Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför bivalirudin kontra heparin i neonatal och pediatrisk ECMO

28 februari 2022 uppdaterad av: Ali McMichael, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektiv randomiserad pilotstudie som jämför bivalirudin kontra heparin vid neonatal och pediatrisk extrakorporeal membransyresättning

Utredarna kommer prospektivt att registrera 30 neonatala och pediatriska ECMO-patienter vid ett enda pediatriskt traumacenter på nivå 1. Patienterna kommer att randomiseras i två armar; en arm kommer att få ofraktionerat heparin och den andra armen kommer att få bivalirudin. Det kommer att finnas 15 patienter i varje arm för totalt 30 patienter.

Det primära syftet kommer att vara att jämföra effekten av bivalirudin med ofraktionerat heparin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer prospektivt att registrera 30 neonatala och pediatriska ECMO-patienter vid ett enda pediatriskt traumacenter på nivå 1. Patienterna kommer att randomiseras i två armar; en arm kommer att få ofraktionerat heparin och den andra armen kommer att få bivalirudin. Det kommer att finnas 15 patienter i varje arm för totalt 30 patienter.

Utredarna antar att neonatala och pediatriska ECMO-patienter som får bivalirudin kommer att spendera mer tid på målantikoagulation och kommer att uppleva mindre hemorragiska och trombotiska komplikationer jämfört med patienter som får ofraktionerat heparin. Det primära syftet kommer att vara att jämföra effekten av bivalirudin med ofraktionerat heparin. Utredarnas sekundära mål kommer att vara att definiera förekomsten av hemorragiska och trombotiska komplikationer hos patienter som får bivalirudin under ECMO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 1 dag till mindre än 18 år
  • Vårdas på pediatrisk intensivvårdsavdelning eller pediatrisk hjärtintensiv
  • får venovenös eller venoarteriell ECMO

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt heparininducerad trombocytopeni före samtycke
  • Patienter med leversvikt definieras som koagulopati med förhöjda transaminaser mer än tre gånger normala värden
  • Patienter som planerar att dekanylera från ECMO inom 48 timmar
  • Kända eller misstänkta gravida kvinnor
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Primärt talat språk som inte är engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ofraktionerad heparingrupp
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå vanlig vård med ofraktionerat heparin som primärt antikoagulant.
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Kontinuerlig infusion
Experimentell: Bivalirudin grupp
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få antikoagulering med bivalirudin
Läkemedel: Bivalirudin
Kontinuerlig infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tid som spenderas vid målantikoagulation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1-2 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 1-2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större blödningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1-2 veckor
Blödningshändelser inkluderar hemoglobinfall, blödning från operationsstället, intrakraniell blödning, dödlig blödning, extra kirurgisk eller oväntad blödning från operationsstället
genom avslutad studie, i genomsnitt 1-2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transfunderade blodprodukter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1-2 veckor
Kommer att innehålla färsk frusen plasma, packade röda blodkroppar, blodplättar och kryoprecipitat
genom avslutad studie, i genomsnitt 1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ali McMichael, MD, UT Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 072017-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk ALLA

Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera