Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gassfri enkeltports laparoskopisk assistert radikal reseksjon for rektal karsinom

10. januar 2018 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt og sikkerhet av gassfri enports laparoskopisk assistert radikal reseksjon for rektal karsinom

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke sikkerheten og effektiviteten til gassfri enkeltports laparoskopisk assistert radikal reseksjon (GSLR) i behandlingen av rektal karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gassfrie enkeltports laparoskopisk assistert kirurgi (GSLS) er assosiert med rask restitusjon og kortere postoperativt sykehusopphold og ingen pneumoperitoneumkomplikasjoner oppstår etter operasjonen. Så vidt vi vet har det ikke vært rapporter om GSLS brukt til behandling av mage-tarmkreft i verden. For å utforske sikkerheten og effektiviteten til GSLS hos endetarmskreftpasienter, planlegger dette prosjektet å evaluere operasjonstid, hjerte-lungefunksjon, postoperativ smerte, immunologisk funksjon og gjenoppretting av tarmfunksjonen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rektalkarsinom;Avstanden mellom svulst og analkant er 5-15 cm; Den primære svulsten kan radikal resekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant terapi; Kirurgisk kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gassfri enkeltport laparoskopisk kirurgi
radikal reseksjon av rektalkarsinom utføres ved gassfri enkeltport laparoskopisk assistert kirurgi.
Fremgangsmåte: gassfri enkeltport laparoskopisk kirurgi
Enkel-port laparoskopisk kirurgi utføres når manøvreringsrommet er gitt av eksternt opphengssystem.
SHAM_COMPARATOR: konvensjonell laparoskopisk kirurgi
radikal reseksjon av rektal karsinom utføres ved konvensjonell laparoskopisk kirurgi.
Fremgangsmåte: konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Den multi-port laparoskopiske kirurgien utføres når magen er blåst opp med karbondioksid for å gi manøvreringsrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline PaO2/FiO2-forhold 10 minutter etter at operasjonen er over.
Estimer lungefunksjonen i den perioperative perioden ved blodgassanalyse, som vil bli sammenlignet med komparator. Hovedparameteren partialtrykk av oksygen (PaO2)/innåndet oksygenfraksjon (FiO2) er forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen .
Endring fra baseline PaO2/FiO2-forhold 10 minutter etter at operasjonen er over.
Immunologisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline CD4/CD8 ratio 7 dager etter operasjon.
Estimer den immunologiske funksjonen i den perioperative perioden ved blodlymfocyttanalyse, som vil bli sammenlignet med komparator. Hovedparameteren klynge av differensiering 4(CD4)/klynge av differensiering 8(CD8) forholdet er forholdet mellom lymfocytt CD4 tall og lymfocytt CD8 tall. .
Endring fra baseline CD4/CD8 ratio 7 dager etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: på 1 dag
Mål driftstiden, som vil bli sammenlignet med komparator.
på 1 dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
Mål postoperativ smerte etter operasjon ved numerisk vurderingsskala (NRS), som sammenlignes med komparator.
72 timer etter operasjon
Tarmfunksjon
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
Mål gjenoppretting av tarmfunksjon etter operasjon, som vil bli sammenlignet med komparator. Tarmfunksjonen ble evaluert ved første flatus.
inntil 1 uke etter operasjon
Nummer på lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Mål antall regionale lymfeknutedisseksjoner etter operasjon, som sammenlignes med komparator.
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på gassfri enkeltport laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere