Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Market BTVA Registry

28 juli 2023 uppdaterad av: Uptake Medical Technology, Inc.

Post-Market Registry för patienter med emfysem som behandlas med BTVA

Bronkoskopisk termisk ångablation med hjälp av Uptake Medical Technology Inc.s InterVapor-system är indicerat för behandling av patienter med heterogent övre lobsemfysem. Denna studie är ett retrospektivt och prospektivt, observations-, multicenter-, post-market-register över patienter som ordinerats InterVapor. Det primära syftet med registret är att beskriva den långsiktiga effekten av InterVapor-behandling på patientens livskvalitet (QOL) i en verklig miljö. Efter InterVapor-behandling kommer patienter att följas i 5 år enligt standarden för vård och säkerhets- och effektdata (livskvalitet, lungfunktion, träningskapacitet) som samlats in som en del av registret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BTVA-registret kommer att registrera upp till 300 patienter med övre lobs dominerande emfysem som behandlas med BTVA på platser i EU och andra utvalda geografiska områden. Patienterna kommer att följas enligt vårdstandard och registret kommer att samla in uppföljningsdata under fem år efter behandling. Uppföljningsdata som samlas in kommer att inkludera mätningar av lungfunktion (spirometri, kroppspletysmografi och diffusionskapacitet för kolmonoxid), träningskapacitet (sex minuters promenadtest), avbildningsfynd (röntgen och CT) och ett frågeformulär om livskvalitet (SGRQ-C). Alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar kommer också att samlas in under studiens varaktighet för att bedöma säkerheten. Allvarliga biverkningar kommer att bedömas av en oberoende medicinsk monitor för att fastställa släktskap med InterVapor-enheten och proceduren.

Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta alla säkerhets- och effektivitetsdata. Det finns ingen fördefinierad hypotes om storleken på effektiviteten av InterVapor eller förekomsten av specifika säkerhetsresultat.

Övervakning av registerstudien kommer att genomföras som en kontinuerlig process för att säkerställa att data av hög kvalitet erhålls och för att säkerställa efterlevnad av registerförfaranden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Huvudutredare:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Basel
        • Huvudutredare:
          • Michael Tamm, MD
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrytering
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Huvudutredare:
          • Kaspar Remund, MD
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Indragen
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Huvudutredare:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitäts Spital Zürich
        • Huvudutredare:
          • Daniel Franzen, MD
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Rekrytering
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Huvudutredare:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
        • Kontakt:
          • Beate Klaus
      • Berlin, Tyskland, 13359
      • Berlin, Tyskland, 14089
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Huvudutredare:
          • Kaid Darwiche, MD
        • Kontakt:
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Rekrytering
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Huvudutredare:
          • Wolfgang Gesierich, MD
        • Kontakt:
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Huvudutredare:
          • Stephan Eisenmann, MD
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Rekrytering
        • Lungenklinik Hemer
        • Huvudutredare:
          • Franz Stanzel, MD
        • Kontakt:
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81479
        • Har inte rekryterat ännu
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Huvudutredare:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekrytering
        • Klinik Schillerhohe
        • Huvudutredare:
          • Claus Neurohr, MD
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Rekrytering
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Huvudutredare:
          • Martin Hetzel, MD
        • Kontakt:
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med dominerande emfysem i övre loben som utvärderas för eventuell InterVapor-behandling kommer att övervägas för registrering i registret

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kommer att ha heterogent emfysem, vilket framgår av högupplöst datortomografi (HRCT) som visar ett heterogenitetsindex > eller lika med 1,2 i minst ett segment som ska behandlas
  2. Patienterna måste vara > eller lika med 18 år
  3. Patienter måste ge informerat samtycke innan de tas upp i registret

Exklusions kriterier:

  1. FEV1 < 20 % förutspått
  2. DLCO < 20 % förutspått
  3. Oförmåga att gå > 140 meter på 6 minuter (6MWD) efter optimerad medicinsk hantering

  4. Instabil KOL (något av följande):

    1. > 3 KOL-relaterade sjukhusinläggningar som kräver antibiotika under de senaste 12 månaderna
    2. KOL-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
    3. daglig användning av systemiska steroider, dvs > 5 mg prednisolon
  5. Samtidiga sjukdomar eller mediciner som skulle innebära en signifikant ökad risk för komplikationer efter behandling med InterVapor. Exempel av särskild relevans inkluderar: störningar i immunsystemet, immunsuppressiva läkemedel av klinisk relevans, blödningsrubbningar och instabila kardiovaskulära tillstånd, historia av astma eller alfa-1-antitrypsinbrist
  6. Nyförskrivna morfinderivat under de senaste 4 veckorna
  7. Gravid eller ammar
  8. Mycket sjuka nedre lober (förhållande mellan vävnad och luft <11 %)
  9. Bakteriell infektion eller symtom som tyder på aktiv infektion (d.v.s. feber, förhöjt antal vita blodkroppar)
  10. Förekomst av en enda stor bulla (definierad som > 1/3 volym av lob) eller en paraseptal distribution av emfysem i den behandlade loben
  11. Senaste luftvägsinfektioner eller exacerbation av KOL under de senaste 6 veckorna -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BTVA-behandlade patienter
Patienter med heterogent emfysem i övre loben som genomgår bronkoskopisk termisk ångablationsbehandling
Enhet: Bronkoskopisk termisk ångablation
Bronkoskopisk ångavgivning till luftvägssegment som är avsedda för behandling
Andra namn:
  • BTVA
  • InterVapor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Förändring i livskvalitetspoäng enligt SGRQ-C-enkäten
Baslinje till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 6 och 12 månader
procedur och utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar, stora medicinska komplikationer
6 och 12 månader
Förändring i FEV1
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Ändring av Forcerad utgången volym på 1 sekund
Baslinje till 12 månader
Förändring i FVC
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring av forcerad vitalkapacitet
Baslinje till 12 månader
Ändring i TLC
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i total lungkapacitet
Baslinje till 12 månader
Förändring i husbil
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Ändring av restvolym
Baslinje till 12 månader
Förändring i DLCO
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid
Baslinje till 12 månader
Träna tolerans
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Byt på sex minuters gångavstånd
Baslinje till 12 månader
Reduktion av lungvolym
Tidsram: Baslinje till 6 månader
förändring i lungvolym bedömd med CT
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-2410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emfysem eller KOL

Kliniska prövningar på Bronkoskopisk termisk ångablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera