Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piac utáni BTVA nyilvántartó

2025. január 25. frissítette: Uptake Medical Technology, Inc.

Forgalom utáni nyilvántartás BTVA-val kezelt tüdőtágulásban szenvedő betegek számára

Az Uptake Medical Technology Inc. InterVapor rendszerével végzett bronchoszkópos termikus gőzabláció heterogén felső lebeny emfizémában szenvedő betegek kezelésére javallt. Ez a tanulmány egy retrospektív és prospektív, megfigyeléses, többközpontú, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás az InterVapor-ra felírt betegekről. A Regiszter elsődleges célja, hogy leírja az InterVapor-kezelés hosszú távú hatását a betegek életminőségére (QOL) a való világban. Az InterVapor-kezelést követően a betegeket 5 évig követik a regiszter részeként gyűjtött gondozási, biztonsági és hatékonysági adatok (életminőség, tüdőfunkció, terhelési kapacitás) szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BTVA regiszter legfeljebb 300 felső lebenyben domináns tüdőtágulásban szenvedő beteget vesz fel, akiket BTVA-val kezelnek az EU-ban és más kiválasztott földrajzi területeken. A betegeket az ellátás standardja szerint követik, és a regiszter a kezelést követő öt évig gyűjti a nyomon követési adatokat. Az összegyűjtött nyomon követési adatok magukban foglalják a tüdőfunkció méréseket (spirometria, testpletizmográfia és a szén-monoxid diffúziós kapacitása), a terhelési kapacitást (hat perces sétateszt), a képalkotó eredményeket (mellkasröntgen és CT), valamint egy életminőségi kérdőívet. (SGRQ-C). Minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményt szintén össze kell gyűjteni a vizsgálat időtartama alatt a biztonságosság értékelése érdekében. A súlyos nemkívánatos eseményeket független orvosi monitor bírálja el az InterVapor eszközzel és eljárással való összefüggés megállapítása érdekében.

Leíró statisztikákat használunk az összes biztonsági és hatékonysági adat összegzésére. Nincs előre definiált hipotézis az InterVapor hatékonyságának nagyságáról vagy a konkrét biztonsági következmények előfordulásáról.

A nyilvántartási vizsgálat nyomon követése folyamatos folyamatként történik a jó minőségű adatok beszerzése és a nyilvántartási eljárások betartása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Toborzás
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beate Klaus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Németország, 13359
      • Berlin, Németország, 14089
        • Toborzás
        • FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Grah, MD
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Németország, 82131
        • Toborzás
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Németország, 06120
        • Toborzás
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Toborzás
        • Thoraxklinik Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralf Eberhardt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felix Herth, MD, PhD
      • Hemer, Németország, 58675
        • Toborzás
        • Lungenklinik Hemer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Franz Stanzel, MD
      • Immenhausen, Németország, 34376
      • München, Németország, 81479
        • Még nincs toborzás
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Németország, 90419
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Toborzás
        • Klinik Schillerhöhe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Németország, 70372
        • Toborzás
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Hetzel, MD
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Svájc, 4031
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Svájc, 3012
        • Toborzás
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Svájc, 9000
        • Visszavont
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Universitäts Spital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Franzen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felső lebenyben domináns tüdőtágulásban szenvedő betegeket, akiket esetleges InterVapor-kezelésre kiértékelnek, figyelembe kell venni a regiszterbe való felvételükben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek heterogén tüdőtágulatban szenvednek, amit a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) bizonyít, amely legalább egy kezelendő szegmensben 1,2-es heterogenitási indexet mutat.
  2. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  3. A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk a nyilvántartásba való felvételük előtt

Kizárási kritériumok:

  1. FEV1 < 20% előre jelzett
  2. DLCO < 20% előre jelzett
  3. Képtelenség 140 méter feletti gyaloglásra 6 perc alatt (6MWD) az optimalizált orvosi kezelést követően

  4. Instabil COPD (a következők bármelyike):

    1. > 3 COPD-vel kapcsolatos, antibiotikumot igénylő kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
    2. COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
    3. szisztémás szteroidok napi alkalmazása, azaz > 5 mg prednizolon
  5. Egyidejű betegségek vagy gyógyszerek, amelyek jelentősen növelik a szövődmények kockázatát az InterVapor-kezelést követően. Különösen fontosak például: immunrendszeri rendellenességek, klinikai jelentőségű immunszuppresszáns gyógyszerek, vérzési rendellenességek és instabil szív- és érrendszeri állapotok, asztma vagy alfa-1-antitripszin hiány a kórtörténetben
  6. Újonnan felírt morfinszármazékok az elmúlt 4 hétben
  7. Terhes vagy szoptató
  8. Erősen beteg alsó lebenyek (a szövet-levegő arány <11%)
  9. Bakteriális fertőzés vagy aktív fertőzésre utaló tünetek (pl. láz, emelkedett fehérvérsejtszám)
  10. Egyetlen nagy bika jelenléte (a lebeny térfogatának > 1/3-aként definiálva) vagy az emphysema paraseptális eloszlása ​​a kezelt lebenyben
  11. Legutóbbi légúti fertőzések vagy COPD súlyosbodása az elmúlt 6 hétben -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BTVA-val kezelt betegek
Heterogén felső lebeny emphysémában szenvedő betegek, akik bronchoszkópos termikus gőzablációs kezelésen esnek át
Eszköz: Bronchoszkópos hőgőz abláció
Bronchoszkópos gőzszállítás a kezelésre megcélzott légúti szegmens(ek)be
Más nevek:
  • BTVA
  • InterVapor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az életminőség-pontszám változása az SGRQ-C kérdőív alapján
Kiindulási állapot 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 és 12 hónap
eljárással és eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, súlyos egészségügyi szövődmények
6 és 12 hónap
Változás a FEV1-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a kényszerített lejárt kötetben 1 másodpercen belül
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás az FVC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a kényszerített életkapacitásban
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a TLC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A teljes tüdőkapacitás változása
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás az RV-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a maradék térfogatban
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a DLCO-ban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásának változása
Kiindulási állapot 12 hónapig
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás hat perc séta alatt
Kiindulási állapot 12 hónapig
A tüdő térfogatának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
a CT-vel értékelt tüdőtérfogat változása
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uptake Medical Technology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-2410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel