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Sonodynamische Therapie bei Patienten mit femoropoplitealer pAVK und Claudicatio

17. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Sonodynamische Therapie manipuliert Atherosklerose-Regressionsstudie bei Patienten mit femoropoplitealer pAVK und Claudicatio

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der sonodynamischen Therapie (SDT) bei der Reduzierung atherosklerotischer Plaques zu bewerten Entzündung und Erhöhung der Spitzengehzeit (PWT) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit Symptomen einer intermittierenden Claudicatio.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische pAVK der unteren Extremitäten betrifft weltweit mehr als 20 Millionen Menschen. Die pAVK geht mit einer erheblichen Verschlechterung des Funktionsstatus einher und Claudicatio ist das häufigste Symptom. Aktuelle Claudicatio-Therapien sind mit erheblichen Einschränkungen verbunden. Pharmakotherapie mit Cilostazol und überwachtes Training werden in der AHA/ACC-Leitlinie 2016 zur Behandlung von pAVK-Patienten der unteren Extremitäten mit Claudicatio empfohlen, allerdings erreicht Cilostazol möglicherweise keine optimale Ansprechrate und die Wirksamkeit überwachter Übungen kann durch Komorbiditäten und die Erstattung von Medikamenten eingeschränkt sein. Darüber hinaus ist ein endovaskulärer Eingriff möglicherweise nicht durchführbar, dauerhaft oder kostengünstig, insbesondere bei femoropoplitealen Arterien.

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass SDT die PWT verbessert, indem es die Entzündung atherosklerotischer Plaques bei pAVK-Patienten mit femoropoplitealen Arterien im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Versorgung (OMC) innerhalb von 6 Monaten hemmt. Schätzungsweise 80 geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: OMC und SDT kombiniert mit OMC. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten und die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet; Die voraussichtliche Gesamtstudiendauer beträgt 2 Jahre.

