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TheraBracelet Fase I

23 aprile 2019 aggiornato da: TheraBracelet, Inc.

TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) - Il primo e unico dispositivo indossabile per migliorare istantaneamente la funzione della mano

Questo progetto mira a testare una nuova tecnologia che possa migliorare la funzione della mano compromessa da un ictus, migliorando così l'indipendenza e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione della mano post-ictus è molto diffusa e limita fortemente la capacità funzionale e l'indipendenza. Tuttavia, non esiste un dispositivo di assistenza per aiutare il funzionamento della mano a casa, ogni giorno, durante le attività della vita quotidiana. I dispositivi esistenti come le ortesi per l'apertura delle mani sono costosi, scomodi, ingombranti e pensati per l'uso durante brevi sessioni di terapia anziché durante la vita quotidiana. Pertanto il loro impatto è limitato. Di conseguenza, lo sviluppo di dispositivi di assistenza efficaci ed economici è importante. Questo progetto affronta questa lacuna critica fornendo una tecnologia innovativa in attesa di brevetto. Il "TheraBracelet" è un braccialetto che applica vibrazioni impercettibili alla pelle. TheraBracelet è efficace, poiché ha dimostrato di migliorare immediatamente la sensazione tattile e la destrezza della mano dei sopravvissuti a ictus cronico in studi precedenti. TheraBracelet è conveniente utilizzando solo un vibratore a basso costo. TheraBracelet è anche traslazionale, perché un vibratore posizionato strategicamente al polso non interferisce con i movimenti abili delle dita ed è a basso rischio coinvolgendo solo vibrazioni impercettibili sulla pelle. Questi aspetti pratici assicurano una facile adozione in ambiente domestico per un grande impatto sulla compromissione sensomotoria. Il passo successivo essenziale, quindi l'obiettivo di questo progetto di Fase I, è determinare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di questo dispositivo di assistenza tutto il giorno tutti i giorni per un mese durante l'attività quotidiana. Questo obiettivo sarà raggiunto in uno studio di progettazione crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato. La fattibilità (conformità all'uso quotidiano del dispositivo) e la sicurezza saranno valutate per la condizione di vibrazione reale rispetto alla condizione di vibrazione fittizia (indossare il dispositivo senza vibrazioni). La fattibilità e il livello di sicurezza paragonabili a quelli di indossare un orologio e di un dispositivo approvato dalla FDA comparabile supporteranno la fattibilità di TheraBracelet con le necessarie approvazioni normative. Questo progetto dovrebbe portare a un braccialetto di assistenza che aumenti la funzione della mano durante le attività della vita quotidiana per un gran numero di sopravvissuti a ictus con problemi alla mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Tempo dall'ictus: > 3 mesi
  • Quelli con almeno qualche movimento nell'arto superiore colpito
  • Possibilità di indossare il dispositivo a casa
  • Capacità di eseguire il Box and Block Test con un punteggio > 0

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità come neuropatia, condizioni ortopediche nella mano
  • Integrità cutanea compromessa della mano/polso.
  • Partecipazione contemporanea a un programma di riabilitazione dell'arto superiore
  • Gravidanza
  • Una barriera linguistica o un deterioramento cognitivo che preclude il seguire
  • Individui il cui gonfiore cambia drasticamente durante il giorno
  • Il partecipante ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Reale poi Sham
I partecipanti sono istruiti a indossare il dispositivo TheraBracelet sul polso interessato ogni giorno per almeno 8 ore al giorno durante la loro attività quotidiana per 1 mese. Dopo 2 settimane di washout, ai partecipanti viene nuovamente chiesto di indossare il dispositivo sul polso interessato ogni giorno per almeno 8 ore al giorno durante la loro attività quotidiana per 1 mese. Il dispositivo applica una vera stimolazione nel primo mese. Il dispositivo applica una finta stimolazione nel secondo mese. La stimolazione è impercettibile. Pertanto, i partecipanti non percepiscono la stimolazione in nessuno dei due mesi.
Dispositivo: Stimolazione reale
Il dispositivo applica la vibrazione del polso a un livello inferiore alla soglia (impercettibile).
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il dispositivo non applica alcuna vibrazione.
ALTRO: Sham poi reale
I partecipanti sono istruiti a indossare il dispositivo TheraBracelet sul polso interessato ogni giorno per almeno 8 ore al giorno durante la loro attività quotidiana per 1 mese. Dopo 2 settimane di washout, ai partecipanti viene nuovamente chiesto di indossare il dispositivo sul polso interessato ogni giorno per almeno 8 ore al giorno durante la loro attività quotidiana per 1 mese. Il dispositivo applica una finta stimolazione nel primo mese. Il dispositivo applica una vera stimolazione nel secondo mese. La stimolazione è impercettibile. Pertanto, i partecipanti non percepiscono la stimolazione in nessuno dei due mesi.
Dispositivo: Stimolazione reale
Il dispositivo applica la vibrazione del polso a un livello inferiore alla soglia (impercettibile).
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il dispositivo non applica alcuna vibrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: Due durate di 1 mese
Qualsiasi peggioramento della sensazione della mano, destrezza, forza di presa, dolore agli arti superiori, gonfiore, spasticità, irritazione cutanea o qualsiasi altro evento avverso (valutato ogni settimana) che si è protratto fino alla fine del mese o si è verificato alla fine del mese.
Due durate di 1 mese
Fattibilità - Conformità dell'utente nell'indossare il dispositivo
Lasso di tempo: Due durate di 1 mese
Due durate di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TheraBracelet, Inc.

Collaboratori

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R41HD090792-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla data di completamento dello studio per 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo dati anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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