Studie die bivalirudine versus heparine vergelijkt bij neonatale en pediatrische ECMO
Prospectieve gerandomiseerde pilotstudie waarin bivalirudine versus heparine wordt vergeleken bij neonatale en pediatrische extracorporale membraanoxygenatie
De onderzoekers zullen prospectief 30 neonatale en pediatrische ECMO-patiënten inschrijven in een enkel pediatrisch traumacentrum van niveau 1. De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen; de ene arm krijgt ongefractioneerde heparine en de andere arm krijgt bivalirudine. Er zullen 15 patiënten in elke arm zijn voor een totaal van 30 patiënten.
Het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid van bivalirudine te vergelijken met ongefractioneerde heparine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen prospectief 30 neonatale en pediatrische ECMO-patiënten inschrijven in een enkel pediatrisch traumacentrum van niveau 1. De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen; de ene arm krijgt ongefractioneerde heparine en de andere arm krijgt bivalirudine. Er zullen 15 patiënten in elke arm zijn voor een totaal van 30 patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat neonatale en pediatrische ECMO-patiënten die bivalirudine krijgen, meer tijd zullen besteden aan doelantistolling en minder hemorragische en trombotische complicaties zullen ervaren in vergelijking met patiënten die ongefractioneerde heparine krijgen. Het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid van bivalirudine te vergelijken met ongefractioneerde heparine. Het secundaire doel van de onderzoekers zal zijn om de incidentie van hemorragische en trombotische complicaties te bepalen bij patiënten die bivalirudine krijgen tijdens ECMO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 dag tot jonger dan 18 jaar
- Verzorgd op de pediatrische intensive care of pediatrische cardiale intensive care
- venoveneuze of veno-arteriële ECMO ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende of vermoede door heparine geïnduceerde trombocytopenie voorafgaand aan toestemming
- Patiënten met leverfalen gedefinieerd als coagulopathie met verhoogde transaminasen meer dan driemaal de normale waarden
- Patiënten die van plan zijn om binnen 48 uur uit ECMO te decanuleren
- Bekende of vermoedelijke zwangere vrouwen
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Primaire gesproken taal die geen Engels of Spaans is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparinegroep
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan de gebruikelijke zorg met ongefractioneerde heparine als primair antistollingsmiddel.
|
Continue infusie
|
|
Experimenteel: Bivalirudine-groep
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen antistolling met bivalirudine
|
Continue infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage tijd besteed aan beoogde antistolling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1-2 weken
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1-2 weken
|
Bloedingen zijn onder meer hemoglobinedaling, bloeding op de operatieplaats, intracraniale bloeding, fatale bloeding, extra chirurgische of onverwachte bloeding op de operatieplaats
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1-2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1-2 weken
|
Bevat vers ingevroren plasma, verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes en cryoprecipitaat
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali McMichael, MD, UT Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 072017-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .