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Thérapie sonodynamique chez les patients atteints d'AOMI fémoro-poplitée et de claudication

17 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

La thérapie sonodynamique manipule l'essai de régression de l'athérosclérose chez les patients atteints d'AOMI fémoro-poplitée et de claudication

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie sonodynamique (SDT) pour réduire l'inflammation des plaques d'athérosclérose et augmenter le temps de marche maximal (PWT) chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) présentant des symptômes de claudication intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MAP athéroscléreuse des membres inférieurs touche plus de 20 millions de personnes dans le monde. L'AOMI est associée à un déclin majeur de l'état fonctionnel et la claudication est le symptôme le plus fréquent. Les thérapies actuelles contre la claudication sont associées à des limites importantes. Le cilostazol et l'exercice supervisé sont recommandés dans la directive AHA/ACC de 2016 sur la prise en charge des patients atteints d'AOMI des membres inférieurs avec claudication, mais le cilostazol peut ne pas atteindre un taux de réponse idéal et l'efficacité de l'exercice supervisé peut être limitée par les comorbidités et le remboursement de l'assurance-maladie. De plus, la procédure endovasculaire peut ne pas être réalisable, durable ou rentable, en particulier dans les artères fémoro-poplitées.

Le but de cet essai est de tester l'hypothèse selon laquelle le SDT améliore la PWT en inhibant l'inflammation des plaques d'athérosclérose chez les patients atteints d'AOMI des artères fémoro-poplitées par rapport aux soins médicaux optimaux (OMC) dans les 6 mois. Environ 80 patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes : OMC et SDT combinés avec OMC. Le recrutement se fera sur 6 mois et les patients seront suivis pendant 6 mois ; la durée totale prévue de l'étude sera de 2 ans.

Enfin, cet essai étudie l'innocuité et l'efficacité du SDT chez les patients atteints d'AOMI avec claudication intermittente et explore de nouveaux critères d'évaluation pour évaluer les effets thérapeutiques à l'aide de l'imagerie TEP-CT ainsi que les critères d'évaluation traditionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse présentant des symptômes de claudication intermittente modérée à sévère (définie comme la capacité à marcher au moins 2, mais pas plus de 11 minutes sur un tapis roulant gradué en utilisant le protocole Gardner)
  2. Âgé ≥40 ans
  3. ABI au repos < 0,9 ou ABI diminue > 0,15 après le test sur tapis roulant, quel que soit l'ABI au repos
  4. Présence d'une sténose significative, mais pas d'occlusion des artères fémoro-poplitées, y compris l'artère fémorale commune, l'artère fémorale superficielle et l'artère poplitée, déterminée par : échographie duplex OU tomodensitométrie des membres inférieurs angiographie (CTA) OU angiographie par résonance magnétique (ARM) des membres inférieurs OU membre inférieur artériographie de contraste par cathéter. Chacune de ces évaluations anatomiques non invasives et invasives identifiera les patients présentant une sténose d'au moins 50 % dans le segment affecté
  5. Utilisation stable de statine à dose faible à modérée et des médicaments/doses de statine autorisés : atorvastatine 20 mg, simvastatine 40 mg, rosuvastatine 10 mg, pravastatine, 40 mg, fluvastatine 80 mg ou lovastatine 40 mg pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Ischémie critique des membres ou autres conditions comorbides qui limitent la capacité de marcher (la claudication doit être la principale limitation constante de l'exercice)
  2. Incapacité à effectuer les tests sur tapis roulant conformément aux exigences du protocole
  3. Deux tests sur tapis roulant sont effectués au départ pour confirmer la reproductibilité des résultats ; ceux qui dévient> 25% sont exclus
  4. Sténose ou occlusion sévère des artères aorto-iliaques documentée par des évaluations anatomiques non invasives et invasives
  5. Allergique aux DVDMS
  6. Diagnostic de la porphyrie
  7. Femmes enceintes et mères allaitantes
  8. Contre-indications PET/CT
  9. Inscription simultanée à un autre essai clinique
  10. Présence de toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du promoteur, rend le patient inapte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins médicaux optimaux
Seuls les soins médicaux optimaux (OMC) sont administrés dans ce bras. L'OMC est établie selon les normes établies par les lignes directrices 2016 de l'ACC-AHA pour la prise en charge des patients atteints de maladie artérielle périphérique afin de promouvoir les meilleures pratiques de gestion des facteurs de risque.
Médicament: Soins médicaux optimaux
Aspirine 100 mg une fois par jour, Atorvastatine 20 mg une fois par jour et Antihypertenseurs si nécessaire.
Expérimental: Soins médicaux optimaux et SDT
La MOC et la thérapie sonodynamique (SDT) sont administrées dans ce bras.
Médicament: Soins médicaux optimaux
Aspirine 100 mg une fois par jour, Atorvastatine 20 mg une fois par jour et Antihypertenseurs si nécessaire.
Produit combiné: Thérapie sonodynamique
Le traitement SDT est la combinaison de l'administration de sonosensibilisateur et de l'exposition aux ultrasons des lésions athérosclérotiques ciblées. La sinoporphyrine sodique (DVDMS) en tant que sonosensibilisant, est dissoute dans une solution de sodium à 0,9% pour un test cutané et une injection intraveineuse. Une solution de DVDMS à 0,01 mg/ml (0,1 ml) est préparée pour un test cutané suivi d'une injection intraveineuse de solution de DVDMS à 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Les lésions athéroscléreuses cibles sont marquées sur la peau correspondante sous guidage échographique et ont subi une exposition aux ultrasons après 4 heures d'incubation. Le transducteur ultrasonique thérapeutique est fixé au site cutané marqué pendant 15 minutes de chaque lésion. Les paramètres ultrasonores comprenaient une intensité de 1,8 W/cm2 pour les lésions fémorales, une fréquence de résonance : 1,0 MHz et un rapport cyclique : 30 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement PWT, minutes
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Le changement par rapport au temps de marche maximal (PWT) de base à 6 mois est évalué par un test sur tapis roulant gradué (protocole Gardner). Le patient continue le test jusqu'à ce que la marche ne soit plus tolérée en raison de symptômes de claudication.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Changement de MDS TBR, (%)
Délai: Mesuré au départ, 1 et 3 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base de la plupart des segments de la maladie (MDS) à 3 mois est évalué par imagerie 18FDG-PET. L'absorption du FDG par l'artère fémorale commune et superficielle est exprimée sous la forme de la cible, paroi vasculaire sur fond, rapport de la lumière (TBR). Le TBR MDS max moyen est défini comme le segment artériel centré sur la tranche d'artère démontrant la plus forte absorption de FDG au départ dans le vaisseau index, et calculé comme une moyenne des valeurs maximales de TBR dérivées de trois segments axiaux contigus.
Mesuré au départ, 1 et 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement COT, minutes
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Le changement par rapport au temps d'apparition de la claudication (COT) de base à 6 mois est évalué par un test sur tapis roulant gradué (protocole Gardner). Le patient continue le test jusqu'à ce qu'une gêne au niveau des muscles du mollet soit remarquée pour la première fois.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Changement AS TBR, (%)
Délai: Mesuré au départ, 1 et 3 mois.
Le changement par rapport à la tranche active (AS) de base à 3 mois est évalué par imagerie 18FDG-PET. L'absorption du FDG par l'artère fémorale commune et superficielle est exprimée sous la forme de la cible, paroi vasculaire sur fond, rapport de la lumière (TBR). Le TBR AS max moyen est défini comme le TBR maximal moyen moyen des seules tranches avec TBR> 1, 6 du vaisseau index au départ.
Mesuré au départ, 1 et 3 mois.
Changement de TBR WV, (%)
Délai: Mesuré au départ, 1 et 3 mois.
Le changement par rapport au TBR du vaisseau entier (WV) de base à 3 mois est évalué par imagerie 18FDG-PET. L'absorption du FDG par l'artère fémorale commune et superficielle est exprimée sous la forme de la cible, paroi vasculaire sur fond, rapport de la lumière (TBR). Le TBR WV max moyen est défini comme un seul TBR moyen maximal moyen du vaisseau entier de toutes les tranches qui composent le vaisseau index.
Mesuré au départ, 1 et 3 mois.
Taux de cytokines inflammatoires sériques
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Y compris l'interleukine-6, l'interleukine-1β et le taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) dans le sérum
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
ABI pré-exercice
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
L'indice cheville-bras (IPS) est le rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle au niveau de la partie supérieure du bras. L'IPS pré-exercice est collecté systématiquement avec le patient en décubitus dorsal juste avant un test sur tapis roulant.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
ABI post-exercice
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
L'indice cheville-bras (IPS) est le rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle au niveau de la partie supérieure du bras. L'IPS post-exercice est collecté systématiquement avec le patient en décubitus dorsal immédiatement après un test sur tapis roulant.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Épaisseur intimo-médiale, (mm)
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Estimation de l'épaisseur intimo-médiale de l'artère fémorale commune par échographie doppler.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Vitesse d'écoulement de pointe, (cm/s)
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Estimation de la vitesse d'écoulement de pointe systolique et diastolique des segments touchés par échographie doppler.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Diamètre des vaisseaux, (mm)
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Estimation du diamètre des vaisseaux de l'artère fémorale commune par échographie Doppler.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Sténose de diamètre, (%)
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Estimation de la sténose de diamètre maximum des segments atteints par échographie doppler.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Score WIQ
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Le Walking Impairment Questionnaire (WIQ) évalue la gravité de la déficience subjective de la marche sur des échelles de distance, de vitesse et de montée d'escaliers. Il est administré sous forme d'auto-rapport. Plage : le score minimum est de 0,2, maximum 100.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois.
Note SF-36
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois
Les données SF-36 rapportées par le patient évaluent les limitations physiques subjectives, les symptômes des jambes, la fonction sociale, la satisfaction du traitement et la qualité de vie. Il est administré sous forme d'auto-rapport. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les scores récapitulatifs sont compilés en prenant la moyenne de cinq sous-échelles générées à partir des questions d'origine. Échelle : Le score minimum est de 11,1, maximum 85.
Mesuré au départ, 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Collaborateurs

Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ye Tian

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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