Gázmentes, egyportos laparoszkópos radikális reszekció végbélrák esetén
2018. január 10. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A gázmentes egyportos laparoszkópos radikális reszekció hatékonysága és biztonságossága végbélrák esetén
A projekt célja a gázmentes egyportos laparoszkópiával segített radikális reszekció (GSLR) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a végbélrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gázmentes, egyportos laparoszkópiával segített műtét (GSLS) gyors felépüléssel és rövidebb posztoperatív kórházi tartózkodással jár, és nem lép fel pneumoperitoneum szövődmény a műtét után.
Tudomásunk szerint a világon nem érkezett jelentés a gyomor-bélrendszeri rák kezelésére alkalmazott GSLS-ről.
A GSLS biztonságosságának és hatékonyságának feltárása érdekében végbélrákos betegeknél ez a projekt a műtéti idő, a kardio-pulmonális funkció, a posztoperatív fájdalom, az immunológiai funkció és a bélműködés műtét utáni helyreállítását tervezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jijian Wang, MD,phD
- Telefonszám: 86-23-63693511
- E-mail: wangjj1963@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianbo Zhang, MD,phD
- Telefonszám: 86-23-63693510
- E-mail: 172329491@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rektális karcinóma;A daganat és az anális szegély közötti távolság 5-15 cm; Az elsődleges daganat radikálisan eltávolítható.
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns terápia; Sebészeti ellenjavallatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: gázmentes egyportos laparoszkópos műtét
a végbélrák radikális reszekciója gázmentes, egyportos laparoszkópos műtéttel történik.
|
Az egyportos laparoszkópos műtétet akkor hajtják végre, ha a manőverező helyiséget külső felfüggesztés biztosítja.
|
|
SHAM_COMPARATOR: hagyományos laparoszkópos műtét
a végbélrák radikális reszekciója hagyományos laparoszkópos műtéttel történik.
|
A többportos laparoszkópos műtétet akkor hajtják végre, amikor a hasat szén-dioxiddal fújják fel, hogy mozgásteret biztosítsanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Változás a kiindulási PaO2/FiO2 arányhoz képest 10 perccel a műtét után.
|
Becsülje meg a pulmonalis funkciót a perioperációs periódusban vérgáz-analízissel, amelyet összehasonlítunk a komparátorral. Az oxigén parciális nyomásának (PaO2)/belélegzett oxigénfrakciójának (FiO2) arányának fő paramétere az artériás oxigén parciális nyomásának a frakcionált belélegzett oxigénhez viszonyított aránya .
|
Változás a kiindulási PaO2/FiO2 arányhoz képest 10 perccel a műtét után.
|
|
Immunológiai funkció
Időkeret: Változás a kiindulási CD4/CD8 arányhoz képest 7 nappal a műtét után.
|
Becsülje meg az immunológiai funkciót a perioperációs periódusban vér limfocita-analízissel, amelyet összehasonlítunk a komparátorral. A 4 (CD4) differenciálódási klaszter/8. differenciálódási klaszter (CD8) arány fő paramétercsoportja a limfociták CD4 számának és a limfocita CD8 számnak az aránya .
|
Változás a kiindulási CD4/CD8 arányhoz képest 7 nappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 1 napon
|
Mérje meg a működési időt, amelyet összehasonlít a komparátorral.
|
1 napon
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Mérje meg a műtét utáni fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amelyet összehasonlít a komparátorral.
|
72 órával a műtét után
|
|
A bélműködés
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Mérje meg a bélműködés helyreállítását műtét után, amelyet összehasonlítunk a komparátorral. A bélműködést első flatus alapján értékeltük.
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
A nyirokcsomó disszekció száma
Időkeret: műtét után 1 héttel
|
Mérje meg a regionális nyirokcsomó disszekció számát a műtét után, amelyet összehasonlít a komparátorral.
|
műtét után 1 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .