- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03318406
Post-Market BTVA-register
Post-market register voor patiënten met emfyseem behandeld met BTVA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het BTVA-register zal tot 300 patiënten inschrijven met emfyseem dat overheerst in de bovenkwab en die worden behandeld met BTVA op locaties in de EU en andere geselecteerde regio's. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard en het register zal gedurende vijf jaar na de behandeling follow-upgegevens verzamelen. De verzamelde follow-upgegevens omvatten longfunctiemetingen (spirometrie, lichaamsplethysmografie en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide), inspanningscapaciteit (zes minuten looptest), beeldvormingsresultaten (thoraxfoto en CT) en een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SGRQ-C). Alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen zullen ook worden verzameld voor de duur van het onderzoek om de veiligheid te beoordelen. Ernstige ongewenste voorvallen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke medische monitor om verband met het InterVapor-apparaat en de procedure vast te stellen.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om alle veiligheids- en effectiviteitsgegevens samen te vatten. Er is geen vooraf gedefinieerde hypothese met betrekking tot de omvang van de effectiviteit van InterVapor of de incidentie van specifieke veiligheidsresultaten.
Monitoring van het registeronderzoek zal worden uitgevoerd als een continu proces om ervoor te zorgen dat gegevens van hoge kwaliteit worden verkregen en om ervoor te zorgen dat de registerprocedures worden nageleefd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Idris
- Telefoonnummer: +1-408-391-0098
- E-mail: jidris@broncus.com
Studie Locaties
-
-
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Werving
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
-
Contact:
- Beate Klaus
-
Berlin, Duitsland, 13359
- Werving
- DRK Kliniken Berlin / Mitte
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernd Schmidt, MD
-
Contact:
- Jeanette Natschke
- E-mail: j.natschke@drk-kliniken-berlin.de
-
Berlin, Duitsland, 14089
- Werving
- FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Grah, MD
-
Contact:
- Claudia Leichnitz
- E-mail: Claudia.leichnitz@havelhohe.de
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaid Darwiche, MD
-
Contact:
- Birte Schwarz
- E-mail: birte.schwarz@uk-essen.de
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Werving
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolfgang Gesierich, MD
-
Contact:
- Rosalie Untsch
- E-mail: ro.untsch@asklepios.com
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Eisenmann, MD
-
Contact:
- Susanne Behl
- E-mail: susanne.behl@uk-halle.de
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Werving
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Herth, MD, PhD
-
Contact:
- Michaela Korthoeber
- E-mail: michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
-
Onderonderzoeker:
- Ralf Eberhardt, MD
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Werving
- Lungenklinik Hemer
-
Hoofdonderzoeker:
- Franz Stanzel, MD
-
Contact:
- Anja Schmidt
- E-mail: Anja.Schmidt@lkhemer.de
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Werving
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Hammerl, MD
-
Contact:
- Katrin Schwedler
- E-mail: k.schwedler@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
München, Duitsland, 81479
- Nog niet aan het werven
- Krankenhaus Martha-Maria München
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Fertl, MD
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Hoofdonderzoeker:
- Joachim Ficker, MD
-
Contact:
- Tanja Goetz
- E-mail: tanja.goetz@klinikum-nuernberg.de
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Werving
- Klinik Schillerhöhe
-
Hoofdonderzoeker:
- Claus Neurohr, MD
-
Contact:
- Nina Lutz
- E-mail: nina.lutz@rbk.de
-
Stuttgart, Duitsland, 70372
- Werving
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Hetzel, MD
-
Contact:
- Ute Höß
- E-mail: ute.hoess@sana.de
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Werving
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Arschang Valipour, MD
-
Contact:
- Welz Kelly
- E-mail: kelly.welz@extern.gesundheitsverbund.at
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Werving
- Kantonsspital Aarau AG
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarosh Irani, MD
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Basel
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Tamm, MD
-
Contact:
- Sandra Kunze
- E-mail: Sandra.Kunze@usb.ch
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Werving
- Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaspar Remund, MD
-
Contact:
- Tina Lauper
- E-mail: tina.lauper@pneumo-lindenhof.ch
-
St. Gallen, Zwitserland, 9000
- Ingetrokken
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Werving
- LungenZentrum Hirslanden
-
Hoofdonderzoeker:
- Karl Klingler, MD
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitäts Spital Zürich
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Franzen, MD
-
Contact:
- Christa Bodmer
- E-mail: Christa.Bodmer@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen heterogeen emfyseem hebben, zoals blijkt uit computertomografie met hoge resolutie (HRCT) die een heterogeniteitsindex > of gelijk aan 1,2 aantoont in ten minste één te behandelen segment
- Patiënten moeten > of gelijk zijn aan 18 jaar
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voordat ze in het register worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- FEV1 < 20% voorspeld
- DLCO < 20% voorspeld
- Onvermogen om > 140 meter te lopen in 6 minuten (6MWD) na geoptimaliseerd medisch beheer
Instabiele COPD (een van de volgende):
- > 3 COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 12 maanden
- COPD-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- dagelijks gebruik van systemische steroïden, d.w.z. > 5 mg prednisolon
- Gelijktijdige ziekten of medicijnen die een aanzienlijk verhoogd risico op complicaties zouden opleveren na behandeling met InterVapor. Voorbeelden van bijzonder belang zijn: stoornissen van het immuunsysteem, immunosuppressiva van klinisch belang, bloedingsstoornissen en onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, voorgeschiedenis van astma of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Nieuw voorgeschreven morfinederivaten in de afgelopen 4 weken
- Zwanger of borstvoeding
- Sterk zieke onderkwabben (verhouding weefsel tot lucht <11%)
- Bacteriële infectie of symptomen die wijzen op een actieve infectie (d.w.z. koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen)
- Aanwezigheid van een enkele grote bulla (gedefinieerd als > 1/3 volume van de kwab) of een paraseptale verdeling van emfyseem in de behandelde kwab
- Recente luchtweginfecties of COPD-exacerbatie in de voorgaande 6 weken -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
BTVA behandelde patiënten
Patiënten met heterogeen emfyseem van de bovenkwab die een bronchoscopische thermische dampablatiebehandeling ondergaan
|
Bronchoscopische dampafgifte aan luchtwegsegment(en) waarop behandeling is gericht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Verandering in Quality of Life-score zoals beoordeeld door de SGRQ-C-vragenlijst
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
procedure- en hulpmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, belangrijke medische complicaties
|
6 en 12 maanden
|
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in geforceerd verlopen volume in 1 seconde
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in FVC
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in TLC
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in totale longcapaciteit
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in RV
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in restvolume
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in DLCO
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Overstappen op zes minuten loopafstand
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Vermindering van het longvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
verandering in longvolume beoordeeld door CT
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-2410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Emfyseem of COPD
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsWerving
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven