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Studie zum Vergleich von Bivalirudin mit Heparin bei neonataler und pädiatrischer ECMO

28. Februar 2022 aktualisiert von: Ali McMichael, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektive randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von Bivalirudin mit Heparin bei der extrakorporalen Membranoxygenierung bei Neugeborenen und Kindern

Die Prüfärzte werden prospektiv 30 neonatale und pädiatrische ECMO-Patienten in einem einzigen pädiatrischen Traumazentrum der Stufe 1 aufnehmen. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert; ein Arm erhält unfraktioniertes Heparin und der andere Arm erhält Bivalirudin. Es werden 15 Patienten in jedem Arm für insgesamt 30 Patienten sein.

Primäres Ziel wird es sein, die Wirksamkeit von Bivalirudin mit unfraktioniertem Heparin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden prospektiv 30 neonatale und pädiatrische ECMO-Patienten in einem einzigen pädiatrischen Traumazentrum der Stufe 1 aufnehmen. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert; ein Arm erhält unfraktioniertes Heparin und der andere Arm erhält Bivalirudin. Es werden 15 Patienten in jedem Arm für insgesamt 30 Patienten sein.

Die Forscher gehen davon aus, dass neonatale und pädiatrische ECMO-Patienten, die Bivalirudin erhalten, mehr Zeit mit der angestrebten Antikoagulation verbringen und weniger hämorrhagische und thrombotische Komplikationen erleiden als Patienten, die unfraktioniertes Heparin erhalten. Primäres Ziel wird es sein, die Wirksamkeit von Bivalirudin mit unfraktioniertem Heparin zu vergleichen. Das sekundäre Ziel der Forscher wird es sein, die Inzidenz von hämorrhagischen und thrombotischen Komplikationen bei Patienten zu definieren, die Bivalirudin während der ECMO erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 Tag bis unter 18 Jahre
  • Betreuung auf der Kinderintensivstation oder Kinderherzintensivstation
  • venovenöse oder venoarterielle ECMO erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Heparin-induzierter Thrombozytopenie vor Einwilligung
  • Patienten mit Leberversagen, definiert als Koagulopathie mit erhöhten Transaminasenwerten um mehr als das Dreifache der Normalwerte
  • Patienten mit der Absicht, die ECMO innerhalb von 48 Stunden zu dekanülieren
  • Bekannte oder vermutete schwangere Frauen
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Gesprochene Hauptsprache, die nicht Englisch oder Spanisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unfraktionierte Heparingruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung mit unfraktioniertem Heparin als primärem Antikoagulans.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Kontinuierliche Infusion
Experimental: Bivalirudin-Gruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Antikoagulation mit Bivalirudin
Arzneimittel: Bivalirudin
Kontinuierliche Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die für die Zielantikoagulation aufgewendet wurde
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1-2 Wochen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Blutungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1-2 Wochen
Zu den Blutungsereignissen gehören ein Abfall des Hämoglobins, Blutungen an der Operationsstelle, intrakranielle Blutungen, tödliche Blutungen, extraoperative oder unerwartete Blutungen an der Operationsstelle
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1-2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1-2 Wochen
Umfasst frisches gefrorenes Plasma, gepackte rote Blutkörperchen, Blutplättchen und Kryopräzipitat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali McMichael, MD, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072017-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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