TheraBracelet フェーズ I
2019年4月23日 更新者：TheraBracelet, Inc.
TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) - 手の機能を即座に改善する最初で唯一のウェアラブル
このプロジェクトは、脳卒中によって損なわれた手の機能を改善し、それによって自立と生活の質を改善する可能性のある新しい技術をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の手の機能障害は非常に一般的であり、機能的能力と独立性が著しく制限されます。
しかし、自宅で毎日、日常生活の活動中に手の機能を支援する補助器具はありません。
手で開く装具などの既存のデバイスは、高価で、不快で、かさばり、日常生活ではなく短い治療セッションでの使用を目的としています。
したがって、それらの影響は限定的です。
したがって、効果的で手頃な価格の補助具の開発が重要です。
このプロジェクトは、革新的な特許出願中の技術を提供することにより、この重大なギャップに対処します。
「TheraBracelet」は肌に微振動を与えるリストバンドです。
TheraBracelet は、以前の研究で慢性脳卒中生存者の触覚と手の器用さを即座に改善することが示されているため、効果的です。
TheraBracelet は、低価格のバイブレーターのみを使用することで手頃な価格です。
TheraBracelet はトランスレーショナルでもあります。戦略的に手首に配置されたバイブレーターが器用な指の動きを妨げず、肌にわずかな振動しかかからないためリスクが低いからです。
これらの実用性により、感覚運動障害に大きな影響を与える家庭環境での採用が容易になります。
重要な次のステップ、したがってこのフェーズ I プロジェクトの目的は、この補助具を 1 か月間、毎日の活動中に毎日 1 日中使用することの実現可能性と安全性を判断することです。
この目的は、二重盲検、無作為化、制御、クロスオーバー デザイン研究で達成されます。
実現可能性 (デバイスを毎日使用することのコンプライアンス) と安全性は、偽の振動条件 (振動なしでデバイスを装着する) と比較して、実際の振動条件について評価されます。
時計を着用した場合や同等の FDA 承認済みデバイスに匹敵する実現可能性と安全性レベルは、必要な規制当局の承認を得た TheraBracelet の実行可能性をサポートします。
このプロジェクトは、手の障害を持つ多数の脳卒中生存者の日常生活活動中の手の機能を向上させる支援リストバンドにつながると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 脳卒中からの経過時間: > 3 か月
- 影響を受けた上肢に少なくともある程度の動きがあるもの
- 自宅でデバイスを装着する機能
- スコア > 0 でボックス アンド ブロック テストを実行する機能
除外基準:
- 手の神経障害、整形外科疾患などの合併症
- 手/手首の皮膚の完全性が損なわれている。
- 上肢リハビリテーションプログラムへの同時参加
- 妊娠
- 以下を妨げる言語の壁または認知障害
- 日中のむくみの変化が激しい方
- -参加者は過去3か月以内にボツリヌス毒素注射を受けました
- -被験者または法定後見人/代理人がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：本物の次に偽物
参加者は、1 か月間の毎日の活動中に、少なくとも 1 日 8 時間、患部の手首に TheraBracelet デバイスを装着するように指示されます。
2 週間のウォッシュアウトの後、参加者は、1 か月間の毎日の活動中に、毎日少なくとも 8 時間/日、デバイスを患部の手首に装着するように再度指示されます。
デバイスは、最初の 1 か月で実際の刺激を適用します。
デバイスは、2 か月目に偽の刺激を適用します。
刺激は感じられません。
したがって、参加者はどちらの月にも刺激を感じません。
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デバイスは、サブスレッショルド (感知できない) レベルで手首の振動を加えます。
デバイスは振動を与えません。
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他の：シャム・ザ・リアル
参加者は、1 か月間の毎日の活動中に、少なくとも 1 日 8 時間、患部の手首に TheraBracelet デバイスを装着するように指示されます。
2 週間のウォッシュアウトの後、参加者は、1 か月間の毎日の活動中に、毎日少なくとも 8 時間/日、デバイスを患部の手首に装着するように再度指示されます。
デバイスは、最初の 1 か月に偽の刺激を適用します。
デバイスは、2 か月目に実際の刺激を適用します。
刺激は感じられません。
したがって、参加者はどちらの月にも刺激を感じません。
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デバイスは、サブスレッショルド (感知できない) レベルで手首の振動を加えます。
デバイスは振動を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - デバイス関連の有害事象 (AE) の発生
時間枠：1 か月の期間が 2 回
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月末まで続く、または月末に発生した手の感覚、器用さ、握力、上肢の痛み、腫れ、痙縮、皮膚刺激、またはその他の有害事象（毎週評価）の悪化。
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1 か月の期間が 2 回
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実現可能性 - デバイスの着用におけるユーザーのコンプライアンス
時間枠：1 か月の期間が 2 回
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1 か月の期間が 2 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2018年10月22日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R41HD090792-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求に応じて。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了日から 1 年以内に 6 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータのみ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
本当の刺激の臨床試験
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México と他の協力者完了
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National University of Malaysia完了不安 | 感情の調整 | うつ病障害マレーシア