股腘动脉多动症伴跛行的声动力治疗
2021年8月17日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
声动力疗法在股腘 PAD 和跛行患者中操纵动脉粥样硬化回归试验
本试验的目的是评估声动力疗法 (SDT) 在减少有间歇性跛行症状的外周动脉疾病 (PAD) 患者的动脉粥样硬化斑块炎症和增加峰值步行时间 (PWT) 方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化性下肢 PAD 影响着全世界超过 2000 万人。 PAD 与功能状态的严重下降有关，跛行是最常见的症状。 目前的跛行疗法有很大的局限性。 2016 年 AHA/ACC 关于伴有跛行的下肢 PAD 患者管理指南中推荐药物治疗西洛他唑和监督运动，但西洛他唑可能无法达到理想的反应率，并且监督运动的疗效可能会受到合并症和医疗保险报销的限制。 此外，血管内手术可能不可行、不耐用或不划算，尤其是在股腘动脉中。
该试验的目的是检验 SDT 与 6 个月内的最佳医疗护理 (OMC) 相比，通过抑制股腘动脉 PAD 患者的动脉粥样硬化斑块炎症来改善 PWT 的假设。 估计有 80 名符合条件的患者将被随机分为两组：OMC 和 SDT 联合 OMC。 招募将在 6 个月内进行，患者将被随访 6 个月；预计总学习时间为 2 年。
最后，该试验调查了 SDT 在间歇性跛行的 PAD 患者中的安全性和有效性，并探索了新的终点，以使用 PET-CT 成像和传统终点评估治疗效果。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有中度至重度间歇性跛行症状的动脉粥样硬化性外周动脉疾病患者（定义为在使用 Gardner 协议的分级跑步机测试中行走至少 2 分钟但不超过 11 分钟的能力）
- ≥40岁
- 跑步机测试后静息 ABI < 0.9 或 ABI 下降 > 0.15，无论静息 ABI 是多少
- 存在显着狭窄但不闭塞的股腘动脉，包括股总动脉、股浅动脉和腘动脉，通过以下方式确定： 双面超声成像或下肢计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或下肢磁共振血管造影 (MRA) 或下肢基于导管的对比动脉造影。 这些无创和有创解剖学评估中的每一项都将识别受影响节段至少有 50% 狭窄的患者
- 稳定使用低至中等剂量他汀类药物和允许的他汀类药物/剂量：筛选前至少 6 周服用阿托伐他汀 20 毫克、辛伐他汀 40 毫克、瑞舒伐他汀 10 毫克、普伐他汀 40 毫克、氟伐他汀 80 毫克或洛伐他汀 40 毫克
- 书面知情同意书
排除标准：
- 严重的肢体缺血或其他限制行走能力的合并症（跛行必须是一致的主要运动限制）
- 无法按照协议要求完成跑步机测试
- 在基线完成两个跑步机测试以确认结果的可重复性；那些偏差>25%的人被排除在外
- 无创和有创解剖评估记录的严重主髂动脉狭窄或闭塞
- 对 DVDMS 过敏
- 卟啉症的诊断
- 孕妇和哺乳母亲
- PET/CT 的禁忌症
- 同时参加另一项临床试验
- 存在主要研究者或申办者认为使患者不适合参加试验的任何临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最佳医疗
最佳医疗护理 (OMC) 仅在这支队伍中实施。
OMC 是根据 2016 年 ACC-AHA 外周动脉疾病患者管理指南制定的标准建立的，旨在促进风险因素管理的最佳实践。
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阿司匹林 100mg 每天一次，阿托伐他汀 20mg 每天一次，必要时服用抗高血压药物。
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实验性的：最佳医疗保健和 SDT
OMC 和声动力疗法 (SDT) 在这只手臂上进行。
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阿司匹林 100mg 每天一次，阿托伐他汀 20mg 每天一次，必要时服用抗高血压药物。
SDT 治疗是声敏剂给药和目标动脉粥样硬化病变超声暴露的组合。
华卟啉钠（DVDMS）作为声敏剂，溶解于0.9%的钠溶液中，用于后续皮试和静脉注射。
配制0.01mg/ml DVDMS溶液(0.1ml)皮试，0.04mg/ml DVDMS溶液静脉注射(0.2mg/kg)。
目标动脉粥样硬化病变在超声引导下标记在相应的皮肤上，并在孵育4小时后进行超声暴露。
治疗性超声换能器固定在标记的皮肤部位，每次损伤 15 分钟。
超声参数包括股骨病变的强度为 1.8W/cm2，共振频率：1.0 MHz 和占空比：30%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PWT 变化，分钟
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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通过分级跑步机测试（加德纳协议）评估 6 个月时基线峰值步行时间 (PWT) 的变化。
患者继续进行测试，直到由于跛行症状而无法再行走为止。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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MDS TBR 变化，(%)
大体时间：在基线、1 个月和 3 个月时测量。
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通过 18FDG-PET 成像评估 3 个月时大多数疾病节段 (MDS) 相对于基线的变化。
股总动脉和股浅动脉对 FDG 的摄取表示为目标、血管壁与背景、管腔比 (TBR)。
平均最大 MDS TBR 被定义为以动脉切片为中心的动脉段，显示在指标血管内基线时 FDG 摄取量最高，并计算为来自三个连续轴向段的最大 TBR 值的平均值。
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在基线、1 个月和 3 个月时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COT 变化，分钟
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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通过分级跑步机测试（Gardner 协议）评估 6 个月时从基线跛行发作时间 (COT) 的变化。
患者继续测试，直到首先注意到小腿肌肉不适。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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作为 TBR 变化，（%）
大体时间：在基线、1 个月和 3 个月时测量。
