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Registro BTVA pós-mercado

25 de janeiro de 2025 atualizado por: Uptake Medical Technology, Inc.

Registro pós-comercialização para pacientes com enfisema tratados com BTVA

A ablação broncoscópica por vapor térmico usando o Sistema InterVapor da Uptake Medical Technology Inc. é indicada para o tratamento de pacientes com enfisema heterogêneo do lobo superior. Este estudo é um registro retrospectivo e prospectivo, observacional, multicêntrico e pós-comercialização de pacientes prescritos com InterVapor. O objetivo principal do Registro é descrever o impacto a longo prazo do tratamento com InterVapor na qualidade de vida (QOL) do paciente em um cenário do mundo real. Após o tratamento com InterVapor, os pacientes serão acompanhados por 5 anos de acordo com o padrão de atendimento e os dados de segurança e eficácia (qualidade de vida, função pulmonar, capacidade de exercício) coletados como parte do registro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro BTVA registrará até 300 pacientes com enfisema predominante no lobo superior que estão sendo tratados com BTVA em locais localizados na UE e em outras regiões geográficas selecionadas. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento e o registro coletará dados de acompanhamento por cinco anos após o tratamento. Os dados de acompanhamento coletados incluirão medidas de função pulmonar (espirometria, pletismografia corporal e capacidade de difusão de monóxido de carbono), capacidade de exercício (teste de caminhada de seis minutos), achados de imagem (radiografia de tórax e tomografia computadorizada) e um questionário de qualidade de vida (SGRQ-C). Todos os eventos adversos graves e não graves também serão coletados durante o estudo para avaliar a segurança. Eventos adversos graves serão julgados por um monitor médico independente para estabelecer a relação com o dispositivo InterVapor e o procedimento.

Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todos os dados de segurança e eficácia. Não há hipótese predefinida em relação à magnitude da eficácia do InterVapor ou à incidência de resultados de segurança específicos.

O monitoramento do estudo de registro será realizado como um processo contínuo para garantir a obtenção de dados de alta qualidade e o cumprimento dos procedimentos de registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Recrutamento
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Contato:
          • Beate Klaus
        • Contato:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Alemanha, 13359
      • Berlin, Alemanha, 14089
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contato:
        • Contato:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Recrutamento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contato:
        • Contato:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Contato:
        • Contato:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
      • Hemer, Alemanha, 58675
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
      • München, Alemanha, 81479
        • Ainda não está recrutando
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Contato:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Recrutamento
        • Klinik Schillerhöhe
        • Contato:
        • Contato:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Alemanha, 70372
        • Recrutamento
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Contato:
        • Contato:
          • Martin Hetzel, MD
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Contato:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Suíça, 4031
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Suíça, 3012
        • Recrutamento
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Contato:
        • Contato:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Suíça, 9000
        • Retirado
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Contato:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Universitäts Spital Zürich
        • Contato:
        • Contato:
          • Daniel Franzen, MD
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com enfisema predominante no lobo superior sendo avaliados para possível tratamento com InterVapor serão considerados para inscrição no Registro

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes terão enfisema heterogêneo, evidenciado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) demonstrando índice de heterogeneidade > ou igual a 1,2 em pelo menos um segmento a ser tratado
  2. Os pacientes devem ter > ou igual a 18 anos de idade
  3. Os pacientes são obrigados a fornecer consentimento informado antes da inclusão no Registro

Critério de exclusão:

  1. VEF1 < 20% previsto
  2. DLCO < 20% previsto
  3. Incapacidade de andar > 140 metros em 6 minutos (6MWD) após tratamento médico otimizado

  4. DPOC instável (qualquer um dos seguintes):

    1. > 3 internações relacionadas à DPOC que requerem antibióticos nos últimos 12 meses
    2. Hospitalização relacionada à DPOC nos últimos 3 meses
    3. uso diário de esteróides sistêmicos, ou seja, > 5 mg de prednisolona
  5. Doenças ou medicamentos concomitantes que representariam um risco aumentado significativo de complicações após o tratamento com InterVapor. Exemplos de particular relevância incluem: distúrbios do sistema imunológico, medicamentos imunossupressores de relevância clínica, distúrbios hemorrágicos e condições cardiovasculares instáveis, história de asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina
  6. Derivados de morfina recentemente prescritos nas últimas 4 semanas
  7. Grávida ou amamentando
  8. Lobos inferiores altamente doentes (relação tecido/ar <11%)
  9. Infecção bacteriana ou sintomas indicativos de infecção ativa (ou seja, febre, contagem elevada de glóbulos brancos)
  10. Presença de bolha grande única (definida como > 1/3 do volume do lobo) ou uma distribuição parasseptal de enfisema no lobo tratado
  11. Infecções respiratórias recentes ou exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com BTVA
Pacientes com enfisema heterogêneo de lobo superior submetidos a tratamento de ablação broncoscópica por vapor térmico
Dispositivo: Ablação Broncoscópica por Vapor Térmico
Distribuição de vapor broncoscópico ao(s) segmento(s) das vias aéreas direcionado(s) para tratamento
Outros nomes:
  • BTVA
  • InterVapor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 24 meses
Mudança no escore de qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário SGRQ-C
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: 6 e 12 meses
eventos adversos graves relacionados ao procedimento e ao dispositivo, complicações médicas importantes
6 e 12 meses
Mudança no VEF1
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alteração no volume expirado forçado em 1 segundo
Linha de base até 12 meses
Mudança na CVF
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alteração na capacidade vital forçada
Linha de base até 12 meses
Mudança no TLC
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudança na Capacidade Pulmonar Total
Linha de base até 12 meses
Mudança no RV
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudança no Volume Residual
Linha de base até 12 meses
Mudança no DLCO
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alteração na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono
Linha de base até 12 meses
Tolerância ao exercício
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudança na distância de caminhada de seis minutos
Linha de base até 12 meses
Redução do volume pulmonar
Prazo: Linha de base até 6 meses
alteração no volume pulmonar avaliada por TC
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uptake Medical Technology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-2410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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