TheraBracelet I. fázis
2019. április 23. frissítette: TheraBracelet, Inc.
TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) – Az első és egyetlen hordható eszköz a kézfunkciók azonnali javításához
A projekt célja egy olyan új technológia tesztelése, amely javíthatja az agyvérzés következtében károsodott kézműködést, ezáltal javítva a függetlenséget és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke utáni kézkárosodás nagyon elterjedt, és súlyosan korlátozza a funkcionális képességeket és a függetlenséget.
Ennek ellenére nincs olyan segédeszköz, amely segítené a kézműködést otthon, minden nap, a mindennapi tevékenységek során.
A meglévő eszközök, például a kézi nyitású ortézisek drágák, kényelmetlenek, terjedelmesek, és rövid terápiás alkalmakkor használhatók, szemben a mindennapi élettel.
Így hatásuk korlátozott.
Ezért fontos a hatékony és megfizethető segédeszköz fejlesztése.
Ez a projekt ezt a kritikus hiányosságot orvosolja egy innovatív, szabadalom alatt álló technológia biztosításával.
A "TheraBracelet" egy csuklópánt, amely észrevehetetlen vibrációt hoz létre a bőrön.
A TheraBracelet hatékony, mivel korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy azonnal javítja a krónikus stroke-túlélők érintésérzését és kézügyességét.
A TheraBracelet megfizethető, ha csak egy alacsony költségű vibrátort használ.
A TheraBracelet transzlációs is, mivel a csuklónál stratégiailag elhelyezett vibrátor nem zavarja az ujjak ügyes mozdulatait, és alacsony a kockázata, mivel csak észrevehetetlen vibrációt okoz a bőrön.
Ezek a praktikumok biztosítják a könnyű alkalmazást otthoni környezetben, és nagymértékben befolyásolják a szenzomotoros károsodást.
A következő lényeges lépés, így ennek az I. fázisú projektnek az a célja, hogy meghatározzuk ennek a segédeszköznek a megvalósíthatóságát és biztonságosságát, egész nap, minden nap egy hónapon keresztül a napi tevékenység során.
Ezt a célt egy kettős vak, randomizált, kontrollált, keresztezett tervezési tanulmányban érik el.
A megvalósíthatóságot (a készülék mindennapos használatának megfelelőségét) és a biztonságot a valós rezgésállapothoz viszonyítva a színlelt rezgési állapothoz (a készülék rezgésmentes viselése) értékeljük.
Az óra viseléséhez és egy hasonló, az FDA által jóváhagyott eszközhöz hasonló megvalósíthatósági és biztonsági szint támogatja a TheraBracelet életképességét a szükséges hatósági engedélyekkel.
Ez a projekt várhatóan egy olyan kisegítő csuklópánthoz vezet, amely javítja a kézműködést a mindennapi tevékenységek során, nagyszámú, kézsérülést szenvedő stroke-túlélő számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- A stroke óta eltelt idő: > 3 hónap
- Azok, akiknek legalább némi mozgásuk van az érintett felső végtagban
- Lehetőség a készülék otthoni felhelyezésére
- Képes a doboz- és blokkteszt elvégzésére 0-nál nagyobb pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- Komorbiditás, például neuropátia, ortopédiai állapotok a kézben
- A kéz/csukló bőr integritása károsodott.
- Egyidejűleg felső végtag rehabilitációs programban való részvétel
- Terhesség
- Nyelvi akadály vagy kognitív károsodás, amely kizárja a követést
- Olyan személyek, akiknél a duzzanat drámaian megváltozik a nap folyamán
- A résztvevő az elmúlt 3 hónapban botulinum toxin injekciót kapott
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Igazi aztán Sham
A résztvevőket arra utasítják, hogy a TheraBracelet eszközt az érintett csuklóján minden nap legalább napi 8 órán keresztül viseljék napi tevékenységük során 1 hónapon keresztül.
2 hetes kimosás után a résztvevőket ismét arra utasítjuk, hogy az érintett csuklón minden nap legalább 8 órán keresztül viseljék az eszközt napi tevékenységük során 1 hónapon keresztül.
A készülék valódi stimulációt végez az első hónapban.
A készülék álstimulációt alkalmaz a második hónapban.
A stimuláció észrevehetetlen.
Így a résztvevők egyik hónapban sem észlelnek stimulációt.
|
A készülék küszöb alatti (észrevehetetlen) szintű csuklórezgést alkalmaz.
A készülék nem gyakorol vibrációt.
|
|
EGYÉB: Sham majd Real
A résztvevőket arra utasítják, hogy a TheraBracelet eszközt az érintett csuklóján minden nap legalább napi 8 órán keresztül viseljék napi tevékenységük során 1 hónapon keresztül.
2 hetes kimosás után a résztvevőket ismét arra utasítjuk, hogy az érintett csuklón minden nap legalább 8 órán keresztül viseljék az eszközt napi tevékenységük során 1 hónapon keresztül.
A készülék álstimulációt alkalmaz az első hónapban.
A készülék a második hónapban valódi stimulációt végez.
A stimuláció észrevehetetlen.
Így a résztvevők egyik hónapban sem észlelnek stimulációt.
|
A készülék küszöb alatti (észrevehetetlen) szintű csuklórezgést alkalmaz.
A készülék nem gyakorol vibrációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Két 1 hónapos időtartam
|
A kéz érzésének, ügyességének, fogási erejének, felső végtagfájdalmának, duzzanatának, görcsösségének, bőrirritációjának vagy bármely más nemkívánatos eseménynek (minden héten értékelve) romlása, amely a hónap végéig fennállt vagy a hónap végén következett be.
|
Két 1 hónapos időtartam
|
|
Megvalósíthatóság – Felhasználói megfelelőség az eszköz viselésekor
Időkeret: Két 1 hónapos időtartam
|
Két 1 hónapos időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R41HD090792-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezésének dátumától számított 1 éven belül 6 éven belül válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak az azonosítatlan adatok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .