- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03318406
시판 후 BTVA 레지스트리
BTVA로 치료받은 폐기종 환자를 위한 시판 후 등록
연구 개요
상세 설명
BTVA 등록부는 EU 및 기타 선택된 지역에 위치한 사이트에서 BTVA로 치료를 받고 있는 상엽 우세성 폐기종 환자 최대 300명을 등록할 것입니다. 환자는 치료 표준에 따라 추적되며 레지스트리는 치료 후 5년 동안 후속 데이터를 수집합니다. 수집된 후속 데이터에는 폐 기능 측정(폐활량계, 신체 혈량 측정법, 일산화탄소 확산 능력), 운동 능력(6분 걷기 테스트), 영상 소견(흉부 엑스레이 및 CT), 삶의 질 설문지가 포함됩니다. (SGRQ-C). 안전성을 평가하기 위해 모든 심각하고 심각하지 않은 부작용도 연구 기간 동안 수집됩니다. 심각한 부작용은 InterVapor 장치 및 시술과의 관련성을 확립하기 위해 독립적인 의료 모니터에 의해 판정됩니다.
기술 통계는 모든 안전성 및 유효성 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. InterVapor의 유효성 정도 또는 특정 안전 결과의 발생률에 대해 미리 정의된 가설은 없습니다.
레지스트리 연구 모니터링은 고품질 데이터를 확보하고 레지스트리 절차를 준수하는지 확인하기 위한 지속적인 프로세스로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Idris
- 전화번호: +1-408-391-0098
- 이메일: jidris@broncus.com
연구 장소
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Bamberg, 독일, 96049
- 모병
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
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수석 연구원:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
-
연락하다:
- Beate Klaus
-
Berlin, 독일, 13359
- 모병
- DRK Kliniken Berlin / Mitte
-
수석 연구원:
- Bernd Schmidt, MD
-
연락하다:
- Jeanette Natschke
- 이메일: j.natschke@drk-kliniken-berlin.de
-
Berlin, 독일, 14089
- 모병
- FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
-
수석 연구원:
- Christian Grah, MD
-
연락하다:
- Claudia Leichnitz
- 이메일: Claudia.leichnitz@havelhohe.de
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
수석 연구원:
- Kaid Darwiche, MD
-
연락하다:
- Birte Schwarz
- 이메일: birte.schwarz@uk-essen.de
-
Gauting, 독일, 82131
- 모병
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
수석 연구원:
- Wolfgang Gesierich, MD
-
연락하다:
- Rosalie Untsch
- 이메일: ro.untsch@asklepios.com
-
Halle, 독일, 06120
- 모병
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
-
수석 연구원:
- Stephan Eisenmann, MD
-
연락하다:
- Susanne Behl
- 이메일: susanne.behl@uk-halle.de
-
Heidelberg, 독일, 69126
- 모병
- Thoraxklinik Heidelberg
-
수석 연구원:
- Felix Herth, MD, PhD
-
연락하다:
- Michaela Korthoeber
- 이메일: michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
-
부수사관:
- Ralf Eberhardt, MD
-
Hemer, 독일, 58675
- 모병
- Lungenklinik Hemer
-
수석 연구원:
- Franz Stanzel, MD
-
연락하다:
- Anja Schmidt
- 이메일: Anja.Schmidt@lkhemer.de
-
Immenhausen, 독일, 34376
- 모병
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
수석 연구원:
- Peter Hammerl, MD
-
연락하다:
- Katrin Schwedler
- 이메일: k.schwedler@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
München, 독일, 81479
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus Martha-Maria München
-
수석 연구원:
- Andreas Fertl, MD
-
Nürnberg, 독일, 90419
- 모병
- Klinikum Nürnberg Nord
-
수석 연구원:
- Joachim Ficker, MD
-
연락하다:
- Tanja Goetz
- 이메일: tanja.goetz@klinikum-nuernberg.de
-
Stuttgart, 독일, 70376
- 모병
- Klinik Schillerhöhe
-
수석 연구원:
- Claus Neurohr, MD
-
연락하다:
- Nina Lutz
- 이메일: nina.lutz@rbk.de
-
Stuttgart, 독일, 70372
- 모병
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
-
수석 연구원:
- Martin Hetzel, MD
-
연락하다:
- Ute Höß
- 이메일: ute.hoess@sana.de
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-
Aarau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau AG
