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Registro BTVA posterior al mercado

25 de enero de 2025 actualizado por: Uptake Medical Technology, Inc.

Registro posterior a la comercialización de pacientes con enfisema tratados con BTVA

La ablación con vapor térmico broncoscópico con el sistema InterVapor de Uptake Medical Technology Inc. está indicada para el tratamiento de pacientes con enfisema heterogéneo del lóbulo superior. Este estudio es un registro retrospectivo y prospectivo, observacional, multicéntrico, posterior a la comercialización de pacientes a los que se les recetó InterVapor. El objetivo principal del Registro es describir el impacto a largo plazo del tratamiento con InterVapor en la calidad de vida (QOL) del paciente en un entorno real. Después del tratamiento con InterVapor, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 5 años según el estándar de atención y los datos de seguridad y eficacia (calidad de vida, función pulmonar, capacidad de ejercicio) recopilados como parte del registro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro BTVA inscribirá hasta 300 pacientes con enfisema predominante en el lóbulo superior que están siendo tratados con BTVA en sitios ubicados en la UE y otras geografías seleccionadas. Los pacientes serán seguidos según el estándar de atención y el registro recopilará datos de seguimiento durante cinco años después del tratamiento. Los datos de seguimiento recopilados incluirán mediciones de la función pulmonar (espirometría, pletismografía corporal y capacidad de difusión de monóxido de carbono), capacidad de ejercicio (prueba de caminata de seis minutos), hallazgos de imágenes (radiografía de tórax y tomografía computarizada) y un cuestionario de calidad de vida. (SGRQ-C). Todos los eventos adversos graves y no graves también se recopilarán durante la duración del estudio para evaluar la seguridad. Los eventos adversos graves serán adjudicados por un monitor médico independiente para establecer la relación con el dispositivo y el procedimiento de InterVapor.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todos los datos de seguridad y eficacia. No existe una hipótesis predefinida con respecto a la magnitud de la eficacia de InterVapor o la incidencia de resultados de seguridad específicos.

El seguimiento del estudio de registro se llevará a cabo como un proceso continuo para asegurar que se obtengan datos de alta calidad y garantizar el cumplimiento de los procedimientos de registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Idris
  • Número de teléfono: +1-408-391-0098
  • Correo electrónico: jidris@broncus.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Reclutamiento
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Contacto:
          • Beate Klaus
        • Contacto:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Alemania, 13359
      • Berlin, Alemania, 14089
        • Reclutamiento
        • FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christian Grah, MD
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Reclutamiento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Alemania, 69126
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Reclutamiento
        • Lungenklinik Hemer
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Franz Stanzel, MD
      • Immenhausen, Alemania, 34376
      • München, Alemania, 81479
        • Aún no reclutando
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Contacto:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Alemania, 90419
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Reclutamiento
        • Klinik Schillerhöhe
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Alemania, 70372
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Martin Hetzel, MD
  • Austria
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Contacto:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Suiza, 4031
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Suiza, 3012
        • Reclutamiento
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Suiza, 9000
        • Retirado
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Contacto:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universitäts Spital Zürich
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daniel Franzen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con enfisema predominante en el lóbulo superior que se evalúan para un posible tratamiento con InterVapor se considerarán para la inscripción en el Registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes tendrán enfisema heterogéneo, como lo demuestra la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) que demuestra un índice de heterogeneidad > o igual a 1,2 en al menos un segmento a tratar
  2. Los pacientes deben ser > o iguales a 18 años de edad
  3. Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de su inclusión en el Registro

Criterio de exclusión:

  1. FEV1 < 20% previsto
  2. DLCO < 20% previsto
  3. Incapacidad para caminar > 140 metros en 6 minutos (6MWD) siguiendo manejo médico optimizado

  4. EPOC inestable (cualquiera de los siguientes):

    1. > 3 hospitalizaciones relacionadas con EPOC que requirieron antibióticos en los últimos 12 meses
    2. Hospitalización relacionada con EPOC en los últimos 3 meses
    3. uso diario de esteroides sistémicos, es decir, > 5 mg de prednisolona
  5. Enfermedades o medicamentos concomitantes que supondrían un aumento significativo del riesgo de complicaciones después del tratamiento con InterVapor. Los ejemplos de particular relevancia incluyen: trastornos del sistema inmunitario, medicamentos inmunosupresores de relevancia clínica, trastornos hemorrágicos y condiciones cardiovasculares inestables, antecedentes de asma o deficiencia de alfa-1 antitripsina
  6. Derivados de morfina recién prescritos en las últimas 4 semanas
  7. embarazada o amamantando
  8. Lóbulos inferiores muy enfermos (relación tejido/aire <11%)
  9. Infección bacteriana o síntomas indicativos de infección activa (es decir, fiebre, recuento elevado de glóbulos blancos)
  10. Presencia de una ampolla grande única (definida como > 1/3 del volumen del lóbulo) o una distribución paraseptal de enfisema en el lóbulo tratado
  11. Infecciones respiratorias recientes o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con BTVA
Pacientes con enfisema heterogéneo del lóbulo superior sometidos a tratamiento de Ablación Térmica con Vapor Broncoscópica
Dispositivo: Ablación con vapor térmico broncoscópico
Suministro broncoscópico de vapor a los segmentos de las vías respiratorias objetivo del tratamiento
Otros nombres:
  • BTVA
  • Intervapor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada por el cuestionario SGRQ-C
Línea de base a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo, complicaciones médicas importantes
6 y 12 meses
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en el volumen caducado forzado en 1 segundo
Línea de base a 12 meses
Cambio en CVF
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en la capacidad vital forzada
Línea de base a 12 meses
Cambio en TLC
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en la capacidad pulmonar total
Línea de base a 12 meses
Cambio en RV
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en el Volumen Residual
Línea de base a 12 meses
Cambio en DLCO
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono
Línea de base a 12 meses
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Línea de base a 12 meses
Reducción del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
cambio en el volumen pulmonar evaluado por TC
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uptake Medical Technology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-2410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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