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시판 후 BTVA 레지스트리

2023년 7월 28일 업데이트: Uptake Medical Technology, Inc.

BTVA로 치료받은 폐기종 환자를 위한 시판 후 등록

Uptake Medical Technology Inc.의 InterVapor System을 사용한 기관지경 열 증기 절제술은 이질적인 상엽 폐기종 환자의 치료에 사용됩니다. 이 연구는 InterVapor를 처방받은 환자의 후향적 및 전향적, 관찰적, 다기관, 시판 후 등록입니다. 레지스트리의 주요 목표는 InterVapor 치료가 실제 환경에서 환자 삶의 질(QOL)에 미치는 장기적인 영향을 설명하는 것입니다. InterVapor 치료 후 환자는 치료 표준 및 레지스트리의 일부로 수집된 안전성 및 효능 데이터(삶의 질, 폐 기능, 운동 능력)에 따라 5년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상세 설명

BTVA 등록부는 EU 및 기타 선택된 지역에 위치한 사이트에서 BTVA로 치료를 받고 있는 상엽 우세성 폐기종 환자 최대 300명을 등록할 것입니다. 환자는 치료 표준에 따라 추적되며 레지스트리는 치료 후 5년 동안 후속 데이터를 수집합니다. 수집된 후속 데이터에는 폐 기능 측정(폐활량계, 신체 혈량 측정법, 일산화탄소 확산 능력), 운동 능력(6분 걷기 테스트), 영상 소견(흉부 엑스레이 및 CT), 삶의 질 설문지가 포함됩니다. (SGRQ-C). 안전성을 평가하기 위해 모든 심각하고 심각하지 않은 부작용도 연구 기간 동안 수집됩니다. 심각한 부작용은 InterVapor 장치 및 시술과의 관련성을 확립하기 위해 독립적인 의료 모니터에 의해 판정됩니다.

기술 통계는 모든 안전성 및 유효성 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. InterVapor의 유효성 정도 또는 특정 안전 결과의 발생률에 대해 미리 정의된 가설은 없습니다.

레지스트리 연구 모니터링은 고품질 데이터를 확보하고 레지스트리 절차를 준수하는지 확인하기 위한 지속적인 프로세스로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bamberg, 독일, 96049
        • 모병
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • 수석 연구원:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
        • 연락하다:
          • Beate Klaus
      • Berlin, 독일, 13359
      • Berlin, 독일, 14089
        • 모병
        • FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
        • 수석 연구원:
          • Christian Grah, MD
        • 연락하다:
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • 수석 연구원:
          • Kaid Darwiche, MD
        • 연락하다:
      • Gauting, 독일, 82131
        • 모병
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • 수석 연구원:
          • Wolfgang Gesierich, MD
        • 연락하다:
      • Halle, 독일, 06120
        • 모병
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • 수석 연구원:
          • Stephan Eisenmann, MD
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일, 69126
      • Hemer, 독일, 58675
        • 모병
        • Lungenklinik Hemer
        • 수석 연구원:
          • Franz Stanzel, MD
        • 연락하다:
      • Immenhausen, 독일, 34376
      • München, 독일, 81479
        • 아직 모집하지 않음
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • 수석 연구원:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, 독일, 90419
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • 모병
        • Klinik Schillerhöhe
        • 수석 연구원:
          • Claus Neurohr, MD
        • 연락하다:
      • Stuttgart, 독일, 70372
        • 모병
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • 수석 연구원:
          • Martin Hetzel, MD
        • 연락하다:
      • Aarau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau AG
        • 수석 연구원:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, 스위스, 4031
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Basel
        • 수석 연구원:
          • Michael Tamm, MD
        • 연락하다:
      • Bern, 스위스, 3012
        • 모병
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • 수석 연구원:
          • Kaspar Remund, MD
        • 연락하다:
      • St. Gallen, 스위스, 9000
        • 빼는
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, 스위스, 8032
        • 모병
        • LungenZentrum Hirslanden
        • 수석 연구원:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Universitäts Spital Zürich
        • 수석 연구원:
          • Daniel Franzen, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

가능한 InterVapor 치료에 대해 평가되는 상엽 우세성 폐기종 환자는 레지스트리에 등록하는 것이 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 고해상 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 치료할 적어도 하나의 분절에서 이질성 지수 > 1.2를 나타내는 이질성 폐기종을 가질 것입니다.
  2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 레지스트리에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. FEV1 < 20% 예측
  2. DLCO < 20% 예측
  3. 최적의 의료 관리 후 6분(6MWD)에 140미터 이상 걸을 수 없음
  4. 불안정한 COPD(다음 중 하나):

    1. > 지난 12개월 동안 항생제가 필요한 COPD 관련 입원 3회 이상
    2. 지난 3개월 동안 COPD 관련 입원
    3. 전신 스테로이드의 매일 사용, 즉 > 5 mg 프레드니솔론
  5. InterVapor로 치료한 후 합병증 위험이 크게 증가하는 병발 질환 또는 약물. 특정 관련성의 예는 다음을 포함합니다: 면역 체계 장애, 임상 관련성 있는 면역억제제, 출혈 장애 및 불안정한 심혈관 상태, 천식 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력
  6. 지난 4주 이내에 새로 처방된 모르핀 유도체
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 질병이 심한 하엽(조직 대 공기 비율 <11%)
  9. 세균 감염 또는 활성 감염을 나타내는 증상(즉, 열, 백혈구 수 증가)
  10. 하나의 큰 수포(엽의 부피 > 1/3로 정의됨) 또는 치료된 엽에서 폐기종의 비중격 분포
  11. 지난 6주간의 최근 호흡기 감염 또는 COPD 악화 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BTVA 치료 환자
기관지경 열증기 절제술을 받는 이질성 상엽 폐기종 환자
치료 대상 기도 부분으로의 기관지경 증기 전달
다른 이름들:
  • BTVA
  • 인터베이퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 24개월 기준
SGRQ-C 설문지로 평가한 삶의 질 점수 변화
24개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 6개월 및 12개월
절차 및 장치 관련 심각한 부작용, 주요 의학적 합병증
6개월 및 12개월
FEV1의 변화
기간: 12개월 기준
1초간 강제 만료 볼륨 변화
12개월 기준
FVC의 변화
기간: 12개월 기준
강제 폐활량의 변화
12개월 기준
TLC의 변화
기간: 12개월 기준
총 폐활량의 변화
12개월 기준
RV의 변화
기간: 12개월 기준
잔량의 변화
12개월 기준
DLCO 변경
기간: 12개월 기준
일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 변화
12개월 기준
운동 내성
기간: 12개월 기준
도보 6분 거리의 변화
12개월 기준
폐 용적 감소
기간: 기준선에서 6개월
CT로 평가한 폐용적의 변화
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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폐기종 또는 COPD에 대한 임상 시험

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