Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající bivalirudin versus heparin u novorozenecké a dětské ECMO

28. února 2022 aktualizováno: Ali McMichael, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivní randomizovaná pilotní studie srovnávající bivalirudin versus heparin u novorozenecké a dětské extrakorporální membránové oxygenace

Vyšetřovatelé prospektivně zařadí 30 neonatálních a dětských ECMO pacientů v jediném pediatrickém traumatologickém centru 1. úrovně. Pacienti budou randomizováni do dvou ramen; jedno rameno bude dostávat nefrakcionovaný heparin a druhé rameno bude dostávat bivalirudin. V každé větvi bude 15 pacientů, celkem tedy 30 pacientů.

Primárním cílem bude porovnat účinnost bivalirudinu s nefrakcionovaným heparinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé prospektivně zařadí 30 neonatálních a dětských ECMO pacientů v jediném pediatrickém traumatologickém centru 1. úrovně. Pacienti budou randomizováni do dvou ramen; jedno rameno bude dostávat nefrakcionovaný heparin a druhé rameno bude dostávat bivalirudin. V každé větvi bude 15 pacientů, celkem tedy 30 pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že neonatální a dětští pacienti ECMO užívající bivalirudin stráví více času při cílové antikoagulaci a budou mít méně hemoragických a trombotických komplikací ve srovnání s pacienty užívajícími nefrakcionovaný heparin. Primárním cílem bude porovnat účinnost bivalirudinu s nefrakcionovaným heparinem. Sekundárním cílem výzkumníků bude definovat výskyt hemoragických a trombotických komplikací u pacientů užívajících bivalirudin během ECMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 dne do méně než 18 let
  • Péče na dětské jednotce intenzivní péče nebo dětské srdeční jednotce intenzivní péče
  • příjem venovenózní nebo venoarteriální ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní heparinem indukovanou trombocytopenií před souhlasem
  • Pacienti s jaterním selháním definovaným jako koagulopatie se zvýšenými transaminázami nad trojnásobek normálních hodnot
  • Pacienti s plánem dekanylovat z ECMO do 48 hodin
  • Známé nebo podezřelé těhotné ženy
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Hlavním jazykem, kterým se mluví, není angličtina ani španělština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina nefrakcionovaného heparinu
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí obvyklou péči s použitím nefrakcionovaného heparinu jako primárního antikoagulantu.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Kontinuální infuze
Experimentální: Bivalirudinová skupina
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou antikoagulační léčbu bivalirudinem
Lék: Bivalirudin
Kontinuální infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného cílovou antikoagulací
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-2 týdny
dokončením studia v průměru 1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných krvácivých příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-2 týdny
Krvácení bude zahrnovat pokles hemoglobinu, krvácení v místě chirurgického zákroku, intrakraniální krvácení, smrtelné krvácení, mimořádné chirurgické nebo neočekávané krvácení v místě chirurgického zákroku
dokončením studia v průměru 1-2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzí krevních produktů
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-2 týdny
Bude obsahovat čerstvou zmrazenou plazmu, zabalené červené krvinky, krevní destičky a kryoprecipitát
dokončením studia v průměru 1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali McMichael, MD, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072017-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit