新生児および小児 ECMO におけるビバリルジンとヘパリンの比較研究
2022年2月28日 更新者:Ali McMichael、University of Texas Southwestern Medical Center
新生児および小児の体外膜酸素化におけるビバリルジンとヘパリンを比較する前向きランダム化パイロット研究
研究者は、1 つの小児レベル 1 外傷センターで 30 人の新生児および小児 ECMO 患者を前向きに登録します。 患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。一方の腕には未分画ヘパリンが投与され、もう一方の腕にはビバリルジンが投与されます。 各アームに 15 人の患者がいて、合計 30 人の患者がいます。
主な目的は、ビバリルジンの有効性を未分画ヘパリンと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、1 つの小児レベル 1 外傷センターで 30 人の新生児および小児 ECMO 患者を前向きに登録します。 患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。一方の腕には未分画ヘパリンが投与され、もう一方の腕にはビバリルジンが投与されます。 各アームに 15 人の患者がいて、合計 30 人の患者がいます。
研究者らは、ビバリルジンを投与された新生児および小児 ECMO 患者は、未分画ヘパリンを投与された患者と比較して、目標抗凝固療法により多くの時間を費やし、出血性および血栓性合併症が少ないと仮定しています。 主な目的は、ビバリルジンの有効性を未分画ヘパリンと比較することです。 研究者の二次的な目的は、ECMO 中にビバリルジンを投与された患者における出血性および血栓性合併症の発生率を定義することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 1日~18歳未満
- 小児集中治療室または小児心臓集中治療室で治療を受けている
- 静脈または静脈動脈 ECMO を受ける
除外基準:
- -同意前にヘパリン誘発性血小板減少症が既知または疑われる患者
- -トランスアミナーゼが正常値の3倍以上に上昇した凝固障害として定義される肝不全の患者
- -48時間以内にECMOから抜管する予定の患者
- 既知または疑われる妊婦
- この研究への以前の登録
- 英語またはスペイン語以外で話されている第一言語
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:未分画ヘパリン群
この群に無作為に割り付けられた患者は、未分画ヘパリンを主要な抗凝固剤として使用して通常のケアを受けます。
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持続注入
|
実験的:ビバリルジン群
このアームに無作為に割り付けられた患者は、ビバリルジンによる抗凝固療法を受けます
|
持続注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標の抗凝固療法に費やされた時間の割合
時間枠:研究完了まで、平均1〜2週間
|
研究完了まで、平均1〜2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血イベントの発生率
時間枠:研究完了まで、平均1〜2週間
|
出血イベントには、ヘモグロビンの低下、手術部位の出血、頭蓋内出血、致命的な出血、余分な手術または予期しない手術部位の出血が含まれます
|
研究完了まで、平均1〜2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
輸血された血液製剤の数
時間枠:研究完了まで、平均1〜2週間
|
新鮮凍結血漿、濃縮赤血球、血小板、クリオプレシピテートが含まれます
|
研究完了まで、平均1〜2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ali McMichael, MD、UT Southwestern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月25日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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