Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraBracelet fase I

23. april 2019 opdateret af: TheraBracelet, Inc.

TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) - den første og eneste bærbare til øjeblikkeligt at forbedre håndfunktionen

Dette projekt har til formål at teste en ny teknologi, der kan forbedre håndfunktion svækket fra et slagtilfælde og derved forbedre uafhængighed og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndhæmning efter slagtilfælde er meget udbredt og begrænser i høj grad funktionsevne og uafhængighed. Alligevel er der ingen hjælpemidler til at hjælpe hånden med at fungere derhjemme, hver dag, under dagligdags aktiviteter. Eksisterende enheder såsom håndåbningsortoser er dyre, ubehagelige, omfangsrige og beregnet til brug under korte terapisessioner i modsætning til i dagligdagen. Derfor er deres virkning begrænset. Derfor er udviklingen af ​​effektive og overkommelige hjælpemidler af betydning. Dette projekt løser dette kritiske hul ved at levere en innovativ patentanmeldt teknologi. "TheraBracelet" er et armbånd, der påfører huden umærkelige vibrationer. TheraBracelet er effektivt, da det i tidligere undersøgelser har vist sig umiddelbart at forbedre personer, der overlever kronisk slagtilfælde, berøringsfølelse og håndfærdighed. TheraBracelet er overkommelig ved kun at bruge en billig vibrator. TheraBracelet er også translationelt, fordi en vibrator, der er strategisk placeret ved håndleddet, ikke forstyrrer fingerfærdige fingerbevægelser, og den er lavrisiko ved kun at involvere umærkelige vibrationer på huden. Disse praktiske funktioner sikrer nem anvendelse i hjemmet med stor indflydelse på sansemotorisk svækkelse. Det væsentlige næste skridt, og dermed målet for dette fase I-projekt, er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge dette hjælpemiddel hele dagen hver dag i en måned under daglig aktivitet. Dette mål vil blive opnået i et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, crossover-designstudie. Gennemførlighed (overholdelse af brug af enheden hver dag) og sikkerhed vil blive vurderet for den reelle vibrationstilstand sammenlignet med den falske vibrationstilstand (bærer enheden uden vibrationer). Gennemførligheden og sikkerhedsniveauet, der kan sammenlignes med dem, der er forbundet med at bære et ur og en sammenlignelig FDA-godkendt enhed, vil understøtte TheraBracelets levedygtighed med de nødvendige regulatoriske godkendelser. Dette projekt forventes at føre til et hjælpearmbånd, der øger håndfunktionen under daglige aktiviteter for et stort antal slagtilfældeoverlevere med håndhæmning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Tid siden slagtilfælde: > 3 måneder
  • Dem med mindst en vis bevægelse i det berørte overekstremitet
  • Mulighed for at tage enheden på derhjemme
  • Evne til at udføre boks- og bloktesten med en score > 0

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet såsom neuropati, ortopædiske tilstande i hånden
  • Kompromitteret hudintegritet af hånden/håndleddet.
  • Deltagelse i et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter sideløbende
  • Graviditet
  • En sprogbarriere eller kognitiv svækkelse, der udelukker følgende
  • Personer, hvis hævelse ændrer sig dramatisk i løbet af dagen
  • Deltageren har modtaget botulinumtoksininjektion inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ægte, så Sham
Deltagerne instrueres i at bære TheraBracelet-enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer om dagen under deres daglige aktivitet i 1 måned. Efter 2 ugers udvaskning bliver deltagerne igen instrueret i at bære enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned. Enheden anvender reel stimulation i den første måned. Enheden anvender simuleret stimulation i den anden måned. Stimuleringen er umærkelig. Deltagerne opfatter således ikke stimulation i nogen af ​​månedene.
Enheden anvender håndledsvibrationer på et undertærskelniveau (umærkeligt).
Enheden påfører ingen vibrationer.
ANDET: Sham derefter Real
Deltagerne instrueres i at bære TheraBracelet-enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer om dagen under deres daglige aktivitet i 1 måned. Efter 2 ugers udvaskning bliver deltagerne igen instrueret i at bære enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned. Enheden anvender simuleret stimulation i den første måned. Enheden anvender reel stimulation i den anden måned. Stimuleringen er umærkelig. Deltagerne opfatter således ikke stimulation i nogen af ​​månedene.
Enheden anvender håndledsvibrationer på et undertærskelniveau (umærkeligt).
Enheden påfører ingen vibrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: To 1-måneders varigheder
Enhver forværring af håndfornemmelse, fingerfærdighed, grebsstyrke, smerter i øvre lemmer, hævelse, spasticitet, hudirritation eller andre uønskede hændelser (vurderet hver uge), der varede indtil slutningen af ​​måneden eller opstod i slutningen af ​​måneden.
To 1-måneders varigheder
Gennemførlighed - Brugeroverholdelse ved at bære enheden
Tidsramme: To 1-måneders varigheder
To 1-måneders varigheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige inden for 1 år fra undersøgelsens afslutningsdato i 6 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkelig stimulering

Abonner