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Terapia sonodinamica su pazienti con PAD femoropoplitea e claudicatio

17 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Prova di regressione dell'aterosclerosi manipolata con terapia sonodinamica tra pazienti con PAD femoropoplitea e claudicatio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia sonodinamica (SDT) nel ridurre l'infiammazione delle placche aterosclerotiche e aumentare il tempo di percorrenza di picco (PWT) tra i pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) con sintomi di claudicatio intermittens.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PAD aterosclerotica degli arti inferiori colpisce più di 20 milioni di persone nel mondo. La PAD è associata a un importante declino dello stato funzionale e la claudicatio è il sintomo più frequente. Le attuali terapie per la claudicatio sono associate a limitazioni significative. La farmacoterapia con cilostazolo e l'esercizio sotto supervisione sono raccomandati nelle linee guida AHA/ACC del 2016 sulla gestione dei pazienti affetti da PAD degli arti inferiori con claudicatio, ma il cilostazolo potrebbe non raggiungere un tasso di risposta ideale e l'efficacia dell'esercizio sotto supervisione potrebbe essere limitata dalle comorbilità e dal rimborso dell'assistenza sanitaria. Inoltre, la procedura endovascolare potrebbe non essere fattibile, duratura o conveniente, specialmente nelle arterie femoropoplitee.

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la SDT migliori la PWT inibendo l'infiammazione delle placche aterosclerotiche nei pazienti con PAD delle arterie femoropoplitee rispetto all'assistenza medica ottimale (OMC) entro 6 mesi. Si stima che circa 80 pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi: OMC e SDT combinati con OMC. Il reclutamento sarà effettuato nell'arco di 6 mesi ei pazienti saranno seguiti per 6 mesi; la durata totale prevista dello studio sarà di 2 anni.