Schließlich untersucht diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der SDT bei pAVK-Patienten mit Claudicatio intermittens und erforscht neue Endpunkte, um therapeutische Wirkungen mithilfe der PET-CT-Bildgebung sowie herkömmlicher Endpunkte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit atherosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren Claudicatio intermittens (definiert als Fähigkeit, mindestens 2, jedoch nicht mehr als 11 Minuten auf einem abgestuften Laufbandtest nach dem Gardner-Protokoll zu gehen)
  2. Alter ≥40 Jahre
  3. Ruhe-ABI < 0,9 oder ABI sinkt um > 0,15 nach dem Laufbandtest, unabhängig vom ABI in Ruhe
  4. Vorliegen einer signifikanten Stenose, aber keinem Verschluss der femoropoplitealen Arterien, einschließlich der Arteria femoralis communis, der Arteria femoralis superficialis und der Arteria poplitea, bestimmt durch: Duplex-Ultraschallbildgebung ODER Computertomographie-Angiographie (CTA) der unteren Extremität ODER Magnetresonanzangiographie (MRA) der unteren Extremität ODER der unteren Extremität katheterbasierte Kontrastarteriographie. Bei jeder dieser nichtinvasiven und invasiven anatomischen Untersuchungen werden Patienten mit einer Stenose von mindestens 50 % im betroffenen Segment identifiziert
  5. Stabile Anwendung von niedrig bis mäßig dosiertem Statin und den zugelassenen Statin-Medikamenten/Dosen: Atorvastatin 20 mg, Simvastatin 40 mg, Rosuvastatin 10 mg, Pravastatin 40 mg, Fluvastatin 80 mg oder Lovastatin 40 mg für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kritische Gliedmaßenischämie oder andere komorbide Erkrankungen, die die Gehfähigkeit einschränken (Claudicatio muss die konsequente primäre Belastungseinschränkung sein)
  2. Unfähigkeit, Laufbandtests gemäß den Protokollanforderungen durchzuführen
  3. Zu Studienbeginn werden zwei Laufbandtests durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu bestätigen; wer >25 % abweicht, wird ausgeschlossen
  4. Schwere Stenose oder Verschluss der Aorto-Iliakal-Arterien, dokumentiert durch nichtinvasive und invasive anatomische Untersuchungen
  5. Allergisch gegen DVDMS
  6. Diagnose von Porphyrie
  7. Schwangere und stillende Mütter
  8. Kontraindikationen für PET/CT
  9. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  10. Vorliegen eines klinischen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Sponsors dazu führt, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Versorgung
In diesem Arm wird nur die optimale medizinische Versorgung (OMC) durchgeführt. OMC wurde gemäß den Standards der ACC-AHA-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung 2016 gegründet, um bewährte Verfahren für das Risikofaktormanagement zu fördern.
Arzneimittel: Optimale medizinische Versorgung
Aspirin 100 mg einmal täglich, Atorvastatin 20 mg einmal täglich und blutdrucksenkende Mittel, falls erforderlich.
Experimental: Optimale medizinische Versorgung und SDT
In diesem Arm werden OMC und sonodynamische Therapie (SDT) verabreicht.
Arzneimittel: Optimale medizinische Versorgung
Aspirin 100 mg einmal täglich, Atorvastatin 20 mg einmal täglich und blutdrucksenkende Mittel, falls erforderlich.
Kombinationsprodukt: Sonodynamische Therapie
Bei der SDT-Behandlung handelt es sich um eine Kombination aus der Verabreichung eines Sonosensibilisators und der Ultraschallbestrahlung der gezielten atherosklerotischen Läsionen. Sinoporphyrin-Natrium (DVDMS) als Sonosensibilisator wird für den folgenden Hauttest und die intravenöse Injektion in 0,9 %iger Natriumlösung gelöst. 0,01 mg/ml DVDMS-Lösung (0,1 ml) wird für den Hauttest vorbereitet, gefolgt von einer intravenösen Injektion von 0,04 mg/ml DVDMS-Lösung (0,2 mg/kg). Die atherosklerotischen Zielläsionen werden unter Ultraschallführung auf der entsprechenden Haut markiert und nach 4 Stunden Inkubation einer Ultraschallbelichtung unterzogen. Der therapeutische Ultraschallwandler wird bei jeder Läsion 15 Minuten lang an der markierten Hautstelle befestigt. Zu den Ultraschallparametern gehörten eine Intensität von 1,8 W/cm2 für femorale Läsionen, eine Resonanzfrequenz: 1,0 MHz und ein Tastverhältnis: 30 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PWT-Änderung, Min
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die Veränderung der maximalen Gehzeit (PWT) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird durch einen abgestuften Laufbandtest (Gardner-Protokoll) bewertet. Der Patient setzt den Test fort, bis das Gehen aufgrund von Claudicatio-Symptomen nicht mehr erträglich ist.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
MDS-TBR-Änderung, (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate.
Die Veränderung der meisten Krankheitssegmente (MDS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird durch 18FDG-PET-Bildgebung beurteilt. Die Aufnahme von FDG durch die Arteria femoralis communis und oberflächlich wird als Ziel-Gefäßwand-Hintergrund-Lumenverhältnis (TBR) ausgedrückt. Der mittlere maximale MDS-TBR ist definiert als das arterielle Segment, das auf dem Arterienabschnitt zentriert ist, der zu Studienbeginn die höchste FDG-Aufnahme innerhalb des Indexgefäßes aufweist, und wird als Mittelwert der maximalen TBR-Werte berechnet, die aus drei benachbarten axialen Segmenten abgeleitet werden.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderbettwechsel, Min
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die Veränderung der Claudicatio-Onset-Time (COT) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird durch einen abgestuften Laufbandtest (Gardner-Protokoll) beurteilt. Der Patient setzt den Test fort, bis erstmals Beschwerden in der Wadenmuskulatur bemerkt werden.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
AS TBR-Änderung, (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate.
Die Veränderung gegenüber dem aktiven Ausgangswert (AS) nach 3 Monaten wird durch 18FDG-PET-Bildgebung beurteilt. Die Aufnahme von FDG durch die Arteria femoralis communis und oberflächlich wird als Ziel-Gefäßwand-Hintergrund-Lumenverhältnis (TBR) ausgedrückt. Der mittlere maximale AS-TBR ist definiert als der durchschnittliche mittlere maximale TBR von nur Schnitten mit einem TBR >1,6 vom Indexgefäß zu Studienbeginn.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate.
WV TBR-Änderung, (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate.
Die Veränderung der TBR des gesamten Gefäßes (WV) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird durch 18FDG-PET-Bildgebung beurteilt. Die Aufnahme von FDG durch die Arteria femoralis communis und oberflächlich wird als Ziel-Gefäßwand-Hintergrund-Lumenverhältnis (TBR) ausgedrückt. Die mittlere maximale WV-TBR ist definiert als die durchschnittliche mittlere maximale TBR eines einzelnen gesamten Gefäßes aller Scheiben, aus denen das Indexgefäß besteht.
Gemessen zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate.
Zytokinspiegel bei Entzündungen im Serum
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Einschließlich Interleukin-6, Interleukin-1β und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP) im Serum
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
ABI vor dem Training
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm. Der ABI vor dem Training wird routinemäßig unmittelbar vor einem Laufbandtest in Rückenlage des Patienten erhoben.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
ABI nach dem Training
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm. Der ABI nach dem Training wird routinemäßig unmittelbar nach einem Laufbandtest in Rückenlage des Patienten erhoben.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Intimal-mediale Dicke, (mm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Schätzung der intimal-medialen Dicke der Arteria femoralis communis mittels Doppler-Ultraschall.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Spitzenströmungsgeschwindigkeit, (cm/s)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Abschätzung der systolischen und diastolischen Spitzenströmungsgeschwindigkeit der betroffenen Segmente mittels Doppler-Ultraschall.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Gefäßdurchmesser, (mm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Schätzung des Gefäßdurchmessers der Arteria femoralis communis mittels Doppler-Ultraschall.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Durchmesser Stenose, (%)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Abschätzung des maximalen Stenosedurchmessers der betroffenen Segmente mittels Doppler-Ultraschall.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
WIQ-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
Der Gehbehinderungsfragebogen (WIQ) bewertet den Schweregrad der subjektiven Gehbehinderung auf den Skalen Distanz, Geschwindigkeit und Treppensteigen. Es wird als Selbstbericht verwaltet. Bereich: Die Mindestpunktzahl beträgt 0,2, die Höchstpunktzahl 100.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten.
SF-36-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten
Die vom Patienten gemeldeten SF-36-Daten bewerten subjektive körperliche Einschränkungen, Beinsymptome, soziale Funktion, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität. Es wird als Selbstbericht verwaltet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Die zusammenfassenden Ergebnisse werden zusammengestellt, indem der Mittelwert von fünf Subskalen gebildet wird, die aus den ursprünglichen Fragen generiert wurden. Bereich: Die Mindestpunktzahl beträgt 11,1, die Höchstpunktzahl 85.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Mitarbeiter

Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ye Tian

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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