Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gasfri enports laparoskopisk assisterad radikal resektion för rektalkarcinom

10 januari 2018 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt och säkerhet av gasfri enports laparoskopisk assisterad radikal resektion för rektalt karcinom

Detta projekt syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av gasfri enports laparoskopisk assisterad radikal resektion (GSLR) vid behandling av rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den gasfria enports laparoskopisk assisterade kirurgin (GSLS) är förknippad med snabb återhämtning och kortare postoperativ sjukhusvistelse och inga pneumoperitoneumkomplikationer uppstår efter operationen. Såvitt vi vet har det inte funnits några rapporter om GSLS som tillämpats för behandling av mag-tarmcancer i världen. För att utforska säkerheten och effektiviteten av GSLS hos patienter med ändtarmscancer, planerar detta projekt att utvärdera operationstid, hjärt-lungfunktion, postoperativ smärta, immunologisk funktion och återställande av tarmfunktionen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rektalkarcinom;Avståndet mellan tumör och analkant är 5-15 cm; Den primära tumören kan radikal resekera.

Exklusions kriterier:

  • Neoadjuvant terapi; Kirurgisk kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: gasfri enports laparoskopisk kirurgi
radikal resektion av ändtarmscancer utförs genom gasfri enports laparoskopisk assisterad kirurgi.
Procedur: gasfri enports laparoskopisk kirurgi
Enports laparoskopisk kirurgi utförs när manöverrummet tillhandahålls av ett externt upphängningssystem.
SHAM_COMPARATOR: konventionell laparoskopisk kirurgi
radikal resektion av rektalkarcinom utförs genom konventionell laparoskopisk kirurgi.
Procedur: konventionell laparoskopisk kirurgi
Den laparoskopiska kirurgin med flera portar utförs när magen är uppblåst med koldioxid för att ge manöverutrymme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjens PaO2/FiO2-förhållande 10 minuter efter operationen är över.
Uppskatta lungfunktionen under den perioperativa perioden genom blodgasanalys, som kommer att jämföras med komparatorn. Huvudparametern kvoten partialtryck av syre (PaO2)/inandad syrefraktion (FiO2) är förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre .
Ändra från baslinjens PaO2/FiO2-förhållande 10 minuter efter operationen är över.
Immunologisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen CD4/CD8-förhållande 7 dagar efter operationen.
Uppskatta den immunologiska funktionen under den perioperativa perioden genom blodlymfocytanalys, som kommer att jämföras med komparator. Huvudparametern kluster av differentiering 4(CD4)/kluster av differentiering 8(CD8) är förhållandet mellan lymfocyt CD4-tal och lymfocyt CD8-tal .
Ändring från baslinjen CD4/CD8-förhållande 7 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: vid 1 dag
Mät drifttiden, som kommer att jämföras med komparatorn.
vid 1 dag
Postoperativ smärta
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Mät den postoperativa smärtan efter operation med numerisk betygsskala (NRS), som kommer att jämföras med komparator.
72 timmar efter operationen
Tarmfunktion
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Mät återställandet av tarmfunktionen efter operationen, vilket kommer att jämföras med komparatorn. Tarmfunktionen utvärderades av första flatus.
upp till 1 vecka efter operationen
Antalet lymfkörteldissektion
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Mät antalet regionala lymfkörteldissektion efter operation, som kommer att jämföras med komparator.
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera