Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraBraclet Vaihe I

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: TheraBracelet, Inc.

TheraBracet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) – ensimmäinen ja ainoa puettava, joka parantaa käden toimintaa välittömästi

Tämän projektin tavoitteena on testata uutta teknologiaa, joka voi parantaa aivohalvauksen aiheuttaman heikentyneen käden toimintaa ja parantaa siten itsenäisyyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeinen käden vajaatoiminta on erittäin yleistä ja rajoittaa vakavasti toimintakykyä ja itsenäisyyttä. Silti ei ole olemassa apuvälinettä, joka auttaisi kättä toimimaan kotona, joka päivä, jokapäiväisen elämän aikana. Nykyiset laitteet, kuten käsin avattavat ortoosit, ovat kalliita, epämukavia, tilaa vieviä ja tarkoitettu käytettäväksi lyhyiden hoitojaksojen aikana, toisin kuin päivittäisessä elämässä. Siksi niiden vaikutus on rajallinen. Tästä syystä tehokkaan ja edullisen apuvälineen kehittäminen on tärkeää. Tämä projekti korjaa tätä kriittistä aukkoa tarjoamalla innovatiivisen patentoitavan teknologian. "TheraBracelet" on ranneke, joka kohdistaa iholle huomaamatonta tärinää. TheraBracelet on tehokas, koska sen on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu välittömästi parantavan kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden kosketustuntemusta ja käsien kätevyyttä. TheraBracelet on edullinen käyttämällä vain edullista vibraattoria. TheraBracelet on myös translatiivinen, koska strategisesti ranteeseen sijoitettu vibraattori ei häiritse sormen käteviä liikkeitä, ja se on vähäriskinen, koska se aiheuttaa vain huomaamatonta tärinää iholla. Nämä käytännölliset ominaisuudet takaavat helpon käyttöönoton kotiympäristössä, mikä vaikuttaa merkittävästi sensorimotoriseen heikkenemiseen. Olennainen seuraava askel, eli tämän vaiheen I projektin tavoite, on selvittää tämän apuvälineen käyttökelpoisuus ja turvallisuus koko päivän joka päivä kuukauden ajan päivittäisen toiminnan aikana. Tämä tavoite saavutetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, crossover-suunnittelututkimuksessa. Todellisen tärinätilan toteutettavuus (laitteen päivittäisen käytön vaatimustenmukaisuus) ja turvallisuus arvioidaan verrattuna näennäisvärähtelytilanteeseen (laitteen käyttö ilman tärinää). Kellon käyttämiseen ja vastaavaan FDA:n hyväksymään laitteeseen verrattavissa oleva toteutettavuus ja turvallisuustaso tukevat TheraBraceletin elinkelpoisuutta tarvittavilla viranomaishyväksynnöillä. Tämän projektin odotetaan johtavan avustavaan rannekkeeseen, joka lisää käsien toimintaa jokapäiväisessä elämässä suurelle määrälle aivohalvauksesta selviytyneitä, joilla on käsivamma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Aika aivohalvauksesta: > 3 kuukautta
  • Ne, joilla on ainakin jonkin verran liikettä sairastuneessa yläraajassa
  • Mahdollisuus laittaa laite päälle kotona
  • Kyky suorittaa laatikko- ja lohkotesti pistemäärällä > 0

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, kuten neuropatia, käden ortopediset sairaudet
  • Käden/ranteen ihon eheys heikentynyt.
  • Osallistuminen samanaikaisesti yläraajojen kuntoutusohjelmaan
  • Raskaus
  • Kielimuuri tai kognitiivinen häiriö, joka estää seuraamisen
  • Henkilöt, joiden turvotus muuttuu dramaattisesti päivän aikana
  • Osallistuja on saanut botuliinitoksiini-injektion viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Oikea sitten Sham
Osallistujia kehotetaan pitämään TheraBracelet-laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan. Kahden viikon pesun jälkeen osallistujia neuvotaan jälleen pitämään laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan. Laite antaa todellista stimulaatiota ensimmäisen kuukauden aikana. Laite käyttää valestimulaatiota toisessa kuukaudessa. Stimulaatio on huomaamaton. Näin ollen osallistujat eivät havaitse stimulaatiota kummassakaan kuukaudessa.
Laite käyttää ranteen tärinää kynnyksen alapuolella (ei havaittavissa).
Laite ei aiheuta tärinää.
MUUTA: Huijausta sitten Real
Osallistujia kehotetaan pitämään TheraBracelet-laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan. Kahden viikon pesun jälkeen osallistujia neuvotaan jälleen pitämään laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan. Laite käyttää valestimulaatiota ensimmäisen kuukauden aikana. Laite antaa todellista stimulaatiota toisen kuukauden aikana. Stimulaatio on huomaamaton. Näin ollen osallistujat eivät havaitse stimulaatiota kummassakaan kuukaudessa.
Laite käyttää ranteen tärinää kynnyksen alapuolella (ei havaittavissa).
Laite ei aiheuta tärinää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Kaksi 1 kuukauden kestoa
Mikä tahansa käsien tuntemuksen, kätevyyden, pitovoiman, yläraajojen kipujen, turvotuksen, spastisuuden, ihoärsytyksen tai muiden haittatapahtumien huononeminen (arvioituna joka viikko), joka jatkui kuun loppuun asti tai tapahtui kuun lopussa.
Kaksi 1 kuukauden kestoa
Toteutettavuus – käyttäjän vaatimustenmukaisuus laitteen käytössä
Aikaikkuna: Kaksi 1 kuukauden kestoa
Kaksi 1 kuukauden kestoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä 6 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tunnistamattomat tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Todellinen stimulaatio

Tilaa