Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr BTVA po wprowadzeniu do obrotu

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Uptake Medical Technology, Inc.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z rozedmą płuc leczonych BTVA

Bronchoskopowa termiczna ablacja oparów przy użyciu systemu InterVapor firmy Uptake Medical Technology Inc. jest wskazana w leczeniu pacjentów z niejednorodną rozedmą górnego płata. To badanie jest retrospektywnym i prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym rejestrem pacjentów, którym przepisano InterVapor. Głównym celem Rejestru jest opisanie długoterminowego wpływu leczenia InterVapor na jakość życia pacjenta (QOL) w rzeczywistych warunkach. Po leczeniu InterVapor pacjenci będą obserwowani przez 5 lat zgodnie ze standardem opieki oraz danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności (jakość życia, czynność płuc, wydolność wysiłkowa) zebranymi w ramach rejestru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr BTVA obejmie do 300 pacjentów z rozedmą płuc z przewagą płata górnego, którzy są leczeni BTVA w ośrodkach zlokalizowanych w UE i innych wybranych regionach geograficznych. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki, a rejestr będzie gromadził dane kontrolne przez pięć lat po leczeniu. Zebrane dane kontrolne będą obejmować pomiary czynności płuc (spirometria, pletyzmografia ciała i zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla), wydolność wysiłkową (6-minutowy test marszu), wyniki badań obrazowych (prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa) oraz kwestionariusz jakości życia (SGRQ-C). Wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane będą również gromadzone w czasie trwania badania w celu oceny bezpieczeństwa. Poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez niezależnego monitora medycznego w celu ustalenia związku z urządzeniem i procedurą InterVapor.

Do podsumowania wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Nie ma z góry określonej hipotezy dotyczącej wielkości skuteczności InterVapor ani częstości występowania określonych wyników w zakresie bezpieczeństwa.

Monitoring badania rejestru będzie prowadzony jako proces ciągły w celu zapewnienia uzyskiwania wysokiej jakości danych oraz zapewnienia zgodności z procedurami rejestrowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Rekrutacyjny
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Kontakt:
          • Beate Klaus
        • Kontakt:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Niemcy, 13359
      • Berlin, Niemcy, 14089
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Hemer, Niemcy, 58675
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
      • München, Niemcy, 81479
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Kontakt:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Schillerhöhe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Niemcy, 70372
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Hetzel, MD
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Kontakt:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Rekrutacyjny
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Wycofane
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Kontakt:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts Spital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Franzen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozedmą górnego płata płuc, oceniani pod kątem możliwości leczenia InterVapor, będą brani pod uwagę przy wpisywaniu do Rejestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą mieli heterogenną rozedmę płuc, o czym świadczy tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazująca wskaźnik heterogeniczności > lub równy 1,2 w co najmniej jednym segmencie, który ma być leczony
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  3. Pacjenci są zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do Rejestru

Kryteria wyłączenia:

  1. FEV1 < 20% wartości należnej
  2. DLCO < 20% wartości przewidywanej
  3. Niemożność przejścia > 140 metrów w ciągu 6 minut (6MWD) po zoptymalizowanym postępowaniu medycznym

  4. Niestabilna POChP (którekolwiek z poniższych):

    1. > 3 hospitalizacje związane z POChP wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Hospitalizacja związana z POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    3. codzienne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, tj. > 5 mg prednizolonu
  5. Współistniejące choroby lub leki, które stwarzałyby znacznie zwiększone ryzyko powikłań po leczeniu InterVapor. Przykłady o szczególnym znaczeniu obejmują: zaburzenia układu odpornościowego, leki immunosupresyjne o znaczeniu klinicznym, skazy krwotoczne i niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, astmę w wywiadzie lub niedobór alfa-1-antytrypsyny
  6. Nowo przepisane pochodne morfiny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Silnie chore dolne płaty (stosunek tkanki do powietrza <11%)
  9. Infekcja bakteryjna lub objawy wskazujące na aktywną infekcję (tj. gorączka, podwyższona liczba białych krwinek)
  10. Obecność pojedynczego dużego pęcherza (zdefiniowanego jako > 1/3 objętości płata) lub rozedma przyprzegrodowa w leczonym płacie
  11. Niedawne infekcje dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni BTVA
Pacjenci z niejednorodną rozedmą górnego płata poddawani zabiegowi bronchoskopowej termicznej ablacji parą
Urządzenie: Bronchoskopowa termiczna ablacja parowa
Dostarczanie oparów z bronchoskopii do segmentu (odcinków) dróg oddechowych przeznaczonych do leczenia
Inne nazwy:
  • BTVA
  • InterVapor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana wyniku Jakości Życia oceniana za pomocą kwestionariusza SGRQ-C
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem, poważne powikłania medyczne
6 i 12 miesięcy
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w TLC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana całkowitej pojemności płuc
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w RV
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana pozostałej objętości
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w DLCO
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmniejszenie objętości płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
zmiana objętości płuc oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-2410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozedma płuc lub POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj