Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr BTVA po uvedení na trh

25. ledna 2025 aktualizováno: Uptake Medical Technology, Inc.

Registr po uvedení na trh pro pacienty s emfyzémem léčeným BTVA

Bronchoskopická termální parní ablace pomocí systému InterVapor společnosti Uptake Medical Technology Inc. je indikována k léčbě pacientů s heterogenním emfyzémem horního laloku. Tato studie je retrospektivní a prospektivní, observační, multicentrický registr pacientů po uvedení přípravku InterVapor na trh. Primárním cílem registru je popsat dlouhodobý dopad léčby InterVapor na kvalitu života pacientů (QOL) v reálném prostředí. Po léčbě InterVaporem budou pacienti sledováni po dobu 5 let podle standardní péče a údajů o bezpečnosti a účinnosti (kvalita života, plicní funkce, zátěžová kapacita) shromážděných v rámci registru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr BTVA zapíše až 300 pacientů s rozedmou plic s převládajícím horním lalokem, kteří jsou léčeni BTVA na místech nacházejících se v EU a dalších vybraných geografických oblastech. Pacienti budou sledováni podle standardní péče a registr bude shromažďovat údaje o sledování po dobu pěti let po léčbě. Následná shromážděná data budou zahrnovat měření plicních funkcí (spirometrie, tělesná pletysmografie a difuzní kapacita pro oxid uhelnatý), zátěžovou kapacitu (test šestiminutovou chůzí), zobrazovací nálezy (rentgen hrudníku a CT) a dotazník o kvalitě života. (SGRQ-C). Všechny závažné a nezávažné nežádoucí příhody budou také shromažďovány po dobu trvání studie za účelem posouzení bezpečnosti. Závažné nežádoucí příhody posoudí nezávislý lékařský monitor, aby se zjistila souvislost se zařízením a postupem InterVapor.

Pro shrnutí všech údajů o bezpečnosti a účinnosti budou použity popisné statistiky. Neexistuje žádná předem definovaná hypotéza týkající se velikosti účinnosti InterVapor nebo výskytu specifických bezpečnostních výsledků.

Monitorování studie registru bude prováděno jako nepřetržitý proces s cílem zajistit získávání vysoce kvalitních údajů a zajistit soulad s postupy registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Nábor
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Kontakt:
          • Beate Klaus
        • Kontakt:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Německo, 13359
      • Berlin, Německo, 14089
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Německo, 82131
        • Nábor
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Německo, 69126
      • Hemer, Německo, 58675
      • Immenhausen, Německo, 34376
      • München, Německo, 81479
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Kontakt:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Německo, 90419
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • Klinik Schillerhöhe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Německo, 70372
        • Nábor
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Hetzel, MD
  • Rakousko
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Kontakt:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Švýcarsko, 3012
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Staženo
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Kontakt:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitäts Spital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Franzen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s emfyzémem s převahou horního laloku, u kterých je hodnocena možná léčba InterVapor, budou zváženi pro zařazení do registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti budou mít heterogenní emfyzém, o čemž svědčí počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) prokazující index heterogenity > nebo rovný 1,2 v alespoň jednom segmentu, který má být léčen
  2. Pacienti musí být starší než 18 let
  3. Pacienti jsou povinni před zařazením do Registru poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. FEV1 < 20 % předpovězeno
  2. Předpokládané DLCO < 20 %.
  3. Neschopnost ujít > 140 metrů za 6 minut (6MWD) po optimalizovaném lékařském řízení

  4. Nestabilní CHOPN (kterýkoli z následujících):

    1. > 3 hospitalizace související s CHOPN vyžadující antibiotika za posledních 12 měsíců
    2. Hospitalizace související s CHOPN v posledních 3 měsících
    3. denní užívání systémových steroidů, tj. > 5 mg prednisolonu
  5. Souběžná onemocnění nebo léky, které by po léčbě přípravkem InterVapor představovaly významně zvýšené riziko komplikací. Příklady zvláštního významu zahrnují: poruchy imunitního systému, imunosupresivní léky klinického významu, poruchy krvácení a nestabilní kardiovaskulární stavy, astma v anamnéze nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  6. Nově předepsané deriváty morfinu během posledních 4 týdnů
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Vysoce nemocné dolní laloky (poměr tkáně a vzduchu < 11 %)
  9. Bakteriální infekce nebo příznaky svědčící pro aktivní infekci (tj. horečka, zvýšený počet bílých krvinek)
  10. Přítomnost jedné velké buly (definované jako > 1/3 objemu laloku) nebo paraseptální distribuce emfyzému v léčeném laloku
  11. Nedávné respirační infekce nebo exacerbace CHOPN v předchozích 6 týdnech -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení BTVA
Pacienti s heterogenním emfyzémem horního laloku podstupující léčbu bronchoskopickou termální parní ablací
Přístroj: Bronchoskopická termální parní ablace
Bronchoskopická dodávka par do segmentu(ů) dýchacích cest cílených pro léčbu
Ostatní jména:
  • BTVA
  • InterVapor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změna skóre kvality života podle dotazníku SGRQ-C
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 a 12 měsíců
závažné nežádoucí příhody související s postupem a zařízením, závažné zdravotní komplikace
6 a 12 měsíců
Změna FEV1
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna objemu s vynucenou platností za 1 sekundu
Základní až 12 měsíců
Změna FVC
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna vynucené vitální kapacity
Základní až 12 měsíců
Změna TLC
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna celkové kapacity plic
Základní až 12 měsíců
Změna v RV
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna zbytkového objemu
Základní až 12 měsíců
Změna v DLCO
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý
Základní až 12 měsíců
Tolerance cvičení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna za šest minut chůze
Základní až 12 měsíců
Snížení objemu plic
Časové okno: Základní až 6 měsíců
změna objemu plic hodnocená pomocí CT
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptake Medical Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-2410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emfyzém nebo CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit