- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03318341
TheraBraclet Vaihe I
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: TheraBracelet, Inc.
TheraBracet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) – ensimmäinen ja ainoa puettava, joka parantaa käden toimintaa välittömästi
Tämän projektin tavoitteena on testata uutta teknologiaa, joka voi parantaa aivohalvauksen aiheuttaman heikentyneen käden toimintaa ja parantaa siten itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen käden vajaatoiminta on erittäin yleistä ja rajoittaa vakavasti toimintakykyä ja itsenäisyyttä.
Silti ei ole olemassa apuvälinettä, joka auttaisi kättä toimimaan kotona, joka päivä, jokapäiväisen elämän aikana.
Nykyiset laitteet, kuten käsin avattavat ortoosit, ovat kalliita, epämukavia, tilaa vieviä ja tarkoitettu käytettäväksi lyhyiden hoitojaksojen aikana, toisin kuin päivittäisessä elämässä.
Siksi niiden vaikutus on rajallinen.
Tästä syystä tehokkaan ja edullisen apuvälineen kehittäminen on tärkeää.
Tämä projekti korjaa tätä kriittistä aukkoa tarjoamalla innovatiivisen patentoitavan teknologian.
"TheraBracelet" on ranneke, joka kohdistaa iholle huomaamatonta tärinää.
TheraBracelet on tehokas, koska sen on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu välittömästi parantavan kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden kosketustuntemusta ja käsien kätevyyttä.
TheraBracelet on edullinen käyttämällä vain edullista vibraattoria.
TheraBracelet on myös translatiivinen, koska strategisesti ranteeseen sijoitettu vibraattori ei häiritse sormen käteviä liikkeitä, ja se on vähäriskinen, koska se aiheuttaa vain huomaamatonta tärinää iholla.
Nämä käytännölliset ominaisuudet takaavat helpon käyttöönoton kotiympäristössä, mikä vaikuttaa merkittävästi sensorimotoriseen heikkenemiseen.
Olennainen seuraava askel, eli tämän vaiheen I projektin tavoite, on selvittää tämän apuvälineen käyttökelpoisuus ja turvallisuus koko päivän joka päivä kuukauden ajan päivittäisen toiminnan aikana.
Tämä tavoite saavutetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, crossover-suunnittelututkimuksessa.
Todellisen tärinätilan toteutettavuus (laitteen päivittäisen käytön vaatimustenmukaisuus) ja turvallisuus arvioidaan verrattuna näennäisvärähtelytilanteeseen (laitteen käyttö ilman tärinää).
Kellon käyttämiseen ja vastaavaan FDA:n hyväksymään laitteeseen verrattavissa oleva toteutettavuus ja turvallisuustaso tukevat TheraBraceletin elinkelpoisuutta tarvittavilla viranomaishyväksynnöillä.
Tämän projektin odotetaan johtavan avustavaan rannekkeeseen, joka lisää käsien toimintaa jokapäiväisessä elämässä suurelle määrälle aivohalvauksesta selviytyneitä, joilla on käsivamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Aika aivohalvauksesta: > 3 kuukautta
- Ne, joilla on ainakin jonkin verran liikettä sairastuneessa yläraajassa
- Mahdollisuus laittaa laite päälle kotona
- Kyky suorittaa laatikko- ja lohkotesti pistemäärällä > 0
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, kuten neuropatia, käden ortopediset sairaudet
- Käden/ranteen ihon eheys heikentynyt.
- Osallistuminen samanaikaisesti yläraajojen kuntoutusohjelmaan
- Raskaus
- Kielimuuri tai kognitiivinen häiriö, joka estää seuraamisen
- Henkilöt, joiden turvotus muuttuu dramaattisesti päivän aikana
- Osallistuja on saanut botuliinitoksiini-injektion viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Oikea sitten Sham
Osallistujia kehotetaan pitämään TheraBracelet-laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan.
Kahden viikon pesun jälkeen osallistujia neuvotaan jälleen pitämään laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan.
Laite antaa todellista stimulaatiota ensimmäisen kuukauden aikana.
Laite käyttää valestimulaatiota toisessa kuukaudessa.
Stimulaatio on huomaamaton.
Näin ollen osallistujat eivät havaitse stimulaatiota kummassakaan kuukaudessa.
|
Laite käyttää ranteen tärinää kynnyksen alapuolella (ei havaittavissa).
Laite ei aiheuta tärinää.
|
|
MUUTA: Huijausta sitten Real
Osallistujia kehotetaan pitämään TheraBracelet-laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan.
Kahden viikon pesun jälkeen osallistujia neuvotaan jälleen pitämään laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan.
Laite käyttää valestimulaatiota ensimmäisen kuukauden aikana.
Laite antaa todellista stimulaatiota toisen kuukauden aikana.
Stimulaatio on huomaamaton.
Näin ollen osallistujat eivät havaitse stimulaatiota kummassakaan kuukaudessa.
|
Laite käyttää ranteen tärinää kynnyksen alapuolella (ei havaittavissa).
Laite ei aiheuta tärinää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Kaksi 1 kuukauden kestoa
|
Mikä tahansa käsien tuntemuksen, kätevyyden, pitovoiman, yläraajojen kipujen, turvotuksen, spastisuuden, ihoärsytyksen tai muiden haittatapahtumien huononeminen (arvioituna joka viikko), joka jatkui kuun loppuun asti tai tapahtui kuun lopussa.
|
Kaksi 1 kuukauden kestoa
|
|
Toteutettavuus – käyttäjän vaatimustenmukaisuus laitteen käytössä
Aikaikkuna: Kaksi 1 kuukauden kestoa
|
Kaksi 1 kuukauden kestoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R41HD090792-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä 6 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tunnistamattomat tiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Todellinen stimulaatio
-
University of MinnesotaLopetettu
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi
-
University Hospital of FerraraValmisMinimaalitietoinen tila | TBIItalia
-
University of DenverValmis
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesValmis
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Valmis
-
University of Southern CaliforniaValmis
-
National University of MalaysiaValmisAhdistus | Emotionaalinen säätely | MasennushäiriötMalesia