Studie som sammenligner bivalirudin versus heparin i neonatal og pediatrisk ECMO
Prospektiv randomisert pilotstudie som sammenligner bivalirudin versus heparin ved neonatal og pediatrisk ekstrakorporeal membranoksygenering
Etterforskerne vil prospektivt registrere 30 neonatale og pediatriske ECMO-pasienter ved et enkelt pediatrisk nivå 1 traumesenter. Pasientene vil bli randomisert i to armer; den ene armen vil motta ufraksjonert heparin og den andre armen vil motta bivalirudin. Det vil være 15 pasienter i hver arm for totalt 30 pasienter.
Primært mål vil være å sammenligne effekten av bivalirudin med ufraksjonert heparin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil prospektivt registrere 30 neonatale og pediatriske ECMO-pasienter ved et enkelt pediatrisk nivå 1 traumesenter. Pasientene vil bli randomisert i to armer; den ene armen vil motta ufraksjonert heparin og den andre armen vil motta bivalirudin. Det vil være 15 pasienter i hver arm for totalt 30 pasienter.
Etterforskerne antar at neonatale og pediatriske ECMO-pasienter som får bivalirudin vil bruke mer tid på antikoagulasjon og vil oppleve mindre hemorragiske og trombotiske komplikasjoner sammenlignet med pasienter som får ufraksjonert heparin. Primært mål vil være å sammenligne effekten av bivalirudin med ufraksjonert heparin. Undersøkernes sekundære mål vil være å definere forekomsten av hemoragiske og trombotiske komplikasjoner hos pasienter som får bivalirudin under ECMO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 dag til under 18 år
- Plejes på barneintensiv eller barneintensiv
- mottar venovenøs eller venoarteriell ECMO
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent eller mistenkt heparinindusert trombocytopeni før samtykke
- Pasienter med leversvikt definert som koagulopati med forhøyede transaminaser mer enn tre ganger normale verdier
- Pasienter som planlegger å dekanylere fra ECMO innen 48 timer
- Kjente eller mistenkte gravide kvinner
- Tidligere påmelding til denne studien
- Primærspråk som snakkes som ikke er engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparingruppe
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå vanlig behandling med ufraksjonert heparin som primær antikoagulant.
|
Kontinuerlig infusjon
|
|
Eksperimentell: Bivalirudin gruppe
Pasienter randomisert til denne armen vil få antikoagulasjon med bivalirudin
|
Kontinuerlig infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av tid brukt på målantikoagulasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 1-2 uker
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 1-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store blødningshendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 1-2 uker
|
Blødningshendelser vil inkludere hemoglobinfall, blødning fra operasjonsstedet, intrakraniell blødning, dødelig blødning, ekstra kirurgisk eller uventet blødning fra operasjonsstedet
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 1-2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodprodukter transfundert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 1-2 uker
|
Vil inkludere fersk frossen plasma, pakkede røde blodceller, blodplater og kryopresipitat
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali McMichael, MD, Ut Southwestern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 072017-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .