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Registro BTVA post-vendita

25 gennaio 2025 aggiornato da: Uptake Medical Technology, Inc.

Registro post-marketing per pazienti con enfisema trattati con BTVA

L'ablazione con vapore termico broncoscopico mediante InterVapor System di Uptake Medical Technology Inc. è indicata per il trattamento di pazienti con enfisema eterogeneo del lobo superiore. Questo studio è un registro retrospettivo e prospettico, osservazionale, multicentrico, post-marketing di pazienti a cui è stato prescritto InterVapor. L'obiettivo principale del Registro è descrivere l'impatto a lungo termine del trattamento con InterVapor sulla qualità della vita del paziente (QOL) in un contesto reale. Dopo il trattamento con InterVapor, i pazienti saranno seguiti per 5 anni secondo lo standard di cura e i dati di sicurezza ed efficacia (qualità della vita, funzionalità polmonare, capacità di esercizio) raccolti come parte del registro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro BTVA arruolerà fino a 300 pazienti con enfisema predominante del lobo superiore trattati con BTVA in siti situati nell'UE e in altre aree geografiche selezionate. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura e il registro raccoglierà i dati di follow-up per cinque anni dopo il trattamento. I dati di follow-up raccolti includeranno misurazioni della funzionalità polmonare (spirometria, pletismografia corporea e capacità di diffusione del monossido di carbonio), capacità di esercizio (test del cammino di sei minuti), risultati di imaging (radiografia del torace e TC) e un questionario sulla qualità della vita (SGRQ-C). Verranno inoltre raccolti tutti gli eventi avversi gravi e non gravi per la durata dello studio al fine di valutarne la sicurezza. Gli eventi avversi gravi saranno giudicati da un monitor medico indipendente al fine di stabilire la correlazione con il dispositivo e la procedura InterVapor.

Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia. Non esiste un'ipotesi predefinita riguardo all'entità dell'efficacia di InterVapor o all'incidenza di specifici esiti di sicurezza.

Il monitoraggio dello studio del registro sarà intrapreso come un processo continuo per garantire l'ottenimento di dati di alta qualità e per garantire il rispetto delle procedure del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Reclutamento
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Contatto:
          • Beate Klaus
        • Contatto:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Germania, 13359
      • Berlin, Germania, 14089
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Germania, 82131
        • Reclutamento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Hemer, Germania, 58675
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Hemer
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Franz Stanzel, MD
      • Immenhausen, Germania, 34376
      • München, Germania, 81479
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Contatto:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Germania, 90419
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Klinik Schillerhöhe
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Germania, 70372
        • Reclutamento
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martin Hetzel, MD
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Contatto:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Reclutamento
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Svizzera, 9000
        • Ritirato
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Contatto:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitäts Spital Zürich
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daniel Franzen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con enfisema predominante del lobo superiore valutati per un possibile trattamento con InterVapor saranno presi in considerazione per l'arruolamento nel Registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti avranno un enfisema eterogeneo, come evidenziato dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che dimostra un indice di eterogeneità > o uguale a 1,2 in almeno un segmento da trattare
  2. I pazienti devono avere un'età > o uguale a 18 anni
  3. I pazienti sono tenuti a fornire il consenso informato prima dell'inclusione nel Registro

Criteri di esclusione:

  1. FEV1 < 20% del predetto
  2. DLCO < 20% previsto
  3. Incapacità di camminare > 140 metri in 6 minuti (6MWD) a seguito di una gestione medica ottimizzata

  4. BPCO instabile (uno dei seguenti):

    1. > 3 ricoveri per BPCO che hanno richiesto antibiotici negli ultimi 12 mesi
    2. Ricovero correlato alla BPCO negli ultimi 3 mesi
    3. uso quotidiano di steroidi sistemici, cioè > 5 mg di prednisolone
  5. Malattie o farmaci concomitanti che potrebbero comportare un aumento significativo del rischio di complicanze a seguito del trattamento con InterVapor. Esempi di particolare rilevanza includono: disturbi del sistema immunitario, farmaci immunosoppressori di rilevanza clinica, disturbi emorragici e condizioni cardiovascolari instabili, anamnesi di asma o deficit di alfa-1 antitripsina
  6. Derivati ​​della morfina di nuova prescrizione nelle ultime 4 settimane
  7. Incinta o allattamento
  8. Lobi inferiori altamente malati (rapporto tessuto/aria <11%)
  9. Infezione batterica o sintomi indicativi di infezione attiva (cioè febbre, conta dei globuli bianchi elevata)
  10. Presenza di una singola grande bolla (definita come > 1/3 del volume del lobo) o distribuzione parasettale dell'enfisema nel lobo trattato
  11. Infezioni respiratorie recenti o esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con BTVA
Pazienti con enfisema eterogeneo del lobo superiore sottoposti a trattamento di ablazione termica con vapore broncoscopico
Dispositivo: Ablazione con vapore termico broncoscopico
Erogazione di vapore broncoscopico ai segmenti delle vie aeree mirati al trattamento
Altri nomi:
  • BTVA
  • Intervapore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita valutata dal questionario SGRQ-C
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo, complicanze mediche maggiori
6 e 12 mesi
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Modifica del volume scaduto forzato in 1 secondo
Basale a 12 mesi
Variazione di FVC
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Modifica della capacità vitale forzata
Basale a 12 mesi
Cambio di TLC
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione della capacità polmonare totale
Basale a 12 mesi
Cambio in camper
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione del volume residuo
Basale a 12 mesi
Modifica del DLCO
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Modifica della capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone
Basale a 12 mesi
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambio in sei minuti a piedi
Basale a 12 mesi
Riduzione del volume polmonare
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
variazione del volume polmonare valutata dalla TC
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-2410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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