Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivalirudiinin ja hepariinin vertailu vastasyntyneiden ja lasten ECMO:ssa

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ali McMichael, University of Texas Southwestern Medical Center

Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan bivalirudiinia hepariiniin vastasyntyneiden ja lasten kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa

Tutkijat rekisteröivät 30 vastasyntynyttä ja lasten ECMO-potilasta yhteen lasten tason 1 traumakeskukseen. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan; toinen käsi saa fraktioimatonta hepariinia ja toinen käsi bivalirudiinia. Jokaisessa haarassa on 15 potilasta, yhteensä 30 potilasta.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata bivalirudiinin tehoa fraktioimattomaan hepariiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 30 vastasyntynyttä ja lasten ECMO-potilasta yhteen lasten tason 1 traumakeskukseen. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan; toinen käsi saa fraktioimatonta hepariinia ja toinen käsi bivalirudiinia. Jokaisessa haarassa on 15 potilasta, yhteensä 30 potilasta.

Tutkijat olettavat, että vastasyntyneet ja lasten ECMO-potilaat, jotka saavat bivalirudiinia, viettävät enemmän aikaa tavoiteantikoagulaatiohoidossa ja heillä on vähemmän verenvuoto- ja tromboottisia komplikaatioita verrattuna potilaisiin, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia. Ensisijaisena tavoitteena on verrata bivalirudiinin tehoa fraktioimattomaan hepariiniin. Tutkijoiden toissijaisena tavoitteena on määrittää verenvuoto- ja tromboottisten komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, jotka saavat bivalirudiinia ECMO:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1 päivä alle 18 vuotta
  • Hoidettu lasten tehohoitoyksikössä tai lasten sydämen tehohoitoyksikössä
  • saavat laskimolaskimon tai venovaltimoiden ECMO:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa ennen suostumusta
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, joka määritellään koagulopatiaksi, jonka transaminaasiarvot ovat yli kolminkertaiset normaaliarvoihin
  • Potilaat, jotka suunnittelevat dekanylaatiota ECMO:sta 48 tunnin sisällä
  • Tunnetut tai epäillyt raskaana olevat naiset
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Ensisijainen puhuttu kieli, joka ei ole englanti tai espanja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fraktioimaton hepariiniryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat tavanomaista hoitoa käyttämällä fraktioimatonta hepariinia ensisijaisena antikoagulanttina.
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Jatkuva infuusio
Kokeellinen: Bivalirudiiniryhmä
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat antikoagulanttihoitoa bivalirudiinilla
Lääke: Bivalirudiini
Jatkuva infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tavoiteantikoagulaatioon käytetystä ajasta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1-2 viikkoa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1-2 viikkoa
Verenvuototapahtumiin kuuluvat hemoglobiinin lasku, leikkauskohdan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, kuolemaan johtava verenvuoto, ylimääräinen leikkaus tai odottamaton leikkauskohdan verenvuoto
opintojen päätyttyä keskimäärin 1-2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1-2 viikkoa
Sisältää tuoreen pakastetun plasman, pakatut punasolut, verihiutaleet ja kryopresipitaatin
opintojen päätyttyä keskimäärin 1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali McMichael, MD, UT Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 072017-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI

Kliiniset tutkimukset Fraktioimaton hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa