Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gasfri enkeltports laparoskopisk assisteret radikal resektion for rektalt karcinom

10. januar 2018 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effektivitet og sikkerhed af gasfri enkeltports laparoskopisk assisteret radikal resektion for rektalt karcinom

Dette projekt har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​gasfri single-port laparoskopisk assisteret radikal resektion (GSLR) i behandlingen af ​​rektalt karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gasløse single-port laparoskopisk assisteret kirurgi (GSLS) er forbundet med hurtig bedring og kortere postoperativ indlæggelse, og der opstår ingen pneumoperitoneum-komplikationer efter operationen. Så vidt vi ved, har der ikke været rapporter om GSLS anvendt til behandling af mave-tarmkræft i verden. For at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​GSLS hos patienter med endetarmskræft, planlægger dette projekt at evaluere operationstiden, hjerte-lungefunktionen, postoperative smerter, immunologisk funktion og genopretning af tarmfunktionen efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rektalcarcinom;Afstanden mellem tumor og analkanten er 5-15 cm; Den primære tumor kan radikal resekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende terapi; Kirurgisk kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gasfri single-port laparoskopisk kirurgi
radikal resektion af rektalcarcinom udføres ved gasfri single-port laparoskopisk assisteret kirurgi.
Procedure: gasfri single-port laparoskopisk kirurgi
Enkeltports laparoskopisk kirurgi udføres, når manøvrerummet er tilvejebragt af eksternt ophængssystem.
SHAM_COMPARATOR: konventionel laparoskopisk kirurgi
radikal resektion af rektalcarcinom udføres ved konventionel laparoskopisk kirurgi.
Procedure: konventionel laparoskopisk kirurgi
Den multi-port laparoskopiske kirurgi udføres, når maven er oppustet med kuldioxid for at give manøvreplads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline PaO2/FiO2-forhold 10 minutter efter operationen er overstået.
Estimer lungefunktionen i den perioperationelle periode ved blodgasanalyse, som vil blive sammenlignet med komparator. Hovedparameteren partialtryk af oxygen (PaO2)/indåndet oxygenfraktion (FiO2) forholdet er forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen .
Skift fra baseline PaO2/FiO2-forhold 10 minutter efter operationen er overstået.
Immunologisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline CD4/CD8 ratio 7 dage efter operationen.
Estimer den immunologiske funktion i den perioperationelle periode ved blodlymfocytanalyse, som vil blive sammenlignet med komparator. Hovedparameteren klynge af differentiering 4(CD4)/klynge af differentiering 8(CD8) forholdet er forholdet mellem lymfocyt CD4 numre og lymfocyt CD8 numre .
Ændring fra baseline CD4/CD8 ratio 7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: på 1 dag
Mål driftstiden, som vil blive sammenlignet med komparator.
på 1 dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Mål den postoperative smerte efter operationen ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), som vil blive sammenlignet med komparator.
72 timer efter operationen
Tarmfunktion
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Mål genoprettelse af tarmfunktionen efter operation, som vil blive sammenlignet med komparator. Tarmfunktionen blev evalueret ved første flatus.
op til 1 uge efter operationen
Nummer på lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Mål antallet af den regionale lymfeknudedissektion efter operation, som vil blive sammenlignet med komparator.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med gasfri single-port laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner