- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03318341
TheraBracelet fase I
23. april 2019 opdateret af: TheraBracelet, Inc.
TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) - den første og eneste bærbare til øjeblikkeligt at forbedre håndfunktionen
Dette projekt har til formål at teste en ny teknologi, der kan forbedre håndfunktion svækket fra et slagtilfælde og derved forbedre uafhængighed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndhæmning efter slagtilfælde er meget udbredt og begrænser i høj grad funktionsevne og uafhængighed.
Alligevel er der ingen hjælpemidler til at hjælpe hånden med at fungere derhjemme, hver dag, under dagligdags aktiviteter.
Eksisterende enheder såsom håndåbningsortoser er dyre, ubehagelige, omfangsrige og beregnet til brug under korte terapisessioner i modsætning til i dagligdagen.
Derfor er deres virkning begrænset.
Derfor er udviklingen af effektive og overkommelige hjælpemidler af betydning.
Dette projekt løser dette kritiske hul ved at levere en innovativ patentanmeldt teknologi.
"TheraBracelet" er et armbånd, der påfører huden umærkelige vibrationer.
TheraBracelet er effektivt, da det i tidligere undersøgelser har vist sig umiddelbart at forbedre personer, der overlever kronisk slagtilfælde, berøringsfølelse og håndfærdighed.
TheraBracelet er overkommelig ved kun at bruge en billig vibrator.
TheraBracelet er også translationelt, fordi en vibrator, der er strategisk placeret ved håndleddet, ikke forstyrrer fingerfærdige fingerbevægelser, og den er lavrisiko ved kun at involvere umærkelige vibrationer på huden.
Disse praktiske funktioner sikrer nem anvendelse i hjemmet med stor indflydelse på sansemotorisk svækkelse.
Det væsentlige næste skridt, og dermed målet for dette fase I-projekt, er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge dette hjælpemiddel hele dagen hver dag i en måned under daglig aktivitet.
Dette mål vil blive opnået i et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, crossover-designstudie.
Gennemførlighed (overholdelse af brug af enheden hver dag) og sikkerhed vil blive vurderet for den reelle vibrationstilstand sammenlignet med den falske vibrationstilstand (bærer enheden uden vibrationer).
Gennemførligheden og sikkerhedsniveauet, der kan sammenlignes med dem, der er forbundet med at bære et ur og en sammenlignelig FDA-godkendt enhed, vil understøtte TheraBracelets levedygtighed med de nødvendige regulatoriske godkendelser.
Dette projekt forventes at føre til et hjælpearmbånd, der øger håndfunktionen under daglige aktiviteter for et stort antal slagtilfældeoverlevere med håndhæmning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Tid siden slagtilfælde: > 3 måneder
- Dem med mindst en vis bevægelse i det berørte overekstremitet
- Mulighed for at tage enheden på derhjemme
- Evne til at udføre boks- og bloktesten med en score > 0
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet såsom neuropati, ortopædiske tilstande i hånden
- Kompromitteret hudintegritet af hånden/håndleddet.
- Deltagelse i et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter sideløbende
- Graviditet
- En sprogbarriere eller kognitiv svækkelse, der udelukker følgende
- Personer, hvis hævelse ændrer sig dramatisk i løbet af dagen
- Deltageren har modtaget botulinumtoksininjektion inden for de seneste 3 måneder
- Manglende evne eller vilje hos subjektet eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Ægte, så Sham
Deltagerne instrueres i at bære TheraBracelet-enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer om dagen under deres daglige aktivitet i 1 måned.
Efter 2 ugers udvaskning bliver deltagerne igen instrueret i at bære enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned.
Enheden anvender reel stimulation i den første måned.
Enheden anvender simuleret stimulation i den anden måned.
Stimuleringen er umærkelig.
Deltagerne opfatter således ikke stimulation i nogen af månedene.
|
Enheden anvender håndledsvibrationer på et undertærskelniveau (umærkeligt).
Enheden påfører ingen vibrationer.
|
|
ANDET: Sham derefter Real
Deltagerne instrueres i at bære TheraBracelet-enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer om dagen under deres daglige aktivitet i 1 måned.
Efter 2 ugers udvaskning bliver deltagerne igen instrueret i at bære enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned.
Enheden anvender simuleret stimulation i den første måned.
Enheden anvender reel stimulation i den anden måned.
Stimuleringen er umærkelig.
Deltagerne opfatter således ikke stimulation i nogen af månedene.
|
Enheden anvender håndledsvibrationer på et undertærskelniveau (umærkeligt).
Enheden påfører ingen vibrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: To 1-måneders varigheder
|
Enhver forværring af håndfornemmelse, fingerfærdighed, grebsstyrke, smerter i øvre lemmer, hævelse, spasticitet, hudirritation eller andre uønskede hændelser (vurderet hver uge), der varede indtil slutningen af måneden eller opstod i slutningen af måneden.
|
To 1-måneders varigheder
|
|
Gennemførlighed - Brugeroverholdelse ved at bære enheden
Tidsramme: To 1-måneders varigheder
|
To 1-måneders varigheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R41HD090792-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige inden for 1 år fra undersøgelsens afslutningsdato i 6 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Kun afidentificerede data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkelig stimulering
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater
-
Università degli Studi di FerraraAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater