신생아 및 소아 ECMO에서 비발리루딘과 헤파린 비교 연구
신생아 및 소아 체외 막 산소화에서 Bivalirudin과 Heparin을 비교하는 전향적 무작위 파일럿 연구
조사관은 단일 소아 레벨 1 외상 센터에서 30명의 신생아 및 소아 ECMO 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 환자는 2개의 군으로 무작위 배정됩니다. 한 팔은 미분획 헤파린을 받고 다른 팔은 비발리루딘을 받습니다. 총 30명의 환자에 대해 각 팔에 15명의 환자가 있을 것입니다.
일차 목표는 비발리루딘의 효능을 미분획 헤파린과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 단일 소아 레벨 1 외상 센터에서 30명의 신생아 및 소아 ECMO 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 환자는 2개의 군으로 무작위 배정됩니다. 한 팔은 미분획 헤파린을 받고 다른 팔은 비발리루딘을 받습니다. 총 30명의 환자에 대해 각 팔에 15명의 환자가 있을 것입니다.
연구자들은 비발리루딘을 투여받은 신생아 및 소아 ECMO 환자가 목표 항응고 치료에 더 많은 시간을 할애하고 비분획 헤파린을 투여받은 환자와 비교할 때 출혈 및 혈전성 합병증을 덜 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다. 일차 목표는 비발리루딘의 효능을 미분획 헤파린과 비교하는 것입니다. 연구자의 2차 목표는 ECMO 동안 비발리루딘을 투여받은 환자에서 출혈성 및 혈전성 합병증의 발생률을 정의하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 1일~18세 미만
- 소아 중환자실 또는 소아 심장 중환자실에서 치료를 받는 경우
- venovenous 또는 venoartererial ECMO를 받는
제외 기준:
- 동의 전에 헤파린 유발 혈소판 감소증이 알려졌거나 의심되는 환자
- 아미노전이효소가 정상치의 3배 이상 상승한 응고병증으로 정의되는 간부전 환자
- 48시간 이내에 ECMO를 제거할 계획이 있는 환자
- 알려진 또는 의심되는 임산부
- 이 연구의 이전 등록
- 영어나 스페인어가 아닌 기본 언어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미분획 헤파린 그룹
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 1차 항응고제로 미분획 헤파린을 사용하여 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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지속적인 주입
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실험적: 비발리루딘 그룹
이 팔에 무작위 배정된 환자는 비발리루딘으로 항응고 요법을 받게 됩니다.
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지속적인 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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목표 항응고에 소요된 시간의 백분율
기간: 연구 완료까지, 평균 1-2주
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연구 완료까지, 평균 1-2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 사건의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 1-2주
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출혈 사건에는 헤모글로빈 감소, 수술 부위 출혈, 두개내 출혈, 치명적인 출혈, 추가 수술 또는 예상치 못한 수술 부위 출혈이 포함됩니다.
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연구 완료까지, 평균 1-2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈된 혈액 제제의 수
기간: 연구 완료까지, 평균 1-2주
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신선한 냉동 혈장, 포장된 적혈구, 혈소판 및 동결 침전물을 포함합니다.
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연구 완료까지, 평균 1-2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali McMichael, MD, UT Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소아 ALL에 대한 임상 시험
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Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma University완전한
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Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic...모병
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...모병
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Nantes University Hospital빼는
미분획 헤파린에 대한 임상 시험
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
-
Brazilian Clinical Research InstituteHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital do Coracao; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKline완전한
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Western Galilee Hospital-Nahariya완전한