上市后 BTVA 登记处
2025年1月25日 更新者:Uptake Medical Technology, Inc.
接受 BTVA 治疗的肺气肿患者的上市后登记
使用 Uptake Medical Technology Inc. 的 InterVapor System 进行的支气管镜热蒸汽消融适用于治疗异质性上叶肺气肿患者。
本研究是一项回顾性和前瞻性、观察性、多中心、上市后处方患者注册研究。
Registry 的主要目标是描述 InterVapor 治疗在现实环境中对患者生活质量 (QOL) 的长期影响。
在 InterVapor 治疗后,将根据作为登记的一部分收集的护理标准和安全性和有效性数据(生活质量、肺功能、运动能力)对患者进行为期 5 年的随访。
研究概览
详细说明
BTVA Registry 将在位于欧盟和其他选定地区的地点招募多达 300 名患有上叶肺气肿的患者,这些患者正在接受 BTVA 治疗。 患者将按照护理标准进行随访,登记处将收集治疗后五年的随访数据。 收集的后续数据将包括肺功能测量(肺活量测定、身体体积描记和一氧化碳扩散能力)、运动能力(六分钟步行试验)、影像学检查结果(胸部 X 光和 CT)以及生活质量问卷(SGRQ-C)。 还将在研究期间收集所有严重和非严重的不良事件,以评估安全性。 严重的不良事件将由独立的医疗监督员裁定,以确定与 InterVapor 设备和程序的相关性。
描述性统计将用于总结所有安全性和有效性数据。 关于 InterVapor 的有效性程度或特定安全结果的发生率,没有预定义的假设。
注册研究的监测将作为一个持续的过程进行,以确保获得高质量的数据并确保遵守注册程序。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jennifer Idris
- 电话号码:+1-408-391-0098
- 邮箱:jidris@broncus.com
学习地点
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Vienna、奥地利、1210
- 招聘中
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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接触:
- Welz Kelly
- 邮箱:kelly.welz@extern.gesundheitsverbund.at
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接触:
- Arschang Valipour, MD
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Bamberg、德国、96049
- 招聘中
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
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接触:
- Beate Klaus
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接触:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
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Berlin、德国、13359
- 招聘中
- DRK Kliniken Berlin / Mitte
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接触:
- Jeanette Natschke
- 邮箱:j.natschke@drk-kliniken-berlin.de
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接触:
- Bernd Schmidt, MD
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Berlin、德国、14089
- 招聘中
- FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
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接触:
- Claudia Leichnitz
- 邮箱:Claudia.leichnitz@havelhohe.de
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接触:
- Christian Grah, MD
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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接触:
- Birte Schwarz
- 邮箱:birte.schwarz@uk-essen.de
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接触:
- Kaid Darwiche, MD
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Gauting、德国、82131
- 招聘中
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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接触:
- Rosalie Untsch
- 邮箱:ro.untsch@asklepios.com
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接触:
- Wolfgang Gesierich, MD
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Halle、德国、06120
- 招聘中
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
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接触:
- Susanne Behl
- 邮箱:susanne.behl@uk-halle.de
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接触:
- Stephan Eisenmann, MD
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Heidelberg、德国、69126
- 招聘中
- Thoraxklinik Heidelberg
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接触:
- Michaela Korthoeber
- 邮箱:michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
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接触:
- Ralf Eberhardt, MD
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接触:
- Felix Herth, MD, PhD
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Hemer、德国、58675
- 招聘中
- Lungenklinik Hemer
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接触:
- Anja Schmidt
- 邮箱:Anja.Schmidt@lkhemer.de
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接触:
- Franz Stanzel, MD
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Immenhausen、德国、34376
- 招聘中
- Lungenfachklinik Immenhausen
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接触:
- Katrin Schwedler
- 邮箱:k.schwedler@lungenfachklinik-immenhausen.de
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接触:
- Peter Hammerl, MD
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München、德国、81479
- 尚未招聘
- Krankenhaus Martha-Maria München
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接触:
- Andreas Fertl, MD
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Nürnberg、德国、90419
- 招聘中
- Klinikum Nürnberg Nord
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接触:
- Tanja Goetz
- 邮箱:tanja.goetz@klinikum-nuernberg.de
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接触:
- Joachim Ficker, MD
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Stuttgart、德国、70376
- 招聘中
- Klinik Schillerhöhe
