Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezgazowa jednoportowa radykalna resekcja raka odbytnicy wspomagana laparoskopowo

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo bezgazowej jednoportowej radykalnej resekcji raka odbytnicy wspomaganej laparoskopowo

Projekt ten ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności bezgazowej jednoportowej radykalnej resekcji wspomaganej laparoskopowo (GSLR) w leczeniu raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezgazowa jednoportowa operacja wspomagana laparoskopowo (GSLS) wiąże się z szybkim powrotem do zdrowia i krótszym pobytem w szpitalu po operacji, a po operacji nie występują powikłania odmy otrzewnowej. Według naszej wiedzy nie ma na świecie doniesień o zastosowaniu GSLS w leczeniu raka przewodu pokarmowego. Aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność GSLS u pacjentów z rakiem odbytnicy, w ramach tego projektu planuje się ocenę czasu operacji, funkcji sercowo-płucnej, bólu pooperacyjnego, funkcji immunologicznej i przywrócenia funkcji jelit po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak odbytnicy; Odległość między guzem a krawędzią odbytu wynosi 5-15 cm; Guz pierwotny można radykalnie wyciąć.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia neoadiuwantowa; Przeciwwskazania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bezgazowa chirurgia laparoskopowa z jednym portem
radykalna resekcja raka odbytnicy jest wykonywana bezgazową operacją jednoportową z asystą laparoskopową.
Procedura: bezgazowa chirurgia laparoskopowa z jednym portem
Jednoportową operację laparoskopową wykonuje się, gdy sala manewrowa jest wyposażona w zewnętrzny system podwieszenia.
SHAM_COMPARATOR: konwencjonalna operacja laparoskopowa
radykalna resekcja raka odbytnicy jest wykonywana metodą konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej.
Procedura: konwencjonalna operacja laparoskopowa
Wieloportowa operacja laparoskopowa jest wykonywana, gdy brzuch jest napełniony dwutlenkiem węgla, aby zapewnić pole manewru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku PaO2/FiO2 10 minut po zakończeniu zabiegu.
Oszacuj czynność płuc w okresie okołooperacyjnym za pomocą gazometrii, którą porównamy z komparatorem. Głównym parametrem stosunku ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) to stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi do frakcji tlenu wdychanego .
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku PaO2/FiO2 10 minut po zakończeniu zabiegu.
Funkcja immunologiczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku CD4/CD8 7 dni po operacji.
Oszacuj funkcję immunologiczną w okresie okołooperacyjnym na podstawie analizy limfocytów krwi, które zostaną porównane z komparatorem. Głównym parametrem stosunku klaster różnicowania 4 (CD4)/klaster różnicowania 8 (CD8) jest stosunek liczby limfocytów CD4 do liczby limfocytów CD8 .
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku CD4/CD8 7 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: w 1 dniu
Zmierz czas pracy, który porównamy z komparatorem.
w 1 dniu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Zmierz ból pooperacyjny po operacji za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), która zostanie porównana z komparatorem.
72 godziny po operacji
Funkcja jelit
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Zmierz przywrócenie funkcji jelit po operacji, które zostanie porównane z komparatorem. Czynność jelit oceniono na podstawie pierwszego wzdęcia.
do 1 tygodnia po zabiegu
Numer rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: w 1 tydzień po operacji
Zmierz liczbę regionalnych węzłów chłonnych po operacji, które zostaną porównane z komparatorem.
w 1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj