Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner bivalirudin versus heparin i neonatal og pædiatrisk ECMO

28. februar 2022 opdateret af: Ali McMichael, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivt randomiseret pilotstudie, der sammenligner bivalirudin versus heparin ved neonatal og pædiatrisk ekstrakorporal membraniltning

Efterforskerne vil prospektivt indskrive 30 neonatale og pædiatriske ECMO-patienter på et enkelt pædiatrisk niveau 1 traumecenter. Patienterne vil blive randomiseret i to arme; den ene arm vil modtage ufraktioneret heparin, og den anden arm vil modtage bivalirudin. Der vil være 15 patienter i hver arm til i alt 30 patienter.

Det primære formål vil være at sammenligne effekten af ​​bivalirudin med ufraktioneret heparin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil prospektivt indskrive 30 neonatale og pædiatriske ECMO-patienter på et enkelt pædiatrisk niveau 1 traumecenter. Patienterne vil blive randomiseret i to arme; den ene arm vil modtage ufraktioneret heparin, og den anden arm vil modtage bivalirudin. Der vil være 15 patienter i hver arm til i alt 30 patienter.

Efterforskerne antager, at neonatale og pædiatriske ECMO-patienter, der får bivalirudin, vil bruge mere tid på målantikoagulation og vil opleve færre hæmoragiske og trombotiske komplikationer sammenlignet med patienter, der får ufraktioneret heparin. Det primære formål vil være at sammenligne effekten af ​​bivalirudin med ufraktioneret heparin. Efterforskernes sekundære mål vil være at definere forekomsten af ​​hæmoragiske og trombotiske komplikationer hos patienter, der får bivalirudin under ECMO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 dag til under 18 år
  • Plejes på pædiatrisk intensivafdeling eller pædiatrisk hjerteintensiv afdeling
  • modtager venovenøs eller venoarteriel ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt heparin-induceret trombocytopeni før samtykke
  • Patienter med leversvigt defineret som koagulopati med forhøjede transaminaser mere end tre gange normale værdier
  • Patienter, der planlægger at dekanylere fra ECMO inden for 48 timer
  • Kendte eller mistænkte gravide kvinder
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Det primære sprog, der tales, som ikke er engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparingruppe
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå sædvanlig behandling med ufraktioneret heparin som det primære antikoagulant.
Medicin: Ufraktioneret heparin
Kontinuerlig infusion
Eksperimentel: Bivalirudin gruppe
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage antikoagulering med bivalirudin
Medicin: Bivalirudin
Kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt på målantikoagulation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-2 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større blødningshændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-2 uger
Blødningshændelser vil omfatte fald i hæmoglobin, blødning fra operationsstedet, intrakraniel blødning, dødelig blødning, ekstra kirurgisk eller uventet blødning fra operationsstedet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede blodprodukter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-2 uger
Vil omfatte frisk frosset plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplader og kryopfældning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali McMichael, MD, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072017-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner