Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonodynamische therapie bij patiënten met femoropopliteale PAD en claudicatio

17 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Sonodynamische therapie manipuleren atherosclerose-regressieonderzoek bij patiënten met femoropopliteale PAV en claudicatio

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sonodynamische therapie (SDT) bij het verminderen van atherosclerotische plaques-ontsteking en het verlengen van de pieklooptijd (PWT) bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD) met symptomen van claudicatio intermittens.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerotische PAV aan de onderste ledematen treft meer dan 20 miljoen mensen in de wereld. PAD wordt in verband gebracht met een sterke achteruitgang van de functionele status en claudicatio is het meest voorkomende symptoom. De huidige claudicatiotherapieën gaan gepaard met aanzienlijke beperkingen. Farmacotherapie cilostazol en oefeningen onder toezicht worden aanbevolen in de AHA/ACC-richtlijn uit 2016 over de behandeling van PAD-patiënten aan de onderste ledematen met claudicatio, maar cilostazol bereikt mogelijk niet een ideaal responspercentage en de werkzaamheid van oefeningen onder toezicht kan beperkt zijn door comorbiditeit en vergoeding door medicare. Bovendien is een endovasculaire procedure mogelijk niet haalbaar, duurzaam of kosteneffectief, vooral in femoropopliteale arteriën.

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat SDT PWT verbetert door de ontsteking van atherosclerotische plaques te remmen bij PAD-patiënten in de femoropopliteale arteriën in vergelijking met optimale medische zorg (OMC) binnen 6 maanden. Naar schatting 80 in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: OMC en SDT gecombineerd met OMC. Werving vindt plaats gedurende 6 maanden en patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd; de verwachte totale studieduur is 2 jaar.

Ten slotte onderzoekt deze studie de veiligheid en werkzaamheid van SDT bij PAD-patiënten met claudicatio intermittens en worden nieuwe eindpunten onderzocht om therapeutische effecten te evalueren met behulp van PET-CT-beeldvorming, evenals traditionele eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met atherosclerotische perifere arterieziekte met symptomen van matige tot ernstige claudicatio intermittens (gedefinieerd als het vermogen om ten minste 2, maar niet meer dan 11 minuten te lopen op een graduele loopbandtest volgens het Gardner-protocol)
  2. Leeftijd ≥40 jaar
  3. ABI in rust < 0,9 of ABI daalt > 0,15 na loopbandtest, ongeacht de ABI in rust
  4. Aanwezigheid van significante stenose maar geen occlusie van femoropopliteale slagaders inclusief de arteria femoralis communis, oppervlakkige arteria femoralis en arteria poplitea zoals bepaald door: Duplex ultrasone beeldvorming OF computertomografie van de onderste extremiteit (CTA) OF magnetische resonantie angiografie (MRA) van de onderste extremiteit OF onderste extremiteit op katheter gebaseerde contrastarteriografie. Elk van deze niet-invasieve en invasieve anatomische beoordelingen identificeert patiënten met ten minste 50% stenose in het getroffen segment
  5. Stabiel gebruik van lage tot matige dosis statine en de toegestane statinegeneesmiddelen/doses: atorvastatine 20 mg, simvastatine 40 mg, rosuvastatine 10 mg, pravastatine 40 mg, fluvastatine 80 mg of lovastatine 40 mg gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Kritieke ischemie van ledematen of andere comorbide aandoeningen die het loopvermogen beperken (claudicatio moet de consistente primaire inspanningsbeperking zijn)
  2. Onvermogen om loopbandtests uit te voeren volgens protocolvereisten
  3. Er worden bij aanvang twee loopbandtests uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de resultaten te bevestigen; wie >25% afwijkt, wordt uitgesloten
  4. Ernstige stenose of occlusie van aorto-iliacale slagaders gedocumenteerd door niet-invasieve en invasieve anatomische beoordelingen
  5. Allergisch voor DVDMS
  6. Diagnose van porfyrie
  7. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  8. Contra-indicaties van PET/CT
  9. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  10. Aanwezigheid van een klinische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker of de sponsor de patiënt niet geschikt maakt om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Optimale medische zorg
In deze arm wordt alleen optimale medische zorg (OMC) toegediend. OMC is opgesteld volgens de normen die zijn vastgelegd in de ACC-AHA-richtlijnen uit 2016 voor de behandeling van patiënten met perifere arterieziekte om best practices voor het beheer van risicofactoren te bevorderen.
Geneesmiddel: Optimale medische zorg
Aspirine 100 mg eenmaal daags, atorvastatine 20 mg eenmaal daags en antihypertensiva indien nodig.
Experimenteel: Optimale medische zorg en SDT
OMC en sonodynamische therapie (SDT) worden in deze arm toegediend.
Geneesmiddel: Optimale medische zorg
Aspirine 100 mg eenmaal daags, atorvastatine 20 mg eenmaal daags en antihypertensiva indien nodig.
Combinatie product: Sonodynamische therapie
SDT-behandeling is de combinatie van toediening van sonosensitizer en ultrasone blootstelling aan doel-atherosclerotische laesies. Sinoporfyrine-natrium (DVDMS) als sonosensitizer, wordt opgelost in 0,9% natriumoplossing voor huidtest en intraveneuze injectie. 0,01 mg/ml DVDMS-oplossing (0,1 ml) wordt bereid voor huidtest gevolgd door 0,04 mg/ml DVDMS-oplossing intraveneuze injectie (0,2 mg/kg). De beoogde atherosclerotische laesies worden gemarkeerd op de corresponderende huid met ultrasone geleiding en ondergingen ultrasone blootstelling na 4 uur incubatie. De therapeutische ultrasone transducer wordt gedurende 15 minuten van elke laesie op de gemarkeerde huidplaats bevestigd. Ultrageluidparameters waren onder meer een intensiteit van 1,8 W/cm2 voor femurlaesies, resonantiefrequentie: 1,0 MHz en duty-factor: 30%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PWT verandering, min
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline pieklooptijd (PWT) na 6 maanden wordt beoordeeld door middel van een graduele loopbandtest (Gardner-protocol). De patiënt gaat door met de test totdat lopen niet meer kan worden getolereerd vanwege claudicatio-symptomen.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
MDS TBR-wijziging, (%)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 en 3 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline van de meeste ziektesegmenten (MDS) na 3 maanden wordt beoordeeld door middel van 18FDG-PET-beeldvorming. Opname van FDG door de gewone en oppervlakkige dijbeenslagader wordt uitgedrukt als het doel, vaatwand tot achtergrond, lumenverhouding (TBR). De gemiddelde maximale MDS TBR wordt gedefinieerd als het arteriële segment gecentreerd op het stuk slagader dat de hoogste FDG-opname vertoont bij baseline binnen het indexvat, en berekend als een gemiddelde van maximale TBR-waarden afgeleid van drie aaneengesloten axiale segmenten.
Gemeten bij baseline, 1 en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COT-wissel, min
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline claudicatio onset time (COT) na 6 maanden wordt beoordeeld door middel van een graduele loopbandtest (Gardner-protocol). De patiënt gaat door met de test totdat ongemak in de kuitspieren voor het eerst wordt opgemerkt.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
AS TBR verandering, (%)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 en 3 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline active slice (AS) na 3 maanden wordt beoordeeld door middel van 18FDG-PET-beeldvorming. Opname van FDG door de gewone en oppervlakkige dijbeenslagader wordt uitgedrukt als het doel, vaatwand tot achtergrond, lumenverhouding (TBR). De gemiddelde max. AS TBR wordt gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde maximale TBR van alleen coupes met TBR >1,6 van indexbloedvat bij baseline.
Gemeten bij baseline, 1 en 3 maanden.
WV TBR verandering, (%)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 en 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de basislijn TBR van het hele vat (WV) na 3 maanden wordt beoordeeld door middel van 18FDG-PET-beeldvorming. Opname van FDG door de gewone en oppervlakkige dijbeenslagader wordt uitgedrukt als het doel, vaatwand tot achtergrond, lumenverhouding (TBR). De gemiddelde maximale WV TBR wordt gedefinieerd als een gemiddelde gemiddelde maximale TBR voor een enkel vat van alle segmenten waaruit het indexvat bestaat.
Gemeten bij baseline, 1 en 3 maanden.
Serum ontstekingscytokine niveau
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Waaronder interleukine-6, interleukine-1β en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)-niveau in serum
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Pre-oefening ABI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Ankle-Brachial Index (ABI) is de verhouding van de bloeddruk aan de enkel tot de bloeddruk van de bovenarm. Pre-oefening ABI wordt routinematig verzameld met de patiënt in rugligging onmiddellijk voorafgaand aan een loopbandtest.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
ABI na het sporten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Ankle-Brachial Index (ABI) is de verhouding van de bloeddruk aan de enkel tot de bloeddruk van de bovenarm. ABI na inspanning wordt routinematig verzameld met de patiënt in rugligging onmiddellijk na een loopbandtest.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Intima-mediale dikte, (mm)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Schatting van de intima-mediale dikte voor de arteria femoralis communis door middel van doppler-echografie.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Piek stroomsnelheid, (cm/s)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Schatting van de systolische en diastolische piekstroomsnelheid van de getroffen segmenten door middel van doppler-echografie.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Diameter vaten, (mm)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Schatting van de diameter van de vaten voor de gemeenschappelijke dijbeenslagader door middel van doppler-echografie.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Diameter stenose, (%)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Schatting van de stenose met maximale diameter van de aangetaste segmenten door middel van doppler-echografie.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
WIQ-score
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
De Walking Impairment Questionnaire (WIQ) beoordeelt de ernst van de subjectieve loopbeperking op schalen voor afstand, snelheid en traplopen. Het wordt afgenomen als een zelfrapportage. Bereik: Minimale score is 0,2, maximaal 100.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
SF-36-score
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
De door de patiënt gerapporteerde SF-36-gegevens beoordelen subjectieve fysieke beperkingen, beensymptomen, sociaal functioneren, tevredenheid over de behandeling en kwaliteit van leven. Het wordt afgenomen als een zelfrapportage. Hogere scores zijn indicatief voor een beter resultaat. De samenvattende scores worden samengesteld door het gemiddelde te nemen van vijf subschalen die op basis van de oorspronkelijke vragen zijn gegenereerd. Bereik: Minimale score is 11,1, maximaal 85.
Gemeten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Medewerkers

Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ye Tian

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Optimale medische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren