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TheraBracelet 第一阶段

2019年4月23日 更新者:TheraBracelet, Inc.

TheraBracelet 第一阶段小型企业技术转移研究 (STTR) - 第一个也是唯一一个可立即改善手部功能的可穿戴设备

该项目旨在测试一项新技术,该技术可以改善因中风而受损的手部功能,从而提高独立性和生活质量。

研究概览

详细说明

中风后手部损伤非常普遍,严重限制了功能能力和独立性。 然而,每天在家中日常生活活动期间,没有辅助装置来帮助手部功能。 手开式矫形器等现有设备价格昂贵、不舒服、笨重,并且适合在短期治疗期间使用,而不是在日常生活中使用。 因此,它们的影响是有限的。 因此,开发有效且负担得起的辅助器具具有重要意义。 该项目通过提供一项正在申请专利的创新技术解决了这一关键差距。 “TheraBracelet”是一种腕带,可对皮肤施加难以察觉的振动。 TheraBracelet 是有效的,因为在之前的研究中它已被证明可以立即改善慢性中风幸存者的触觉和手的灵巧度。 TheraBracelet 仅使用低成本振动器即可负担得起。 TheraBracelet 也是平移式的,因为巧妙地放置在手腕上的振动器不会干扰灵巧的手指运动,而且它的风险很低,因为它只会在皮肤上产生难以察觉的振动。 这些实用性可确保在家庭环境中轻松采用,从而对感觉运动障碍产生重大影响。 重要的下一步,因此是第一阶段项目的目标,是确定在日常活动中每天全天使用该辅助设备一个月的可行性和安全性。 这一目标将通过一项双盲、随机、对照、交叉设计研究来实现。 可行性(每天使用设备的合规性)和安全性将针对真实振动条件与假振动条件(佩戴设备但不振动)进行评估。 与佩戴手表和类似​​ FDA 批准的设备相比的可行性和安全水平将支持 TheraBracelet 的可行性,并获得必要的监管批准。 该项目有望开发出一种辅助腕带,该腕带可增强大量手部受损的中风幸存者在日常生活活动中的手部功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18岁或以上
  • 中风后时间:> 3 个月
  • 那些受影响的上肢至少有一些运动的人
  • 能够在家中佩戴该设备
  • 能够以 > 0 的分数执行 Box and Block Test

排除标准:

  • 手部神经病变、骨科疾病等合并症
  • 手/腕的皮肤完整性受损。
  • 同时参加上肢康复计划
  • 怀孕
  • 语言障碍或认知障碍妨碍以下
  • 白天肿胀变化剧烈的人
  • 参与者在过去 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射
  • 受试者或法定监护人/代表不能或不愿给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:先真后假
指示参与者在 1 个月的日常活动中每天至少 8 小时/天在受影响的手腕上佩戴 TheraBracelet 设备。 经过 2 周的洗脱后,再次指示参与者在 1 个月的日常活动中每天将设备戴在受影响的手腕上至少 8 小时/天。 该设备在第一个月应用真正的刺激。 该设备在第二个月应用假刺激。 刺激是难以察觉的。 因此,参与者在任何一个月都不会感受到刺激。
该设备以亚阈值(难以察觉)的水平施加手腕振动。
该设备不施加振动。
其他:先假后实
指示参与者在 1 个月的日常活动中每天至少 8 小时/天在受影响的手腕上佩戴 TheraBracelet 设备。 经过 2 周的洗脱后,再次指示参与者在 1 个月的日常活动中每天将设备戴在受影响的手腕上至少 8 小时/天。 该设备在第一个月应用假刺激。 该设备在第二个月应用真正的刺激。 刺激是难以察觉的。 因此,参与者在任何一个月都不会感受到刺激。
该设备以亚阈值(难以察觉)的水平施加手腕振动。
该设备不施加振动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 与设备相关的不良事件 (AE) 的发生
大体时间:两个 1 个月的持续时间
手部感觉、灵活性、握力、上肢疼痛、肿胀、痉挛、皮肤刺激或任何其他不良事件(每周评估)的任何恶化持续到月底或发生在月底。
两个 1 个月的持续时间
可行性-用户佩戴设备的合规性
大体时间:两个 1 个月的持续时间
两个 1 个月的持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月9日

初级完成 (实际的)

2018年10月22日

研究完成 (实际的)

2018年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月18日

首次发布 (实际的)

2017年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据要求。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成日期起 1 年内提供,为期 6 年。

IPD 共享访问标准

仅去识别化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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