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通过 18FDG-PET 成像评估 3 个月时基线活动切片 (AS) 的变化。
股总动脉和股浅动脉对 FDG 的摄取表示为目标、血管壁与背景、管腔比 (TBR)。
平均最大 AS TBR 定义为基线时 TBR > 1.6 的仅切片的平均最大 TBR。
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在基线、1 个月和 3 个月时测量。
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WV TBR 变化，(%)
大体时间：在基线、1 个月和 3 个月时测量。
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通过 18FDG-PET 成像评估 3 个月时自基线全血管 (WV) TBR 的变化。
股总动脉和股浅动脉对 FDG 的摄取表示为目标、血管壁与背景、管腔比 (TBR)。
平均最大 WV TBR 定义为构成索引血管的所有切片的单个完整血管平均平均最大 TBR。
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在基线、1 个月和 3 个月时测量。
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血清炎症因子水平
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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包括血清白细胞介素6、白细胞介素1β和超敏C反应蛋白（hs-CRP）水平
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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运动前 ABI
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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踝臂指数 (ABI) 是脚踝处的血压与上臂处的血压之比。
运动前 ABI 是在跑步机测试前立即与患者仰卧一起常规收集的。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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运动后 ABI
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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踝臂指数 (ABI) 是脚踝处的血压与上臂处的血压之比。
在跑步机测试后，立即在患者仰卧的情况下常规收集运动后 ABI。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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内膜-内侧厚度，(mm)
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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多普勒超声估计股总动脉内膜-中层厚度。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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峰值流速，（厘米/秒）
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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通过多普勒超声估计受影响节段的收缩和舒张峰值流速。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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容器直径，（毫米）
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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多普勒超声估计股总动脉血管直径。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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直径狭窄，（%）
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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通过多普勒超声估计受影响节段的最大直径狭窄。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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WIQ分数
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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步行障碍问卷 (WIQ) 评估主观步行障碍在距离、速度和爬楼梯量表上的严重程度。
它作为自我报告进行管理。
范围：最低分数为 0.2，最高 100。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量。
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SF-36评分
大体时间：在基线、1、3 和 6 个月时测量
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患者报告的 SF-36 数据评估了主观身体限制、腿部症状、社会功能、治疗满意度和生活质量。
它作为自我报告进行管理。
更高的分数表示更好的结果。
汇总分数是通过取原始问题生成的五个分量表的平均值来编制的。
范围：最低分数为 11.1，最高 85。
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在基线、1、3 和 6 个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YE TIAN, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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