이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TheraBracelet 1단계

2019년 4월 23일 업데이트: TheraBracelet, Inc.

TheraBracelet 1단계 소기업 기술 이전 연구(STTR) - 손 기능을 즉각적으로 개선하는 최초이자 유일한 웨어러블

이 프로젝트는 뇌졸중으로 손상된 손 기능을 개선하여 독립성과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 신기술을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 후 손 손상은 널리 퍼져 있으며 기능적 능력과 독립성을 심각하게 제한합니다. 그러나 집에서 일상 생활 중에 손의 기능을 도와주는 보조 장치는 없습니다. 손으로 여는 보조기와 같은 기존 장치는 비싸고 불편하고 부피가 크며 일상 생활이 아닌 짧은 치료 세션 동안 사용하기 위한 것입니다. 따라서 그들의 영향은 제한적입니다. 따라서 효과적이고 저렴한 보조 장치의 개발이 중요합니다. 이 프로젝트는 혁신적인 특허 출원 기술을 제공함으로써 이러한 중요한 격차를 해결합니다. "TheraBracelet"은 감지할 수 없는 진동을 피부에 전달하는 손목 밴드입니다. TheraBracelet은 이전 연구에서 만성 뇌졸중 생존자의 촉감과 손재주를 즉시 개선하는 것으로 나타났기 때문에 효과적입니다. TheraBracelet은 저렴한 가격의 바이브레이터만을 사용하여 저렴합니다. TheraBracelet은 손목에 전략적으로 배치된 바이브레이터가 손재주 있는 손가락 움직임을 방해하지 않고 피부에 감지할 수 없는 진동만 포함하여 위험이 낮기 때문에 병진형입니다. 이러한 실용성은 감각 운동 장애에 큰 영향을 미치기 위해 가정 환경에서 쉽게 채택할 수 있도록 보장합니다. 필수적인 다음 단계, 즉 이 1단계 프로젝트의 목표는 일상 활동 중에 한 달 동안 매일 이 보조 장치를 사용하는 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 이 목표는 이중 맹검, 무작위, 통제, 교차 설계 연구에서 달성됩니다. 가상 진동 조건(진동 없이 장치 착용)과 비교하여 실제 진동 조건에 대해 타당성(기기를 매일 사용하는 준수) 및 안전성을 평가합니다. 시계를 착용하는 것과 유사한 FDA 승인 장치에 필적하는 실행 가능성 및 안전 수준은 필요한 규제 승인을 통해 TheraBracelet의 실행 가능성을 지원할 것입니다. 이 프로젝트는 많은 수의 손 장애가 있는 뇌졸중 생존자들을 위해 일상 생활 활동 중에 손 기능을 향상시키는 보조 손목 밴드로 이어질 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 뇌졸중 이후 경과 시간: > 3개월
  • 영향을 받는 상지에서 최소한 약간의 움직임이 있는 사람
  • 집에서 장치를 착용하는 기능
  • 점수 > 0으로 Box and Block Test를 수행할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 신경병증, 손의 정형외과적 상태와 같은 동반이환
  • 손/손목의 손상된 피부 무결성.
  • 상지 재활 프로그램 동시 참여
  • 임신
  • 다음을 방해하는 언어 장벽 또는 인지 장애
  • 낮 동안 붓기가 급격하게 변하는 사람
  • 참가자는 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
  • 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 진짜 다음 가짜
참가자는 1개월 동안 매일 최소 8시간 동안 영향을 받은 손목에 TheraBracelet 장치를 매일 착용하도록 지시받습니다. 2주간의 세안 후 참가자는 1개월 동안 매일 최소 8시간 동안 영향을 받은 손목에 장치를 매일 착용하도록 다시 지시합니다. 장치는 첫 달에 실제 자극을 적용합니다. 장치는 두 번째 달에 가짜 자극을 적용합니다. 자극은 감지할 수 없습니다. 따라서 참가자는 어느 달에도 자극을 인식하지 못합니다.
장치: 진짜 자극
장치는 임계값 이하(인지할 수 없음) 수준에서 손목 진동을 적용합니다.
장치: 가짜 자극
장치는 진동을 가하지 않습니다.
다른: 가짜 다음 진짜
참가자는 1개월 동안 매일 최소 8시간 동안 영향을 받은 손목에 TheraBracelet 장치를 매일 착용하도록 지시받습니다. 2주간의 세안 후 참가자는 1개월 동안 매일 최소 8시간 동안 영향을 받은 손목에 장치를 매일 착용하도록 다시 지시합니다. 이 장치는 첫 달에 가짜 자극을 적용합니다. 장치는 두 번째 달에 실제 자극을 적용합니다. 자극은 감지할 수 없습니다. 따라서 참가자는 어느 달에도 자극을 인식하지 못합니다.
장치: 진짜 자극
장치는 임계값 이하(인지할 수 없음) 수준에서 손목 진동을 적용합니다.
장치: 가짜 자극
장치는 진동을 가하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 기기 관련 부작용(AE)의 발생
기간: 1개월 기간 2회
월말까지 지속되거나 월말에 발생한 손 감각, 손재주, 악력, 상지 통증, 부종, 경련, 피부 자극 또는 기타 부작용(매주 평가)의 악화.
1개월 기간 2회
타당성 - 장치 착용 시 사용자 규정 준수
기간: 1개월 기간 2회
1개월 기간 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TheraBracelet, Inc.

협력자

Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R41HD090792-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청에 따라.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료일로부터 6년 동안 1년 이내에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터만

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

진짜 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다