Infine, questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia della SDT nei pazienti con PAD con claudicatio intermittens ed esplora nuovi punti finali per valutare gli effetti terapeutici utilizzando l'imaging PET-TC e gli endpoint tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con arteriopatia periferica aterosclerotica con sintomi di claudicatio intermittens da moderata a grave (definita come capacità di camminare per almeno 2, ma non più di 11, minuti su un tapis roulant graduato utilizzando il protocollo Gardner)
  2. Età ≥40 anni
  3. ABI a riposo < 0,9 o diminuzione dell'ABI > 0,15 dopo il test su tapis roulant indipendentemente dall'ABI a riposo
  4. Presenza di stenosi significativa ma non occlusione delle arterie femoro-poplitee, inclusa l'arteria femorale comune, l'arteria femorale superficiale e l'arteria poplitea, come determinato da: ecografia duplex O angiografia con tomografia computerizzata degli arti inferiori (CTA) O angiografia con risonanza magnetica degli arti inferiori (MRA) O arti inferiori Arteriografia con mezzo di contrasto tramite catetere. Ciascuna di queste valutazioni anatomiche non invasive e invasive identificherà i pazienti con almeno il 50% di stenosi nel segmento interessato
  5. Uso stabile di statine a basso o moderato dosaggio e dei farmaci/dosi statinici consentiti: atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg o lovastatina 40 mg per almeno 6 settimane prima dello screening
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ischemia critica degli arti o altre condizioni di comorbilità che limitano la capacità di deambulazione (la claudicatio deve essere la principale limitazione costante dell'esercizio)
  2. Incapacità di completare il test del tapis roulant secondo i requisiti del protocollo
  3. Due test su tapis roulant vengono completati al basale per confermare la riproducibilità dei risultati; chi si discosta >25% è escluso
  4. Stenosi o occlusione grave delle arterie aorto-iliache documentate da valutazioni anatomiche non invasive e invasive
  5. Allergico a DVDMS
  6. Diagnosi di porfiria
  7. Donne incinte e madri che allattano
  8. Controindicazioni della PET/TC
  9. Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  10. Presenza di qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore principale o dello sponsor, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza medica ottimale
In questo braccio viene somministrata solo l'assistenza medica ottimale (OMC). L'OMC è istituito secondo gli standard stabiliti dalle Linee guida ACC-AHA 2016 per la gestione dei pazienti con arteriopatia periferica al fine di promuovere le migliori pratiche per la gestione dei fattori di rischio.
Droga: Assistenza medica ottimale
Aspirina 100 mg una volta al giorno, Atorvastatina 20 mg una volta al giorno e agenti antiipertensivi se necessario.
Sperimentale: Cure mediche ottimali e SDT
In questo braccio vengono somministrati l'OMC e la terapia sonodinamica (SDT).
Droga: Assistenza medica ottimale
Aspirina 100 mg una volta al giorno, Atorvastatina 20 mg una volta al giorno e agenti antiipertensivi se necessario.
Prodotto combinato: Terapia sonodinamica
Il trattamento SDT è la combinazione della somministrazione di sonosensitizer e dell'esposizione agli ultrasuoni delle lesioni aterosclerotiche mirate. La sinoporfirina sodica (DVDMS) come sonosensibilizzante, viene sciolta in una soluzione di sodio allo 0,9% per il successivo test cutaneo e l'iniezione endovenosa. La soluzione DVDMS da 0,01 mg/ml (0,1 ml) viene preparata per il test cutaneo, seguita da un'iniezione endovenosa di soluzione DVDMS da 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Le lesioni aterosclerotiche bersaglio sono contrassegnate sulla pelle corrispondente con guida ecografica e sono state sottoposte a esposizione ecografica dopo 4 ore di incubazione. Il trasduttore ultrasonico terapeutico viene fissato al sito cutaneo contrassegnato per 15 minuti per ogni lesione. I parametri degli ultrasuoni includevano un'intensità di 1,8 W/cm2 per lesioni femorali, frequenza di risonanza: 1,0 MHz e duty factor: 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio PWT, min
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
La variazione rispetto al tempo di percorrenza di picco (PWT) al basale a 6 mesi è valutata mediante test graduato su tapis roulant (protocollo Gardner). Il paziente continua il test fino a quando la deambulazione non può più essere tollerata a causa dei sintomi della claudicatio.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Variazione TBR MDS, (%)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 e 3 mesi.
La variazione rispetto al basale della maggior parte dei segmenti di malattia (MDS) a 3 mesi è valutata mediante imaging 18FDG-PET. L'assorbimento di FDG da parte dell'arteria femorale comune e superficiale è espresso come target, parete del vaso rispetto allo sfondo, rapporto lumen (TBR). Il TBR MDS massimo medio è definito come il segmento arterioso centrato sulla sezione dell'arteria che mostra la massima captazione di FDG al basale all'interno del vaso indice e calcolato come media dei valori TBR massimi derivati ​​da tre segmenti assiali contigui.
Misurato al basale, 1 e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio COT, min
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
La variazione rispetto al tempo di insorgenza della claudicatio (COT) al basale a 6 mesi è valutata mediante test graduato su tapis roulant (protocollo Gardner). Il paziente continua il test fino a quando non si nota per la prima volta il fastidio ai muscoli del polpaccio.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Variazione AS TBR, (%)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 e 3 mesi.
La variazione dalla fetta attiva (AS) al basale a 3 mesi viene valutata mediante imaging 18FDG-PET. L'assorbimento di FDG da parte dell'arteria femorale comune e superficiale è espresso come target, parete del vaso rispetto allo sfondo, rapporto lumen (TBR). Il TBR massimo medio dell'AS è definito come TBR massimo medio medio di sole fette con TBR >1,6 dal vaso indice al basale.
Misurato al basale, 1 e 3 mesi.
Variazione WV TBR, (%)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 e 3 mesi.
La variazione dalla TBR del vaso intero (WV) al basale a 3 mesi è valutata mediante imaging 18FDG-PET. L'assorbimento di FDG da parte dell'arteria femorale comune e superficiale è espresso come target, parete del vaso rispetto allo sfondo, rapporto lumen (TBR). Il WV medio massimo TBR è definito come un singolo vaso intero medio TBR massimo medio di tutte le sezioni che compongono il vaso indice.
Misurato al basale, 1 e 3 mesi.
Livello di citochine dell'infiammazione nel siero
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Compresi livelli di interleuchina-6, interleuchina-1β e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel siero
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
ABI prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna della parte superiore del braccio. L'ABI pre-esercizio viene raccolto di routine con il paziente supino immediatamente prima di un test su tapis roulant.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
ABI post esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna della parte superiore del braccio. L'ABI post-esercizio viene raccolto di routine con il paziente supino immediatamente dopo un test su tapis roulant.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Spessore intimale-mediale, (mm)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Stima dello spessore intimale-mediale dell'arteria femorale comune mediante ecografia doppler.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Velocità di flusso di picco, (cm/s)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Stima della velocità di flusso di picco sistolico e diastolico dei segmenti interessati mediante ecografia doppler.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Diametro dei vasi, (mm)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Stima del diametro dei vasi dell'arteria femorale comune mediante ecografia doppler.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Stenosi del diametro, (%)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Stima della stenosi del diametro massimo dei segmenti interessati mediante ecografia doppler.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Punteggio WIQ
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) valuta la gravità della disabilità soggettiva della deambulazione sulla distanza, sulla velocità e sulle scale di salita delle scale. Viene amministrato come un self report. Intervallo: il punteggio minimo è 0,2, massimo 100.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi
Il paziente ha riferito che i dati SF-36 valutano i limiti fisici soggettivi, i sintomi alle gambe, la funzione sociale, la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita. Viene amministrato come un self report. I punteggi più alti sono indicativi di un risultato migliore. I punteggi riassuntivi sono compilati prendendo la media di cinque sottoscale generate dalle domande originali. Intervallo: il punteggio minimo è 11,1, massimo 85.
Misurato al basale, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Collaboratori

Harbin Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ye Tian

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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