Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen BTVA-rekisteri

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Uptake Medical Technology, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen rekisteri BTVA:lla hoidetuille emfyseemapotilaille

Bronkoskooppinen lämpöhöyryablaatio Uptake Medical Technology Inc:n InterVapor System -järjestelmällä on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on heterogeeninen ylälohkon emfyseema. Tämä tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri potilaista, joille on määrätty InterVapor. Rekisterin ensisijaisena tavoitteena on kuvata InterVapor-hoidon pitkän aikavälin vaikutusta potilaan elämänlaatuun (QOL) tosielämässä. InterVapor-hoidon jälkeen potilaita seurataan 5 vuoden ajan osana rekisteriä kerättyjen hoito- ja turvallisuus- ja tehotietojen (elämänlaatu, keuhkojen toiminta, liikuntakyky) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BTVA-rekisteriin otetaan mukaan jopa 300 potilasta, joilla on hallitseva ylälohkon emfyseema ja joita hoidetaan BTVA:lla EU:ssa ja muilla valituilla maantieteellisillä alueilla. Potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti ja rekisteri kerää seurantatietoja viiden vuoden ajan hoidon jälkeen. Kerättyihin seurantatietoihin kuuluvat keuhkojen toimintamittaukset (spirometria, kehon pletysmografia ja hiilimonoksidin diffuusiokyky), harjoituskapasiteetti (kuuden minuutin kävelytesti), kuvantamislöydökset (rintakehän röntgen ja TT) ja elämänlaatukysely. (SGRQ-C). Kaikki vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat kerätään myös tutkimuksen ajan turvallisuuden arvioimiseksi. Vakavat haittatapahtumat arvioi riippumaton lääketieteellinen monitori, jotta voidaan määrittää yhteys InterVapor-laitteeseen ja -menettelyyn.

Kaikista turvallisuus- ja tehokkuustiedoista tehdään yhteenveto kuvaavista tilastoista. InterVaporin tehokkuuden suuruudesta tai tiettyjen turvallisuusvaikutusten esiintyvyydestä ei ole olemassa ennalta määriteltyä hypoteesia.

Rekisteritutkimuksen seuranta toteutetaan jatkuvana prosessina laadukkaan tiedon saamiseksi ja rekisterimenettelyjen noudattamisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Rekrytointi
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beate Klaus
      • Berlin, Saksa, 13359
      • Berlin, Saksa, 14089
        • Rekrytointi
        • FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
        • Päätutkija:
          • Christian Grah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Päätutkija:
          • Kaid Darwiche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Rekrytointi
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Gesierich, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Päätutkija:
          • Stephan Eisenmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69126
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Rekrytointi
        • Lungenklinik Hemer
        • Päätutkija:
          • Franz Stanzel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Immenhausen, Saksa, 34376
      • München, Saksa, 81479
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Päätutkija:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Saksa, 90419
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Rekrytointi
        • Klinik Schillerhohe
        • Päätutkija:
          • Claus Neurohr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stuttgart, Saksa, 70372
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Päätutkija:
          • Martin Hetzel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Päätutkija:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Basel
        • Päätutkija:
          • Michael Tamm, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Rekrytointi
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Päätutkija:
          • Kaspar Remund, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Gallen, Sveitsi, 9000
        • Peruutettu
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Päätutkija:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitäts Spital Zürich
        • Päätutkija:
          • Daniel Franzen, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden, joilla on hallitseva ylälohkon emfyseema ja jotka arvioidaan mahdollisen InterVapor-hoidon varalta, harkitaan ilmoittautumista rekisteriin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on heterogeeninen emfyseema, minkä osoittaa korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), jonka heterogeenisyysindeksi on > tai yhtä suuri kuin 1,2 vähintään yhdessä hoidettavassa segmentissä
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  3. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. FEV1 < 20 % ennustettu
  2. DLCO < 20 % ennustettu
  3. Kyvyttömyys kävellä > 140 metriä 6 minuutissa (6MWD) optimoidun lääketieteellisen hoidon jälkeen

  4. Epästabiili COPD (jokin seuraavista):

    1. > 3 keuhkoahtaumatautiin liittyvää sairaalahoitoa, jotka vaativat antibiootteja viimeisen 12 kuukauden aikana
    2. COPD:hen liittyvä sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
    3. systeemisten steroidien päivittäinen käyttö, eli > 5 mg prednisolonia
  5. Samanaikaiset sairaudet tai lääkkeet, jotka lisäävät merkittävästi komplikaatioiden riskiä InterVapor-hoidon jälkeen. Esimerkkejä erityisen merkittävistä ovat: immuunijärjestelmän häiriöt, kliinisesti merkitykselliset immunosuppressiiviset lääkkeet, verenvuotohäiriöt ja epästabiilit sydän- ja verisuonitilat, astma tai alfa-1-antitrypsiinin puutos historiassa
  6. Äskettäin määrätyt morfiinijohdannaiset viimeisen 4 viikon aikana
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Erittäin sairaat alalohkot (kudos-ilmasuhde <11 %)
  9. Bakteeri-infektio tai oireet, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon (esim. kuume, kohonnut valkosolujen määrä)
  10. Yksittäisen suuren härän esiintyminen (määritelty > 1/3 lohkon tilavuudesta) tai emfyseeman paraseptaalinen jakautuminen hoidetussa lohkossa
  11. Viimeaikaiset hengitystieinfektiot tai COPD:n paheneminen edellisten 6 viikon aikana -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BTVA:lla hoidetut potilaat
Potilaat, joilla on heterogeeninen ylälohkon emfyseema ja jotka saavat bronkoskooppista lämpöhöyryablaatiohoitoa
Laite: Bronkoskooppinen lämpöhöyryablaatio
Bronkoskooppinen höyryn annostelu hoitoon tarkoitettuihin hengitysteiden segmentteihin
Muut nimet:
  • BTVA
  • InterVapor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Elämänlaatupisteiden muutos SGRQ-C-kyselyllä arvioituna
Perustaso 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
menettelyyn ja laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat, suuret lääketieteelliset komplikaatiot
6 ja 12 kuukautta
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Pakotetun vanhentuneen äänenvoimakkuuden muutos 1 sekunnissa
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos FVC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos TLC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos asuntoautoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos jäännöstilavuudessa
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos DLCO:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa
Perustaso 12 kuukauteen
Harjoituksen toleranssi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vaihto kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Perustaso 12 kuukauteen
Keuhkojen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
keuhkojen tilavuuden muutos TT:llä arvioituna
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uptake Medical Technology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-2410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emfyseema tai COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa