A bivalirudin és a heparin összehasonlító tanulmánya újszülött- és gyermekgyógyászati ECMO-ban
Prospektív randomizált kísérleti tanulmány, amely a bivalirudint a heparinnal hasonlítja össze újszülöttkori és gyermekkori extrakorporális membránoxigénezésben
A vizsgálók előretekintően 30 újszülött és gyermekkori ECMO-beteget vonnak be egyetlen, 1. szintű gyermekgyógyászati traumaközpontba. A betegeket véletlenszerűen két karra osztják; az egyik kar nem frakcionált heparint, a másik kar pedig bivalirudint kap. Mindkét karban 15 beteg lesz, összesen 30 beteg.
Az elsődleges cél a bivalirudin és a nem frakcionált heparin hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók előretekintően 30 újszülött és gyermekkori ECMO-beteget vonnak be egyetlen, 1. szintű gyermekgyógyászati traumaközpontba. A betegeket véletlenszerűen két karra osztják; az egyik kar nem frakcionált heparint, a másik kar pedig bivalirudint kap. Mindkét karban 15 beteg lesz, összesen 30 beteg.
A kutatók azt feltételezik, hogy a bivalirudint kapó újszülött és gyermekkori ECMO-s betegek több időt töltenek a célzott véralvadásgátló kezeléssel, és kevesebb vérzéses és trombózisos szövődményt tapasztalnak, mint a frakcionálatlan heparint kapó betegek. Az elsődleges cél a bivalirudin és a nem frakcionált heparin hatékonyságának összehasonlítása. A kutatók másodlagos célja a vérzéses és trombotikus szövődmények előfordulásának meghatározása lesz az ECMO során bivalirudint kapó betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 napos kortól 18 év alatti korig
- Gyermek intenzív osztályon vagy gyermekkardiológiai intenzív osztályon ápolják
- venovenosus vagy venoarterialis ECMO-ban részesül
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés előtt ismert vagy feltételezett heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegek
- Májelégtelenségben szenvedő betegek, akiket coagulopathiának neveznek, és a transzaminázok emelkedése a normálérték háromszorosa felett van
- Azok a betegek, akik 48 órán belül tervezik az ECMO-ból történő dekanülálást
- Ismert vagy feltételezett terhes nők
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- Elsődleges beszélt nyelv, amely nem angol vagy spanyol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem frakcionált heparin csoport
Az ebbe a karba randomizált betegek a szokásos gondozáson mennek keresztül, elsődleges antikoagulánsként nem frakcionált heparint használva.
|
Folyamatos infúzió
|
|
Kísérleti: Bivalirudin csoport
Az ebbe a karba randomizált betegek bivalirudinnal véralvadásgátló kezelést kapnak
|
Folyamatos infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cél antikoagulációval töltött idő százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-2 hét
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos vérzéses események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-2 hét
|
A vérzéses események közé tartozik a hemoglobinszint csökkenése, a műtét helyén fellépő vérzés, a koponyaűri vérzés, a végzetes vérzés, a műtéten kívüli vagy váratlan műtéti hely vérzése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfundált vérkészítmények száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-2 hét
|
Tartalmazza a frissen fagyasztott plazmát, a vörösvértesteket, a vérlemezkéket és a krioprecipitátumot
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali McMichael, MD, Ut Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 072017-045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .