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Post-Market BTVA Registry

25. Januar 2025 aktualisiert von: Uptake Medical Technology, Inc.

Post-Market-Register für Patienten mit Emphysem, die mit BTVA behandelt wurden

Die bronchoskopische thermische Dampfablation mit dem InterVapor-System von Uptake Medical Technology Inc. ist für die Behandlung von Patienten mit heterogenem Oberlappenemphysem indiziert. Diese Studie ist ein retrospektives und prospektives multizentrisches Beobachtungsregister nach Markteinführung von Patienten, denen InterVapor verschrieben wurde. Das Hauptziel des Registers besteht darin, die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit InterVapor auf die Lebensqualität (QOL) von Patienten in einer realen Umgebung zu beschreiben. Nach der InterVapor-Behandlung werden die Patienten 5 Jahre lang gemäß den im Rahmen des Registers erhobenen Standardbehandlungs- und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (Lebensqualität, Lungenfunktion, körperliche Belastbarkeit) nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das BTVA-Register wird bis zu 300 Patienten mit vorwiegendem Oberlappenemphysem aufnehmen, die an Standorten in der EU und anderen ausgewählten Regionen mit BTVA behandelt werden. Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt, und das Register sammelt Nachbeobachtungsdaten für fünf Jahre nach der Behandlung. Die gesammelten Follow-up-Daten umfassen Lungenfunktionsmessungen (Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid), Belastungskapazität (6-Minuten-Gehtest), bildgebende Befunde (Thorax-Röntgen und CT) und einen Fragebogen zur Lebensqualität (SGRQ-C). Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden für die Dauer der Studie ebenfalls erfasst, um die Sicherheit zu bewerten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden von einem unabhängigen medizinischen Monitor beurteilt, um einen Zusammenhang mit dem InterVapor-Gerät und dem Verfahren herzustellen.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um alle Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zusammenzufassen. Es gibt keine vordefinierte Hypothese bezüglich des Ausmaßes der Wirksamkeit von InterVapor oder des Auftretens bestimmter Sicherheitsergebnisse.

Die Überwachung der Registerstudie wird als kontinuierlicher Prozess durchgeführt, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige Daten erhoben werden, und um sicherzustellen, dass die Registerverfahren eingehalten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Rekrutierung
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Kontakt:
          • Beate Klaus
        • Kontakt:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Deutschland, 13359
      • Berlin, Deutschland, 14089
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Rekrutierung
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Hemer, Deutschland, 58675
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
      • München, Deutschland, 81479
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Kontakt:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Klinik Schillerhöhe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Deutschland, 70372
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Hetzel, MD
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Kontakt:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrutierung
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Zurückgezogen
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Kontakt:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitäts Spital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Franzen, MD
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit überwiegendem Oberlappenemphysem, die auf eine mögliche Behandlung mit InterVapor untersucht werden, werden für die Aufnahme in das Register in Betracht gezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben ein heterogenes Emphysem, wie durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) belegt, die einen Heterogenitätsindex > oder gleich 1,2 in mindestens einem zu behandelnden Segment zeigt
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Die Patienten müssen vor der Aufnahme in das Register eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. FEV1 < 20 % vorhergesagt
  2. DLCO < 20 % vorhergesagt
  3. Unfähigkeit, > 140 Meter in 6 Minuten (6MWD) nach optimierter medizinischer Behandlung zu gehen

  4. Instabile COPD (eine der folgenden):

    1. > 3 Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COPD, die in den letzten 12 Monaten Antibiotika erforderten
    2. COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
    3. täglicher Gebrauch von systemischen Steroiden, d. h. > 5 mg Prednisolon
  5. Begleiterkrankungen oder Medikamente, die ein deutlich erhöhtes Risiko für Komplikationen nach der Behandlung mit InterVapor darstellen würden. Beispiele von besonderer Relevanz sind: Erkrankungen des Immunsystems, immunsuppressive Medikamente von klinischer Relevanz, Blutungsstörungen und instabile kardiovaskuläre Zustände, Asthma in der Vorgeschichte oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  6. Neu verschriebene Morphinderivate innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. Schwanger oder stillend
  8. Stark erkrankte Unterlappen (Gewebe-zu-Luft-Verhältnis < 11 %)
  9. Bakterielle Infektion oder Symptome, die auf eine aktive Infektion hindeuten (z. B. Fieber, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen)
  10. Vorhandensein einer einzelnen großen Bulla (definiert als > 1/3 Volumen des Lappens) oder eine paraseptale Verteilung des Emphysems im behandelten Lappen
  11. Kürzliche Atemwegsinfektionen oder COPD-Exazerbation in den vorangegangenen 6 Wochen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BTVA-behandelte Patienten
Patienten mit heterogenem Oberlappenemphysem, die sich einer bronchoskopischen thermischen Dampfablationsbehandlung unterziehen
Gerät: Bronchoskopische thermische Dampfablation
Bronchoskopische Dampfabgabe an die zu behandelnden Atemwegssegmente
Andere Namen:
  • BTVA
  • InterVapor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Änderung des Lebensqualitäts-Scores, wie durch den SGRQ-C-Fragebogen bewertet
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren und dem Gerät, schwerwiegende medizinische Komplikationen
6 und 12 Monate
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung des erzwungenen abgelaufenen Volumens in 1 Sekunde
Baseline bis 12 Monate
Änderung im FVC
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung der forcierten Vitalkapazität
Baseline bis 12 Monate
Änderung in TLC
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung der Gesamtlungenkapazität
Baseline bis 12 Monate
Wechsel im Wohnmobil
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung des Restvolumens
Baseline bis 12 Monate
Änderung im DLCO
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Baseline bis 12 Monate
Übungstoleranz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Umsteigen in sechs Gehminuten Entfernung
Baseline bis 12 Monate
Reduktion des Lungenvolumens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Lungenvolumens, beurteilt durch CT
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-2410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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