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Estudo Comparando Bivalirudina Versus Heparina em ECMO Neonatal e Pediátrica

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ali McMichael, University of Texas Southwestern Medical Center

Estudo Piloto Prospectivo Randomizado Comparando Bivalirudina versus Heparina na Oxigenação por Membrana Extracorpórea Neonatal e Pediátrica

Os investigadores irão inscrever prospectivamente 30 pacientes neonatais e pediátricos com ECMO em um único centro de trauma pediátrico de nível 1. Os pacientes serão randomizados em dois braços; um braço receberá heparina não fracionada e o outro braço receberá bivalirudina. Haverá 15 pacientes em cada braço para um total de 30 pacientes.

O objetivo principal será comparar a eficácia da bivalirudina com a heparina não fracionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever prospectivamente 30 pacientes neonatais e pediátricos com ECMO em um único centro de trauma pediátrico de nível 1. Os pacientes serão randomizados em dois braços; um braço receberá heparina não fracionada e o outro braço receberá bivalirudina. Haverá 15 pacientes em cada braço para um total de 30 pacientes.

Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes neonatais e pediátricos com ECMO recebendo bivalirudina passarão mais tempo na meta de anticoagulação e terão menos complicações hemorrágicas e trombóticas quando comparados a pacientes recebendo heparina não fracionada. O objetivo principal será comparar a eficácia da bivalirudina com a heparina não fracionada. O objetivo secundário dos investigadores será definir a incidência de complicações hemorrágicas e trombóticas em pacientes recebendo bivalirudina durante ECMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 1 dia a menos de 18 anos
  • Cuidados na unidade de terapia intensiva pediátrica ou na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica
  • receber ECMO venovenosa ou venoarterial

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trombocitopenia induzida por heparina conhecida ou suspeita antes do consentimento
  • Pacientes com insuficiência hepática definida como coagulopatia com transaminases elevadas mais de três vezes os valores normais
  • Pacientes com plano de decanular da ECMO em 48 horas
  • Mulheres grávidas conhecidas ou suspeitas
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Idioma principal falado que não é inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo heparina não fracionada
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos aos cuidados usuais usando heparina não fracionada como anticoagulante primário.
Medicamento: Heparina não fracionada
Infusão contínua
Experimental: Grupo bivalirudina
Os pacientes randomizados para este braço receberão anticoagulação com bivalirudina
Medicamento: Bivalirudina
Infusão contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na meta de anticoagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de grandes eventos hemorrágicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas
Eventos hemorrágicos incluirão queda na hemoglobina, sangramento no local cirúrgico, hemorragia intracraniana, sangramento fatal, sangramento extra cirúrgico ou sangramento inesperado no local cirúrgico
até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hemoderivados transfundidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas
Incluirá plasma fresco congelado, concentrado de hemácias, plaquetas e crioprecipitado
até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ali McMichael, MD, UT Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 072017-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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