Étude comparant la bivalirudine à l'héparine dans l'ECMO néonatale et pédiatrique
Étude pilote randomisée prospective comparant la bivalirudine à l'héparine dans l'oxygénation néonatale et pédiatrique des membranes extracorporelles
Les enquêteurs recruteront de manière prospective 30 patients ECMO néonatals et pédiatriques dans un seul centre de traumatologie pédiatrique de niveau 1. Les patients seront randomisés en deux bras ; un bras recevra de l'héparine non fractionnée et l'autre bras recevra de la bivalirudine. Il y aura 15 patients dans chaque bras pour un total de 30 patients.
L'objectif principal sera de comparer l'efficacité de la bivalirudine à celle de l'héparine non fractionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront de manière prospective 30 patients ECMO néonatals et pédiatriques dans un seul centre de traumatologie pédiatrique de niveau 1. Les patients seront randomisés en deux bras ; un bras recevra de l'héparine non fractionnée et l'autre bras recevra de la bivalirudine. Il y aura 15 patients dans chaque bras pour un total de 30 patients.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients ECMO néonatals et pédiatriques recevant de la bivalirudine passeront plus de temps à l'anticoagulation cible et connaîtront moins de complications hémorragiques et thrombotiques par rapport aux patients recevant de l'héparine non fractionnée. L'objectif principal sera de comparer l'efficacité de la bivalirudine à celle de l'héparine non fractionnée. L'objectif secondaire des investigateurs sera de définir l'incidence des complications hémorragiques et thrombotiques chez les patients recevant de la bivalirudine pendant l'ECMO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1 jour à moins de 18 ans
- Prise en charge en unité de soins intensifs pédiatriques ou en unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques
- recevant une ECMO veino-veineuse ou veino-artérielle
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une thrombocytopénie induite par l'héparine connue ou suspectée avant le consentement
- Patients présentant une insuffisance hépatique définie comme une coagulopathie avec des transaminases élevées plus de trois fois les valeurs normales
- Patients ayant l'intention de décannuler de l'ECMO dans les 48 heures
- Femmes enceintes connues ou suspectées
- Inscription antérieure à cette étude
- Langue principale parlée autre que l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe héparine non fractionnée
Les patients randomisés dans ce bras recevront les soins habituels en utilisant de l'héparine non fractionnée comme anticoagulant principal.
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Perfusion continue
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Expérimental: Groupe des bivalirudines
Les patients randomisés dans ce bras recevront une anticoagulation avec de la bivalirudine
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Perfusion continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de temps passé à l'objectif d'anticoagulation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 2 semaines
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 2 semaines
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Les événements hémorragiques comprendront une baisse de l'hémoglobine, un saignement du site opératoire, une hémorragie intracrânienne, un saignement mortel, un saignement extra-chirurgical ou inattendu du site chirurgical
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de produits sanguins transfusés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 2 semaines
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Comprendra du plasma frais congelé, des concentrés de globules rouges, des plaquettes et du cryoprécipité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali McMichael, MD, UT Southwestern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 072017-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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