Estudio que compara bivalirudina versus heparina en ECMO neonatal y pediátrico
Estudio piloto prospectivo aleatorizado que compara bivalirudina versus heparina en oxigenación por membrana extracorpórea neonatal y pediátrica
Los investigadores inscribirán prospectivamente a 30 pacientes ECMO neonatales y pediátricos en un solo centro de trauma pediátrico de nivel 1. Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos; un brazo recibirá heparina no fraccionada y el otro brazo recibirá bivalirudina. Habrá 15 pacientes en cada brazo para un total de 30 pacientes.
El objetivo principal será comparar la eficacia de la bivalirudina con la de la heparina no fraccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán prospectivamente a 30 pacientes ECMO neonatales y pediátricos en un solo centro de trauma pediátrico de nivel 1. Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos; un brazo recibirá heparina no fraccionada y el otro brazo recibirá bivalirudina. Habrá 15 pacientes en cada brazo para un total de 30 pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes neonatales y pediátricos con ECMO que reciben bivalirudina pasarán más tiempo con el objetivo de la anticoagulación y experimentarán menos complicaciones hemorrágicas y trombóticas en comparación con los pacientes que reciben heparina no fraccionada. El objetivo principal será comparar la eficacia de la bivalirudina con la de la heparina no fraccionada. El objetivo secundario de los investigadores será definir la incidencia de complicaciones hemorrágicas y trombóticas en pacientes que reciben bivalirudina durante ECMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 día a menos de 18 años
- Cuidado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos
- recibiendo ECMO venovenoso o venoarterial
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina conocida o sospechada antes del consentimiento
- Pacientes con insuficiencia hepática definida como coagulopatía con transaminasas elevadas más de tres veces los valores normales
- Pacientes con plan de decanulación de ECMO dentro de las 48 horas
- Mujeres embarazadas conocidas o sospechosas
- Inscripción previa en este estudio
- Idioma principal hablado que no es inglés ni español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de heparina no fraccionada
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual con heparina no fraccionada como anticoagulante principal.
|
Infusión continua
|
|
Experimental: Grupo bivalirudina
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán anticoagulación con bivalirudina
|
Infusión continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de tiempo dedicado a la meta de anticoagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas
|
Los eventos de sangrado incluirán descenso de la hemoglobina, sangrado en el sitio quirúrgico, hemorragia intracraneal, sangrado fatal, sangrado extraquirúrgico o sangrado inesperado en el sitio quirúrgico
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hemoderivados transfundidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas
|
Incluirá plasma fresco congelado, concentrado de glóbulos rojos, plaquetas y crioprecipitado
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali McMichael, MD, UT Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072017-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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