Исследование, сравнивающее бивалирудин с гепарином при неонатальной и детской ЭКМО
Проспективное рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее бивалирудин и гепарин при экстракорпоральной мембранной оксигенации новорожденных и детей
Исследователи проспективно зарегистрируют 30 новорожденных и педиатрических пациентов с ЭКМО в одном педиатрическом травматологическом центре уровня 1. Пациенты будут рандомизированы в две группы; одна группа будет получать нефракционированный гепарин, а другая группа будет получать бивалирудин. В каждой группе будет по 15 пациентов, всего 30 пациентов.
Основная цель будет заключаться в сравнении эффективности бивалирудина с нефракционированным гепарином.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проспективно зарегистрируют 30 новорожденных и педиатрических пациентов с ЭКМО в одном педиатрическом травматологическом центре уровня 1. Пациенты будут рандомизированы в две группы; одна группа будет получать нефракционированный гепарин, а другая группа будет получать бивалирудин. В каждой группе будет по 15 пациентов, всего 30 пациентов.
Исследователи предполагают, что новорожденные и педиатрические пациенты ЭКМО, получающие бивалирудин, будут проводить больше времени на целевой антикоагулянтной терапии и будут испытывать меньше геморрагических и тромботических осложнений по сравнению с пациентами, получающими нефракционированный гепарин. Основная цель будет заключаться в сравнении эффективности бивалирудина с нефракционированным гепарином. Вторичной целью исследователей будет определение частоты геморрагических и тромботических осложнений у пациентов, получающих бивалирудин во время ЭКМО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 дня до 18 лет
- Уход в педиатрическом отделении интенсивной терапии или педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии
- получение вено-венозной или вено-артериальной ЭКМО
Критерий исключения:
- Пациенты с известной или подозреваемой гепарин-индуцированной тромбоцитопенией до согласия
- Пациенты с печеночной недостаточностью, определяемой как коагулопатия с повышением уровня трансаминаз более чем в три раза от нормы.
- Пациенты, у которых планируется деканюляция после ЭКМО в течение 48 часов.
- Известные или предполагаемые беременные женщины
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Основной разговорный язык, который не является английским или испанским
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа нефракционированного гепарина
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет оказана обычная помощь с использованием нефракционированного гепарина в качестве основного антикоагулянта.
|
Непрерывная инфузия
|
|
Экспериментальный: Бивалирудин группа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать антикоагулянтную терапию бивалирудином.
|
Непрерывная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, затраченного на целевую антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1-2 недели
|
через завершение обучения, в среднем 1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1-2 недели
|
Кровотечение будет включать падение гемоглобина, кровотечение в области хирургического вмешательства, внутричерепное кровоизлияние, кровотечение со смертельным исходом, внеоперационное или неожиданное кровотечение в области хирургического вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 1-2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перелитых продуктов крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1-2 недели
|
Будет включать свежезамороженную плазму, эритроцитарную массу, тромбоциты и криопреципитат.
|
через завершение обучения, в среднем 1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ali McMichael, MD, Ut Southwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 072017-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .