Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biwalirudynę z heparyną w ECMO noworodków i dzieci

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ali McMichael, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe porównujące biwalirudynę z heparyną w pozaustrojowym utlenowaniu błony u noworodków i dzieci

Badacze prospektywnie włączą 30 noworodków i dzieci z ECMO do jednego pediatrycznego centrum urazowego poziomu 1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion; jedno ramię otrzyma niefrakcjonowaną heparynę, a drugie ramię otrzyma biwalirudynę. W każdym ramieniu będzie 15 pacjentów, co daje łącznie 30 pacjentów.

Głównym celem będzie porównanie skuteczności biwalirudyny z heparyną niefrakcjonowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prospektywnie włączą 30 noworodków i dzieci z ECMO do jednego pediatrycznego centrum urazowego poziomu 1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion; jedno ramię otrzyma niefrakcjonowaną heparynę, a drugie ramię otrzyma biwalirudynę. W każdym ramieniu będzie 15 pacjentów, co daje łącznie 30 pacjentów.

Badacze stawiają hipotezę, że noworodki i dzieci z ECMO otrzymujące biwalirudynę będą spędzać więcej czasu na docelowej antykoagulacji i będą doświadczać mniej powikłań krwotocznych i zakrzepowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi heparynę niefrakcjonowaną. Głównym celem będzie porównanie skuteczności biwalirudyny z heparyną niefrakcjonowaną. Drugim celem badaczy będzie określenie częstości występowania powikłań krwotocznych i zakrzepowych u pacjentów otrzymujących biwalirudynę w trakcie ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 dnia do mniej niż 18 lat
  • Opieka na pediatrycznym oddziale intensywnej terapii lub pediatrycznym oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
  • otrzymywanie ECMO żylno-żylnego lub żylno-tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną trombocytopenią indukowaną heparyną przed wyrażeniem zgody
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby definiowaną jako koagulopatia z podwyższoną aktywnością aminotransferaz ponad trzy razy w stosunku do normy
  • Pacjenci planujący dekaniulację z ECMO w ciągu 48 godzin
  • Znane lub podejrzewane kobiety w ciąży
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Podstawowym używanym językiem innym niż angielski lub hiszpański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa heparyny niefrakcjonowanej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani standardowej opiece z użyciem heparyny niefrakcjonowanej jako podstawowego antykoagulantu.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Infuzja ciągła
Eksperymentalny: Grupa biwalirudyny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają leczenie przeciwzakrzepowe biwalirudyną
Lek: Biwalirudyna
Infuzja ciągła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego na docelowej antykoagulacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1-2 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1-2 tygodnie
Zdarzenia krwawienia obejmują spadek stężenia hemoglobiny, krwawienie z miejsca operowanego, krwotok śródczaszkowy, krwawienie prowadzące do zgonu, pozaoperacyjne lub nieoczekiwane krwawienie z miejsca operowanego
do ukończenia studiów, średnio 1-2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1-2 tygodnie
Obejmuje świeżo mrożone osocze, koncentrat krwinek czerwonych, płytki krwi i krioprecypitat
do ukończenia studiów, średnio 1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali McMichael, MD, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072017-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na Heparyna niefrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj