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Studio che confronta la bivalirudina con l'eparina nell'ECMO neonatale e pediatrico

28 febbraio 2022 aggiornato da: Ali McMichael, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio pilota prospettico randomizzato che confronta la bivalirudina con l'eparina nell'ossigenazione della membrana extracorporea neonatale e pediatrica

Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico 30 pazienti ECMO neonatali e pediatrici in un unico centro traumatologico pediatrico di livello 1. I pazienti saranno randomizzati in due bracci; un braccio riceverà eparina non frazionata e l'altro braccio riceverà bivalirudina. Ci saranno 15 pazienti in ciascun braccio per un totale di 30 pazienti.

Obiettivo primario sarà quello di confrontare l'efficacia della bivalirudina con l'eparina non frazionata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico 30 pazienti ECMO neonatali e pediatrici in un unico centro traumatologico pediatrico di livello 1. I pazienti saranno randomizzati in due bracci; un braccio riceverà eparina non frazionata e l'altro braccio riceverà bivalirudina. Ci saranno 15 pazienti in ciascun braccio per un totale di 30 pazienti.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti ECMO neonatali e pediatrici che ricevono bivalirudina trascorreranno più tempo all'anticoagulazione obiettivo e sperimenteranno meno complicanze emorragiche e trombotiche rispetto ai pazienti che ricevono eparina non frazionata. Obiettivo primario sarà quello di confrontare l'efficacia della bivalirudina con l'eparina non frazionata. L'obiettivo secondario dei ricercatori sarà quello di definire l'incidenza delle complicanze emorragiche e trombotiche nei pazienti trattati con bivalirudina durante l'ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 giorno a meno di 18 anni
  • Curato nell'unità di terapia intensiva pediatrica o nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica
  • ricevere ECMO venovenoso o venoarterioso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina nota o sospetta prima del consenso
  • Pazienti con insufficienza epatica definita come coagulopatia con transaminasi elevate più di tre volte i valori normali
  • Pazienti con piano di decannulare dall'ECMO entro 48 ore
  • Donne in gravidanza note o sospette
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Lingua principale parlata diversa dall'inglese o dallo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo eparina non frazionata
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti alle cure abituali utilizzando eparina non frazionata come anticoagulante primario.
Droga: Eparina non frazionata
Infusione continua
Sperimentale: Gruppo bivalirudina
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno anticoagulanti con bivalirudina
Droga: Bivalirudina
Infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso alla terapia anticoagulante obiettivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane
Gli eventi di sanguinamento includeranno calo dell'emoglobina, sanguinamento del sito chirurgico, emorragia intracranica, sanguinamento fatale, sanguinamento extra chirurgico o inatteso del sito chirurgico
attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane
Includerà plasma fresco congelato, globuli rossi concentrati, piastrine e crioprecipitato
attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali McMichael, MD, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072017-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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