Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Market BTVA Registry

25. januar 2025 opdateret af: Uptake Medical Technology, Inc.

Post-Market Registry for patienter med emfysem behandlet med BTVA

Bronkoskopisk termisk dampablation ved hjælp af Uptake Medical Technology Inc.'s InterVapor System er indiceret til behandling af patienter med heterogent øvre lap emfysem. Denne undersøgelse er et retrospektivt og prospektivt, observationelt, multi-center, post-market register over patienter ordineret InterVapor. Det primære formål med registret er at beskrive den langsigtede indvirkning af InterVapor-behandling på patientens livskvalitet (QOL) i en virkelig verden. Efter InterVapor-behandling vil patienterne blive fulgt i 5 år i henhold til standarden for pleje og sikkerheds- og effektdata (livskvalitet, lungefunktion, træningskapacitet) indsamlet som en del af registret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BTVA Registry vil indskrive op til 300 patienter med øvre laps dominerende emfysem, der behandles med BTVA på steder beliggende i EU og andre udvalgte geografiske områder. Patienter vil blive fulgt i henhold til standardbehandling, og registeret vil indsamle opfølgningsdata i fem år efter behandlingen. De indsamlede opfølgningsdata vil omfatte lungefunktionsmålinger (spirometri, kropsplethysmografi og diffusionskapacitet for kulilte), træningskapacitet (seks minutters gangtest), billeddiagnostiske fund (røntgen og CT) og et livskvalitetsspørgeskema (SGRQ-C). Alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil også blive indsamlet under undersøgelsens varighed for at vurdere sikkerheden. Alvorlige uønskede hændelser vil blive bedømt af en uafhængig medicinsk monitor for at fastslå slægtskab med InterVapor-enheden og proceduren.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle sikkerheds- og effektivitetsdata. Der er ingen foruddefineret hypotese vedrørende omfanget af effektiviteten af ​​InterVapor eller forekomsten af ​​specifikke sikkerhedsresultater.

Overvågning af registerundersøgelsen vil blive gennemført som en kontinuerlig proces for at sikre, at der opnås data af høj kvalitet, og for at sikre overholdelse af registerprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Kontakt:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekruttering
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Trukket tilbage
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Kontakt:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitäts Spital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Franzen, MD
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Rekruttering
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Kontakt:
          • Beate Klaus
        • Kontakt:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Tyskland, 13359
      • Berlin, Tyskland, 14089
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Rekruttering
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Hemer, Tyskland, 58675
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81479
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Kontakt:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Klinik Schillerhöhe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Rekruttering
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Hetzel, MD
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med overlapsedominerende emfysem, der vurderes for mulig InterVapor-behandling, vil blive overvejet til optagelse i registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter vil have heterogent emfysem, som det fremgår af højopløsningscomputertomografi (HRCT), der viser et heterogenitetsindeks > eller lig med 1,2 i mindst ét ​​segment, der skal behandles
  2. Patienter skal være > eller lig med 18 år
  3. Patienter skal give informeret samtykke før optagelse i registret

Ekskluderingskriterier:

  1. FEV1 < 20 % forudsagt
  2. DLCO < 20 % forudsagt
  3. Manglende evne til at gå > 140 meter på 6 minutter (6MWD) efter optimeret medicinsk styring

  4. Ustabil KOL (enhver af følgende):

    1. > 3 KOL-relaterede indlæggelser med behov for antibiotika inden for de seneste 12 måneder
    2. KOL-relateret indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
    3. daglig brug af systemiske steroider, det vil sige > 5 mg prednisolon
  5. Samtidige sygdomme eller medicin, der ville udgøre en betydelig øget risiko for komplikationer efter behandling med InterVapor. Eksempler af særlig relevans omfatter: immunsystemforstyrrelser, immunsuppressiv medicin af klinisk relevans, blødningsforstyrrelser og ustabile kardiovaskulære tilstande, historie med astma eller alfa-1 antitrypsin-mangel
  6. Nyordineret morfinderivater inden for de sidste 4 uger
  7. Gravid eller ammende
  8. Meget syge nedre lapper (væv til luft-forhold på <11 %)
  9. Bakteriel infektion eller symptomer, der tyder på aktiv infektion (dvs. feber, forhøjet antal hvide blodlegemer)
  10. Tilstedeværelse af enkelt stor bulla (defineret som > 1/3 volumen af ​​lap) eller en paraseptal fordeling af emfysem i den behandlede lap
  11. Nylige luftvejsinfektioner eller KOL-eksacerbation i de foregående 6 uger -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BTVA behandlede patienter
Patienter med heterogen øvre lap emfysem, der gennemgår bronkoskopisk termisk dampablationsbehandling
Enhed: Bronkoskopisk termisk dampablation
Bronkoskopisk damptilførsel til luftvejssegment(er), der er målrettet til behandling
Andre navne:
  • BTVA
  • InterVapor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændring i livskvalitetsscore som vurderet af SGRQ-C spørgeskemaet
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
procedure og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, store medicinske komplikationer
6 og 12 måneder
Ændring i FEV1
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i tvungen udløbet lydstyrke på 1 sekund
Baseline til 12 måneder
Ændring i FVC
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i tvungen vitalkapacitet
Baseline til 12 måneder
Ændring i TLC
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i total lungekapacitet
Baseline til 12 måneder
Ændring i RV
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i restvolumen
Baseline til 12 måneder
Ændring i DLCO
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i lungens diffusionskapacitet for kulilte
Baseline til 12 måneder
Udøv tolerance
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Skift i seks minutters gåafstand
Baseline til 12 måneder
Reduktion af lungevolumen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
ændring i lungevolumen vurderet ved CT
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-2410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emfysem eller KOL

Kliniske forsøg med Bronkoskopisk termisk dampablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner