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Terapia Sonodinâmica em Pacientes com DAP Femoropoplítea e Claudicação

17 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Terapia sonodinâmica manipula ensaio de regressão da aterosclerose em pacientes com DAP femoropoplítea e claudicação

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia sonodinâmica (SDT) na redução da inflamação das placas ateroscleróticas e no aumento do tempo máximo de caminhada (PWT) em pacientes com doença arterial periférica (DAP) com sintoma de claudicação intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DAP aterosclerótica dos membros inferiores afeta mais de 20 milhões de pessoas no mundo. A DAP está associada a um grande declínio no estado funcional e a claudicação é o sintoma mais frequente. As terapias de claudicação atuais estão associadas a limitações significativas. A farmacoterapia cilostazol e exercícios supervisionados são recomendados na Diretriz AHA/ACC de 2016 sobre o manejo de pacientes com DAP de membros inferiores com claudicação, mas o cilostazol pode não atingir uma taxa de resposta ideal e a eficácia do exercício supervisionado pode ser limitada por comorbidades e reembolso do medicamento. Além disso, o procedimento endovascular pode não ser viável, durável ou econômico, especialmente nas artérias femoropoplíteas.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o SDT melhora o PWT inibindo a inflamação das placas ateroscleróticas em pacientes com DAP nas artérias femoropoplíteas em comparação com o atendimento médico ideal (OMC) em 6 meses. Estima-se que 80 pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos: OMC e SDT combinados com OMC. O recrutamento será realizado ao longo de 6 meses e os pacientes serão acompanhados por 6 meses; a duração total prevista do estudo será de 2 anos.

Finalmente, este estudo investiga a segurança e a eficácia do SDT em pacientes com DAP com claudicação intermitente e explora novos pontos finais para avaliar os efeitos terapêuticos usando imagens de PET-CT, bem como os pontos finais tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença arterial periférica aterosclerótica com sintomas de claudicação intermitente moderada a grave (definida como capacidade de caminhar pelo menos 2, mas não mais que 11 minutos em um teste de esteira gradual usando o protocolo Gardner)
  2. Idade ≥40 anos
  3. ITB em repouso < 0,9 ou ITB diminui > 0,15 após teste em esteira independente do ITB em repouso
  4. Presença de estenose significativa, mas não oclusão das artérias femoropoplíteas, incluindo a artéria femoral comum, artéria femoral superficial e artéria poplítea, conforme determinado por: ultrassonografia duplex OU angiografia por tomografia computadorizada (CTA) dos membros inferiores OU angiografia por ressonância magnética (ARM) dos membros inferiores arteriografia de contraste por cateter. Cada uma dessas avaliações anatômicas não invasivas e invasivas identificará pacientes com pelo menos 50% de estenose no segmento afetado
  5. Uso estável de estatina em dose baixa a moderada e as drogas/doses permitidas de estatina: atorvastatina 20 mg, sinvastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, pravastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg ou lovastatina 40 mg por pelo menos 6 semanas antes da triagem
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Isquemia crítica do membro ou outras comorbidades que limitam a capacidade de caminhar (a claudicação deve ser a limitação primária consistente do exercício)
  2. Incapacidade de concluir o teste de esteira de acordo com os requisitos do protocolo
  3. Dois testes em esteira são realizados no início do estudo para confirmar a reprodutibilidade dos resultados; aqueles que se desviam >25% são excluídos
  4. Estenose ou oclusão grave das artérias aorto-ilíacas documentada por avaliações anatômicas não invasivas e invasivas
  5. Alérgico a DVDMS
  6. Diagnóstico de porfiria
  7. Mulheres grávidas e mães que amamentam
  8. Contra-indicações de PET/CT
  9. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico
  10. Presença de qualquer condição clínica que, na opinião do investigador principal ou do patrocinador, torne o paciente inadequado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atendimento médico ideal
O atendimento médico ideal (OMC) é administrado apenas neste braço. OMC é estabelecido de acordo com os padrões estabelecidos pelas Diretrizes ACC-AHA 2016 para o Manejo de Pacientes com Doença Arterial Periférica, a fim de promover as melhores práticas para o gerenciamento de fatores de risco.
Medicamento: Atendimento médico ideal
Aspirina 100mg uma vez ao dia, Atorvastatina 20mg uma vez ao dia e Anti-hipertensivos se necessário.
Experimental: Optimal Medical Care e SDT
OMC e terapia sonodinâmica (SDT) são administrados neste braço.
Medicamento: Atendimento médico ideal
Aspirina 100mg uma vez ao dia, Atorvastatina 20mg uma vez ao dia e Anti-hipertensivos se necessário.
Produto combinado: Terapia sonodinâmica
O tratamento SDT é a combinação de administração de sonossensibilizador e exposição ao ultrassom de lesões ateroscleróticas alvo. Sinoporfirina sódica (DVDMS) como sonossensibilizador, é dissolvida em solução de sódio a 0,9% para teste cutâneo seguinte e injeção intravenosa. Solução de DVDMS 0,01 mg/ml (0,1 ml) é preparada para teste cutâneo seguido por injeção intravenosa de solução de DVDMS 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). As lesões ateroscleróticas alvo são marcadas na pele correspondente com orientação ultrassonográfica e submetidas à exposição ultrassonográfica após 4 horas de incubação. O transdutor ultrassônico terapêutico é fixado no local marcado da pele por 15min de cada lesão. Os parâmetros ultrassonográficos incluíram intensidade de 1,8W/cm2 para lesões femorais, frequência de ressonância: 1,0 MHz e fator de serviço: 30%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de PWT, minutos
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
A alteração do tempo de caminhada de pico (PWT) da linha de base em 6 meses é avaliada pelo teste de esteira graduado (protocolo de Gardner). O paciente continua o teste até que a caminhada não seja mais tolerada por causa dos sintomas de claudicação.
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Mudança MDS TBR, (%)
Prazo: Medido na linha de base, 1 e 3 meses.
A alteração da linha de base da maioria dos segmentos da doença (MDS) em 3 meses é avaliada por imagens de 18FDG-PET. A captação de FDG pela artéria femoral comum e superficial é expressa como alvo, parede do vaso para fundo, proporção de lúmen (TBR). O MDS máximo médio TBR é definido como o segmento arterial centrado na fatia da artéria demonstrando a maior captação de FDG na linha de base dentro do vaso índice e calculado como uma média dos valores máximos de TBR derivados de três segmentos axiais contíguos.
Medido na linha de base, 1 e 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança COT, minutos
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
A alteração do tempo de início da claudicação (COT) basal aos 6 meses é avaliada pelo teste de esteira graduado (protocolo Gardner). O paciente continua o teste até que o desconforto muscular da panturrilha seja notado pela primeira vez.
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
AS mudança TBR, (%)
Prazo: Medido na linha de base, 1 e 3 meses.
A alteração da fatia ativa (AS) da linha de base em 3 meses é avaliada por imagem 18FDG-PET. A captação de FDG pela artéria femoral comum e superficial é expressa como alvo, parede do vaso para fundo, proporção de lúmen (TBR). O AS TBR máximo médio é definido como TBR máximo médio médio de apenas fatias com TBR >1,6 do vaso índice na linha de base.
Medido na linha de base, 1 e 3 meses.
Alteração de WV TBR, (%)
Prazo: Medido na linha de base, 1 e 3 meses.
A alteração da TBR basal de todo o vaso (WV) em 3 meses é avaliada por imagem 18FDG-PET. A captação de FDG pela artéria femoral comum e superficial é expressa como alvo, parede do vaso para fundo, proporção de lúmen (TBR). O WV TBR médio máximo é definido como um TBR médio máximo médio de um único vaso inteiro de todas as fatias que compõem o vaso índice.
Medido na linha de base, 1 e 3 meses.
Nível sérico de citocinas inflamatórias
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Incluindo Interleucina-6, Interleucina-1β e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) no soro
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
ITB pré-exercício
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
O Índice Tornozelo-Braquial (ITB) é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço. O ITB pré-exercício é coletado rotineiramente com o paciente em decúbito dorsal imediatamente antes de um teste em esteira.
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
ITB pós-exercício
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
O Índice Tornozelo-Braquial (ITB) é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço. O ITB pós-exercício é coletado rotineiramente com o paciente em decúbito dorsal imediatamente após um teste em esteira.
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Espessura médio-intimal, (mm)
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Estimativa da espessura médio-intimal da artéria femoral comum por ultrassom doppler.
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Velocidade de fluxo de pico, (cm/s)
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Estimativa da velocidade de pico de fluxo sistólico e diastólico dos segmentos afetados pelo ultrassom doppler.
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Diâmetro dos vasos, (mm)
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Estimativa do diâmetro dos vasos da artéria femoral comum pela ultrassonografia doppler.
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Diâmetro estenose, (%)
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Estimativa do diâmetro máximo da estenose dos segmentos acometidos pelo ultrassom doppler.
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Pontuação WIQ
Prazo: Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
O Walking Impairment Questionnaire (WIQ) avalia a gravidade do comprometimento subjetivo da marcha nas escalas de distância, velocidade e subida de escadas. É administrado como um auto-relato. Faixa: pontuação mínima é 0,2, máxima 100.
Medido no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
Pontuação SF-36
Prazo: Medido na linha de base, 1, 3 e 6 meses
O paciente relatou que os dados do SF-36 avaliam limitações físicas subjetivas, sintomas nas pernas, função social, satisfação com o tratamento e qualidade de vida. É administrado como um auto-relato. Pontuações mais altas são indicativas de melhor resultado. As pontuações resumidas são compiladas tomando a média de cinco subescalas geradas a partir das questões originais. Faixa: pontuação mínima é 11,1, máxima 85.
Medido na linha de base, 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Colaboradores

Harbin Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: YE TIAN, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ye Tian

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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