Bezplynová jednoportová laparoskopicky asistovaná radikální resekce pro rektální karcinom
10. ledna 2018 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Účinnost a bezpečnost jednoportové laparoskopicky asistované radikální resekce bez plynu pro rektální karcinom
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost bezplynné jednoportové laparoskopicky asistované radikální resekce (GSLR) v léčbě karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Bezplynová jednoportová laparoskopicky asistovaná chirurgie (GSLS) je spojena s rychlou rekonvalescencí a kratší pooperační hospitalizací a po operaci nenastávají žádné pneumoperitoneální komplikace.
Pokud je nám známo, neexistují ve světě žádné zprávy o GSLS aplikovaném na léčbu rakoviny trávicího traktu.
Pro prozkoumání bezpečnosti a účinnosti GSLS u pacientů s rakovinou rekta plánuje tento projekt vyhodnotit dobu operace, kardiopulmonální funkci, pooperační bolest, imunologické funkce a obnovení funkce střev po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jijian Wang, MD,phD
- Telefonní číslo: 86-23-63693511
- E-mail: wangjj1963@163.com
-
Kontakt:
- Jianbo Zhang, MD,phD
- Telefonní číslo: 86-23-63693510
- E-mail: 172329491@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektální karcinom; Vzdálenost mezi nádorem a análním okrajem je 5-15 cm; Primární nádor může radikálně resekovat.
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní terapie;Chirurgická kontraindikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bezplynová jednoportová laparoskopická operace
radikální resekce karcinomu rekta se provádí bezplynnou jednoportovou laparoskopickou asistovanou operací.
|
Jednoportová laparoskopická operace se provádí, když je manévrovací prostor zajištěn externím závěsným systémem.
|
|
SHAM_COMPARATOR: konvenční laparoskopická operace
radikální resekce karcinomu rekta se provádí klasickou laparoskopickou operací.
|
Víceportová laparoskopická operace se provádí, když se břicho nafoukne oxidem uhličitým, aby poskytl manévrovací prostor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: Změna od výchozího poměru PaO2/FiO2 10 minut po skončení operace.
|
Odhadněte plicní funkce v perioperačním období analýzou krevních plynů, která bude porovnána s komparátorem. Hlavním parametrem poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2)/vdechovaného kyslíku (FiO2) je poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku .
|
Změna od výchozího poměru PaO2/FiO2 10 minut po skončení operace.
|
|
Imunologická funkce
Časové okno: Změna od výchozího poměru CD4/CD8 7 dní po operaci.
|
Odhadněte imunologickou funkci v perioperačním období analýzou krevních lymfocytů, která bude porovnána s komparátorem. Hlavním parametrem poměr shluku diferenciace 4(CD4)/shluku diferenciace 8(CD8) je poměr počtu CD4 lymfocytů k počtu CD8 lymfocytů .
|
Změna od výchozího poměru CD4/CD8 7 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: za 1 den
|
Změřte dobu provozu, která bude porovnána s komparátorem.
|
za 1 den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Změřte pooperační bolest po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která bude porovnána s komparátorem.
|
72 hodin po operaci
|
|
Funkce střev
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Změřte obnovu funkce střev po operaci, která bude porovnána s komparátorem. Funkce střev byla hodnocena prvním flatusem.
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Číslo disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Změřte počet disekcí regionálních lymfatických uzlin po operaci, které budou porovnány s komparátorem.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .