在新生儿和小儿 ECMO 中比较比伐卢定与肝素的研究
2022年2月28日 更新者：Ali McMichael、University of Texas Southwestern Medical Center
比较比伐卢定与肝素在新生儿和儿童体外膜氧合中的前瞻性随机试验研究
研究人员将在一个儿科 1 级创伤中心前瞻性地招募 30 名新生儿和儿科 ECMO 患者。 患者将被随机分为两组；一只手臂接受普通肝素，另一只手臂接受比伐卢定。 每组将有 15 名患者，总共 30 名患者。
主要目的是比较比伐卢定与普通肝素的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员将在一个儿科 1 级创伤中心前瞻性地招募 30 名新生儿和儿科 ECMO 患者。 患者将被随机分为两组；一只手臂接受普通肝素，另一只手臂接受比伐卢定。 每组将有 15 名患者，总共 30 名患者。
研究人员假设，与接受普通肝素的患者相比，接受比伐卢定的新生儿和儿科 ECMO 患者将花费更多时间进行目标抗凝，并且出血和血栓并发症更少。 主要目的是比较比伐卢定与普通肝素的疗效。 研究人员的次要目标是确定在 ECMO 期间接受比伐卢定的患者出血和血栓并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 1 天至 18 岁以下
- 在儿科重症监护病房或儿科心脏重症监护病房接受治疗
- 接受静脉或静脉 ECMO
排除标准：
- 同意前已知或疑似肝素诱导的血小板减少症的患者
- 肝功能衰竭患者定义为凝血病，转氨酶升高超过正常值的三倍
- 计划在 48 小时内从 ECMO 拔管的患者
- 已知或疑似孕妇
- 以前参加过这项研究
- 不是英语或西班牙语的主要语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：普通肝素组
随机分配到该组的患者将接受使用普通肝素作为主要抗凝剂的常规护理。
|
持续输液
|
|
实验性的：比伐卢定组
随机分配到该组的患者将接受比伐卢定抗凝治疗
|
持续输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
目标抗凝花费的时间百分比
大体时间：通过学习完成，平均1-2周
|
通过学习完成，平均1-2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1-2周
|
出血事件将包括血红蛋白下降、手术部位出血、颅内出血、致命性出血、额外手术或意外手术部位出血
|
通过学习完成，平均1-2周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输血制品数量
大体时间：通过学习完成，平均1-2周
|
将包括新鲜冷冻血浆、浓缩红细胞、血小板和冷沉淀
|
通过学习完成，平均1-2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali McMichael, MD、Ut Southwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.