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接触:
- Nina Lutz
- 邮箱:nina.lutz@rbk.de
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接触:
- Claus Neurohr, MD
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Stuttgart、德国、70372
- 招聘中
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
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接触:
- Ute Höß
- 邮箱:ute.hoess@sana.de
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接触:
- Martin Hetzel, MD
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Aarau、瑞士、5001
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau AG
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接触:
- Sarosh Irani, MD
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Basel、瑞士、4031
- 尚未招聘
- University Hospital Basel
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接触:
- Sandra Kunze
- 邮箱:Sandra.Kunze@usb.ch
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接触:
- Michael Tamm, MD
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Bern、瑞士、3012
- 招聘中
- Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
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接触:
- Tina Lauper
- 邮箱:tina.lauper@pneumo-lindenhof.ch
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接触:
- Kaspar Remund, MD
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St. Gallen、瑞士、9000
- 撤销
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich、瑞士、8032
- 招聘中
- LungenZentrum Hirslanden
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接触:
- Karl Klingler, MD
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Zürich、瑞士、8091
- 招聘中
- Universitäts Spital Zürich
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接触:
- Christa Bodmer
- 邮箱:Christa.Bodmer@usz.ch
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接触:
- Daniel Franzen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
正在评估可能的 InterVapor 治疗的上叶肺气肿患者将被考虑登记入册
描述
纳入标准:
- 患者将有异质性肺气肿,高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 证明,异质性指数 > 或等于 1.2 在至少一个待治疗的节段中
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须在纳入登记系统之前提供知情同意书
排除标准:
- FEV1 < 20% 预计值
- DLCO < 预计的 20%
- 在优化医疗管理后,无法在 6 分钟 (6MWD) 内步行 > 140 米
不稳定的 COPD(以下任何一项):
- > 过去 12 个月内有 3 次 COPD 相关住院需要抗生素治疗
- 在过去 3 个月内因 COPD 相关住院
- 每天使用全身性类固醇,即 > 5 mg 泼尼松龙
- 使用 InterVapor 治疗后会显着增加并发症风险的伴随疾病或药物。 特别相关的例子包括:免疫系统疾病、临床相关的免疫抑制药物、出血性疾病和不稳定的心血管疾病、哮喘病史或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 最近 4 周内新开的吗啡衍生物
- 怀孕或哺乳
- 严重病变的下叶(组织与空气的比率 <11%)
- 细菌感染或表明活动性感染的症状(即发烧、白细胞计数升高)
- 存在单个大肺泡(定义为 > 1/3 肺叶体积)或治疗肺叶中肺气肿的隔旁分布
- 最近的呼吸道感染或 COPD 恶化在前 6 周 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BTVA治疗的患者
支气管镜下热蒸汽消融治疗异质性上叶肺气肿患者
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支气管镜下将蒸汽输送到治疗目标的气道段
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间:基线至 24 个月
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通过 SGRQ-C 问卷评估的生活质量评分变化
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基线至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间:6 和 12 个月
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程序和设备相关的严重不良事件、主要医疗并发症
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6 和 12 个月
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FEV1 的变化
大体时间:基线至 12 个月
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1 秒内 Forced Expired Volume 的变化
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基线至 12 个月
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FVC 的变化
大体时间:基线至 12 个月
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用力肺活量的变化
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基线至 12 个月
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TLC 的变化
大体时间:基线至 12 个月
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总肺活量的变化
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基线至 12 个月
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房车的变化
大体时间:基线至 12 个月
|
残留量的变化
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基线至 12 个月
|
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DLCO 的变化
大体时间:基线至 12 个月
|
肺一氧化碳弥散量的变化
|
基线至 12 个月
|
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运动耐力
大体时间:基线至 12 个月
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六分钟步行距离的变化
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基线至 12 个月
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肺容积减少
大体时间:基线至 6 个月
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通过 CT 评估的肺容积变化
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Felix Herth, MD, PhD、Thoraxklinik University of Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月25日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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