-
수석 연구원:
- Sarosh Irani, MD
-
Basel, 스위스, 4031
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Basel
-
수석 연구원:
- Michael Tamm, MD
-
연락하다:
- Sandra Kunze
- 이메일: Sandra.Kunze@usb.ch
-
Bern, 스위스, 3012
- 모병
- Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
-
수석 연구원:
- Kaspar Remund, MD
-
연락하다:
- Tina Lauper
- 이메일: tina.lauper@pneumo-lindenhof.ch
-
St. Gallen, 스위스, 9000
- 빼는
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, 스위스, 8032
- 모병
- LungenZentrum Hirslanden
-
수석 연구원:
- Karl Klingler, MD
-
Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitäts Spital Zürich
-
수석 연구원:
- Daniel Franzen, MD
-
연락하다:
- Christa Bodmer
- 이메일: Christa.Bodmer@usz.ch
-
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-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1210
- 모병
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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수석 연구원:
- Arschang Valipour, MD
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연락하다:
- Welz Kelly
- 이메일: kelly.welz@extern.gesundheitsverbund.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 고해상 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 치료할 적어도 하나의 분절에서 이질성 지수 > 1.2를 나타내는 이질성 폐기종을 가질 것입니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 레지스트리에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- FEV1 < 20% 예측
- DLCO < 20% 예측
- 최적의 의료 관리 후 6분(6MWD)에 140미터 이상 걸을 수 없음
불안정한 COPD(다음 중 하나):
- > 지난 12개월 동안 항생제가 필요한 COPD 관련 입원 3회 이상
- 지난 3개월 동안 COPD 관련 입원
- 전신 스테로이드의 매일 사용, 즉 > 5 mg 프레드니솔론
- InterVapor로 치료한 후 합병증 위험이 크게 증가하는 병발 질환 또는 약물. 특정 관련성의 예는 다음을 포함합니다: 면역 체계 장애, 임상 관련성 있는 면역억제제, 출혈 장애 및 불안정한 심혈관 상태, 천식 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력
- 지난 4주 이내에 새로 처방된 모르핀 유도체
- 임신 또는 모유 수유
- 질병이 심한 하엽(조직 대 공기 비율 <11%)
- 세균 감염 또는 활성 감염을 나타내는 증상(즉, 열, 백혈구 수 증가)
- 하나의 큰 수포(엽의 부피 > 1/3로 정의됨) 또는 치료된 엽에서 폐기종의 비중격 분포
- 지난 6주간의 최근 호흡기 감염 또는 COPD 악화 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BTVA 치료 환자
기관지경 열증기 절제술을 받는 이질성 상엽 폐기종 환자
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치료 대상 기도 부분으로의 기관지경 증기 전달
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 24개월 기준
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SGRQ-C 설문지로 평가한 삶의 질 점수 변화
|
24개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심각한 부작용
기간: 6개월 및 12개월
|
절차 및 장치 관련 심각한 부작용, 주요 의학적 합병증
|
6개월 및 12개월
|
FEV1의 변화
기간: 12개월 기준
|
1초간 강제 만료 볼륨 변화
|
12개월 기준
|
FVC의 변화
기간: 12개월 기준
|
강제 폐활량의 변화
|
12개월 기준
|
TLC의 변화
기간: 12개월 기준
|
총 폐활량의 변화
|
12개월 기준
|
RV의 변화
기간: 12개월 기준
|
잔량의 변화
|
12개월 기준
|
DLCO 변경
기간: 12개월 기준
|
일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 변화
|
12개월 기준
|
운동 내성
기간: 12개월 기준
|
도보 6분 거리의 변화
|
12개월 기준
|
폐 용적 감소
기간: 기준선에서 6개월
|
CT로 평가한 폐용적의 변화
|
기준선에서 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐기종 또는 COPD에 대한 임상 시험
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheim알려지지 않은위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.미국
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
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Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병