Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market BTVA-register

25 januari 2025 bijgewerkt door: Uptake Medical Technology, Inc.

Post-market register voor patiënten met emfyseem behandeld met BTVA

Bronchoscopische thermische dampablatie met behulp van het InterVapor-systeem van Uptake Medical Technology Inc. is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met heterogeen emfyseem van de bovenkwab. Deze studie is een retrospectieve en prospectieve, observationele, multi-center, post-market registratie van patiënten aan wie InterVapor is voorgeschreven. Het primaire doel van het register is het beschrijven van de langetermijnimpact van de behandeling met InterVapor op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt in de praktijk. Na behandeling met InterVapor zullen patiënten gedurende 5 jaar worden gevolgd volgens de standaard van zorg en veiligheids- en werkzaamheidsgegevens (kwaliteit van leven, longfunctie, inspanningscapaciteit) die zijn verzameld als onderdeel van het register.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BTVA-register zal tot 300 patiënten inschrijven met emfyseem dat overheerst in de bovenkwab en die worden behandeld met BTVA op locaties in de EU en andere geselecteerde regio's. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard en het register zal gedurende vijf jaar na de behandeling follow-upgegevens verzamelen. De verzamelde follow-upgegevens omvatten longfunctiemetingen (spirometrie, lichaamsplethysmografie en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide), inspanningscapaciteit (zes minuten looptest), beeldvormingsresultaten (thoraxfoto en CT) en een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SGRQ-C). Alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen zullen ook worden verzameld voor de duur van het onderzoek om de veiligheid te beoordelen. Ernstige ongewenste voorvallen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke medische monitor om verband met het InterVapor-apparaat en de procedure vast te stellen.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om alle veiligheids- en effectiviteitsgegevens samen te vatten. Er is geen vooraf gedefinieerde hypothese met betrekking tot de omvang van de effectiviteit van InterVapor of de incidentie van specifieke veiligheidsresultaten.

Monitoring van het registeronderzoek zal worden uitgevoerd als een continu proces om ervoor te zorgen dat gegevens van hoge kwaliteit worden verkregen en om ervoor te zorgen dat de registerprocedures worden nageleefd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Werving
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Contact:
          • Beate Klaus
        • Contact:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Duitsland, 13359
      • Berlin, Duitsland, 14089
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contact:
        • Contact:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Werving
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contact:
        • Contact:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
      • Hemer, Duitsland, 58675
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
      • München, Duitsland, 81479
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Contact:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Werving
        • Klinik Schillerhöhe
        • Contact:
        • Contact:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Duitsland, 70372
        • Werving
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Contact:
        • Contact:
          • Martin Hetzel, MD
  • Oostenrijk
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Contact:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Zwitserland, 3012
      • St. Gallen, Zwitserland, 9000
        • Ingetrokken
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Contact:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Universitäts Spital Zürich
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniel Franzen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met overheersend emfyseem in de bovenkwab die worden geëvalueerd voor mogelijke behandeling met InterVapor, komen in aanmerking voor inschrijving in het register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zullen heterogeen emfyseem hebben, zoals blijkt uit computertomografie met hoge resolutie (HRCT) die een heterogeniteitsindex > of gelijk aan 1,2 aantoont in ten minste één te behandelen segment
  2. Patiënten moeten > of gelijk zijn aan 18 jaar
  3. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voordat ze in het register worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. FEV1 < 20% voorspeld
  2. DLCO < 20% voorspeld
  3. Onvermogen om > 140 meter te lopen in 6 minuten (6MWD) na geoptimaliseerd medisch beheer

  4. Instabiele COPD (een van de volgende):

    1. > 3 COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 12 maanden
    2. COPD-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
    3. dagelijks gebruik van systemische steroïden, d.w.z. > 5 mg prednisolon
  5. Gelijktijdige ziekten of medicijnen die een aanzienlijk verhoogd risico op complicaties zouden opleveren na behandeling met InterVapor. Voorbeelden van bijzonder belang zijn: stoornissen van het immuunsysteem, immunosuppressiva van klinisch belang, bloedingsstoornissen en onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, voorgeschiedenis van astma of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  6. Nieuw voorgeschreven morfinederivaten in de afgelopen 4 weken
  7. Zwanger of borstvoeding
  8. Sterk zieke onderkwabben (verhouding weefsel tot lucht <11%)
  9. Bacteriële infectie of symptomen die wijzen op een actieve infectie (d.w.z. koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen)
  10. Aanwezigheid van een enkele grote bulla (gedefinieerd als > 1/3 volume van de kwab) of een paraseptale verdeling van emfyseem in de behandelde kwab
  11. Recente luchtweginfecties of COPD-exacerbatie in de voorgaande 6 weken -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BTVA behandelde patiënten
Patiënten met heterogeen emfyseem van de bovenkwab die een bronchoscopische thermische dampablatiebehandeling ondergaan
Apparaat: Bronchoscopische thermische dampablatie
Bronchoscopische dampafgifte aan luchtwegsegment(en) waarop behandeling is gericht
Andere namen:
  • Btw
  • InterVapor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Verandering in Quality of Life-score zoals beoordeeld door de SGRQ-C-vragenlijst
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
procedure- en hulpmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, belangrijke medische complicaties
6 en 12 maanden
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in geforceerd verlopen volume in 1 seconde
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in FVC
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in geforceerde vitale capaciteit
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in TLC
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in totale longcapaciteit
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in RV
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in restvolume
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in DLCO
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide
Basislijn tot 12 maanden
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Overstappen op zes minuten loopafstand
Basislijn tot 12 maanden
Vermindering van het longvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
verandering in longvolume beoordeeld door CT
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-2410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren