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Registre BTVA post-commercialisation

28 juillet 2023 mis à jour par: Uptake Medical Technology, Inc.

Registre post-commercialisation pour les patients atteints d'emphysème traités par BTVA

L'ablation bronchoscopique à la vapeur thermique à l'aide du système InterVapor d'Uptake Medical Technology Inc. est indiquée pour le traitement des patients atteints d'emphysème hétérogène du lobe supérieur. Cette étude est un registre rétrospectif et prospectif, observationnel, multicentrique et post-commercialisation des patients auxquels InterVapor a été prescrit. L'objectif principal du registre est de décrire l'impact à long terme du traitement InterVapor sur la qualité de vie (QOL) des patients dans un contexte réel. Après le traitement par InterVapor, les patients seront suivis pendant 5 ans conformément aux normes de soins et aux données d'innocuité et d'efficacité (qualité de vie, fonction pulmonaire, capacité d'exercice) recueillies dans le cadre du registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre BTVA inscrira jusqu'à 300 patients atteints d'emphysème prédominant du lobe supérieur qui sont traités avec BTVA sur des sites situés dans l'UE et dans d'autres zones géographiques sélectionnées. Les patients seront suivis conformément aux normes de soins et le registre recueillera des données de suivi pendant cinq ans après le traitement. Les données de suivi recueillies comprendront des mesures de la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie corporelle et capacité de diffusion du monoxyde de carbone), la capacité d'exercice (test de marche de six minutes), les résultats d'imagerie (radiographie pulmonaire et scanner) et un questionnaire sur la qualité de vie. (SGRQ-C). Tous les événements indésirables graves et non graves seront également recueillis pendant la durée de l'étude afin d'évaluer la sécurité. Les événements indésirables graves seront jugés par un moniteur médical indépendant afin d'établir le lien avec le dispositif et la procédure InterVapor.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer toutes les données sur l'innocuité et l'efficacité. Il n'y a pas d'hypothèse prédéfinie concernant l'ampleur de l'efficacité d'InterVapor ou l'incidence de résultats de sécurité spécifiques.

Le suivi de l'étude du registre sera entrepris comme un processus continu pour s'assurer que des données de haute qualité sont obtenues et pour assurer le respect des procédures du registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Recrutement
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
        • Contact:
          • Beate Klaus
      • Berlin, Allemagne, 13359
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Recrutement
        • FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
        • Chercheur principal:
          • Christian Grah, MD
        • Contact:
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Chercheur principal:
          • Kaid Darwiche, MD
        • Contact:
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Recrutement
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Gesierich, MD
        • Contact:
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Chercheur principal:
          • Stephan Eisenmann, MD
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Recrutement
        • Lungenklinik Hemer
        • Chercheur principal:
          • Franz Stanzel, MD
        • Contact:
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
      • München, Allemagne, 81479
        • Pas encore de recrutement
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Chercheur principal:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Recrutement
        • Klinik Schillerhöhe
        • Chercheur principal:
          • Claus Neurohr, MD
        • Contact:
      • Stuttgart, Allemagne, 70372
        • Recrutement
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Chercheur principal:
          • Martin Hetzel, MD
        • Contact:
  • L'Autriche
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Chercheur principal:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Suisse, 4031
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Basel
        • Chercheur principal:
          • Michael Tamm, MD
        • Contact:
      • Bern, Suisse, 3012
        • Recrutement
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Chercheur principal:
          • Kaspar Remund, MD
        • Contact:
      • St. Gallen, Suisse, 9000
        • Retiré
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Chercheur principal:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Universitäts Spital Zürich
        • Chercheur principal:
          • Daniel Franzen, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'emphysème prédominant du lobe supérieur évalués pour un éventuel traitement InterVapor seront pris en compte pour l'inscription au registre

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients auront un emphysème hétérogène, comme en témoigne la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) démontrant un indice d'hétérogénéité> ou égal à 1,2 dans au moins un segment à traiter
  2. Les patients doivent avoir > ou égal à 18 ans
  3. Les patients sont tenus de fournir un consentement éclairé avant l'inclusion dans le registre

Critère d'exclusion:

  1. VEMS < 20 % prévu
  2. DLCO < 20 % prévu
  3. Incapacité à marcher > 140 mètres en 6 minutes (6MWD) suite à une prise en charge médicale optimisée

  4. MPOC instable (l'un des éléments suivants) :

    1. > 3 hospitalisations liées à la MPOC nécessitant des antibiotiques au cours des 12 derniers mois
    2. Hospitalisation liée à la MPOC au cours des 3 derniers mois
    3. utilisation quotidienne de stéroïdes systémiques, c'est-à-dire > 5 mg de prednisolone
  5. Maladies ou médicaments concomitants qui poseraient un risque accru de complications après un traitement avec InterVapor. Exemples particulièrement pertinents : troubles du système immunitaire, médicaments immunosuppresseurs pertinents sur le plan clinique, troubles de la coagulation et troubles cardiovasculaires instables, antécédents d'asthme ou de déficit en alpha-1 antitrypsine
  6. Dérivés de la morphine nouvellement prescrits au cours des 4 dernières semaines
  7. Enceinte ou allaitante
  8. Lobes inférieurs très malades (rapport tissu/air < 11 %)
  9. Infection bactérienne ou symptômes indiquant une infection active (c'est-à-dire fièvre, nombre élevé de globules blancs)
  10. Présence d'une seule grosse bulle (définie comme > 1/3 du volume du lobe) ou d'une distribution paraseptale de l'emphysème dans le lobe traité
  11. Infections respiratoires récentes ou exacerbation de la MPOC au cours des 6 semaines précédentes -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par BTVA
Patients atteints d'emphysème hétérogène du lobe supérieur subissant un traitement d'ablation bronchoscopique à la vapeur thermique
Dispositif: Ablation à la vapeur thermique bronchoscopique
Administration de vapeur bronchoscopique au(x) segment(s) des voies respiratoires ciblé(s) pour le traitement
Autres noms:
  • BTVA
  • InterVapeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: De base à 24 mois
Changement du score de qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire SGRQ-C
De base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 6 et 12 mois
événements indésirables graves liés à la procédure et au dispositif, complications médicales majeures
6 et 12 mois
Modification du VEMS
Délai: De base à 12 mois
Modification du volume expiré forcé en 1 seconde
De base à 12 mois
Modification de la CVF
Délai: De base à 12 mois
Modification de la capacité vitale forcée
De base à 12 mois
Changement de TLC
Délai: De base à 12 mois
Modification de la capacité pulmonaire totale
De base à 12 mois
Changement de VR
Délai: De base à 12 mois
Modification du volume résiduel
De base à 12 mois
Changement de DLCO
Délai: De base à 12 mois
Modification de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone
De base à 12 mois
Tolérance à l'exercice
Délai: De base à 12 mois
Changement de distance de marche de six minutes
De base à 12 mois
Réduction du volume pulmonaire
Délai: De base à 6 mois
modification du volume pulmonaire évaluée par TDM
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uptake Medical Technology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-2410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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